Résultats neurologiques précoces chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie légère : un réseau régional
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique qui vise à déterminer l'histoire naturelle des patients présentant un diagnostic précoce (dans les 6 heures de vie) d'encéphalopathie ischémique hipoxique légère (EHI), qui ne sont pas candidats à un traitement par hypothermie thérapeutique. L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur les résultats neurologiques précoces chez les bébés atteints d'encéphalopathie légère, car des études récentes ont montré comment il existe un risque accru de lésions cérébrales avec une incidence élevée d'anomalies de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de possibles complications neurodéveloppementales, y compris troubles d'apprentissage ou neuropsychologiques, épilepsie, déficits visuels et sensoriels. La principale question à laquelle il s'agissait de répondre est l'identification de facteurs prédictifs précoces possibles d'un résultat défavorable afin d'entreprendre des programmes de réadaptation précoce et pour la planification future d'essais sur la neuroprotection précoce dans la population étudiée. Les bébés avec un diagnostic précoce (dans les 6h de vie) d'EHI de grade léger non candidats à un traitement hypothermique sont soumis à des évaluations cliniques et instrumentales pendant la période néonatale :
- examen objectif neurologique selon le score "Sarnat" modifié, score de Thompson et Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) dans les 6 heures de vie, 24 heures de vie et avant la démission ;
- une étude d'électroencéphalogramme d'amplitude (aEEG) dans les 6 heures de vie, pendant 6 heures ;
- échographie cérébrale dans les 6 heures de vie, au troisième et septième jour de vie ;
- une étude d'imagerie par résonance magnétique cérébrale entre le septième et le 14e jour de vie ;
- une évaluation par électroencéphalogramme (EEG) dans les 7 jours.
Après démission, tous les patients seront inclus dans un programme de suivi d'une durée minimale de 12 mois, avec des évaluations à l'âge de 3, 6 et 12 mois :
- Examen neurologique néonatal Hammersmith (HINE) et évaluation des mouvements généraux ;
- évaluation du développement psychomoteur par les échelles Griffiths/Bayley III au 12ème mois ;
- Évaluation EEG au 6ème et 12ème mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patientes nées après la 36e semaine d'âge gestationnel, présentant des signes d'encéphalopathie retrouvés entre la 10e minute de vie et 6h, présentant un ou plusieurs des signes suivants d'hypoxie intrapartum avec un potentiel d'hydrogeb (pH) ≤ 7 ou un excès de bases (BE) ≥ 12 mmol/l au cours de la première heure de vie, mesurées sur le sang de cordon ou artériel ou sur un déroulement anormal de l'accouchement (ex. : anomalies du rythme cardiaque fœtal, prolapsus du cordon, déchirure utérine, hémorragie/traumatisme/crises convulsives/maternelle). arrêt cardiorespiratoire ; dystocie des épaules ; liquide amniotique teinté de méconium ou deuxième stade prolongé et présence d'un Apgar à 10 min ≤ 5 ou nécessité d'une assistance respiratoire continue à 10 minutes.
Critère d'exclusion:
- coupe l'objectivité neurologique ;
- impossibilité de recrutement dans les 6h ;
- anomalies congénitales majeures, malformations cérébrales ;
- syndrome d'abstinence néonatale;
- encéphalopathies métaboliques et retard de croissance sévère (poids de naissance ≤1800g) ;
- traitement par hypothermie thérapeutique;
- refus de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un diagnostic précoce (dans les 6 heures de vie) d'EHI léger
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Pendant la période néonatale : examen objectif neurologique selon le score de Sarnat modifié, le score de Thompson et le Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) dans les 6 heures de vie, les 24 heures de vie et avant la démission ; une étude AEEG dans les 6 heures de vie, pendant 6 heures ; échographie cérébrale dans les 6 heures de vie, au troisième et septième jour de vie ; une étude d'imagerie par résonance magnétique cérébrale entre le septième et le 14e jour de vie ; une évaluation EEG dans les 7 jours. Après démission, tous les patients seront inclus dans un programme de suivi d'une durée minimale de 12 mois, avec des évaluations à l'âge de 3, 6 et 12 mois : Examen neurologique néonatal Hammersmith (HINE) et évaluation des mouvements généraux ; évaluation du développement psychomoteur par les échelles Griffiths/Bayley III au 12ème mois ; Évaluation EEG au 6ème et 12ème mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat neurologique précoce
Délai: entre le septième et le 14e jour de vie
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le pourcentage de patients souffrant d'asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par l'IRM
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entre le septième et le 14e jour de vie
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résultat neurologique précoce
Délai: au 6ème mois
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le pourcentage de patients souffrant d'asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par des anomalies EEG
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au 6ème mois
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résultat neurologique précoce
Délai: au 12ème mois.
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le pourcentage de patients souffrant d'asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par des anomalies EEG
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au 12ème mois.
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résultat neurologique précoce
Délai: au 3ème mois
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le pourcentage de patients présentant une asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par un examen neurologique
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au 3ème mois
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résultat neurologique précoce
Délai: au 6ème mois.
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le pourcentage de patients présentant une asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par un examen neurologique
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au 6ème mois.
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résultat neurologique précoce
Délai: au 12ème mois.
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le pourcentage de patients présentant une asphyxie légère présentant des signes de lésions cérébrales, défini par un examen neurologique
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au 12ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat électroencéphalographique et épilepsie
Délai: entre les 6 heures de vie et le 12ème mois.
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pourcentage d'anomalies aux contrôles électroencéphalographiques et présence d'événements critiques
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entre les 6 heures de vie et le 12ème mois.
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: 12ème mois
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pourcentage d'anomalies à l'évaluation neurodéveloppementale
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12ème mois
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Hospitalisation
Délai: entre la naissance et le 12ème mois
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Durée d'hospitalisation
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entre la naissance et le 12ème mois
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événements indésirables
Délai: entre la naissance et le 12ème mois
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Décès
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entre la naissance et le 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2631 (Bern University Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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