Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege neurologische uitkomst bij pasgeborenen met milde encefalopathie: een regionaal netwerk

14 maart 2023 bijgewerkt door: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dit is een multicenter prospectieve observationele studie die tot doel heeft het natuurlijke beloop te bepalen van patiënten met een vroege diagnose (binnen 6 uur na het leven) van milde hipoxische ischemische encefalopathie (HIE), die geen kandidaat zijn voor behandeling met therapeutische hypothermie. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de vroege neurologische uitkomst bij baby's met milde encefalopathie, aangezien recente studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico is op hersenbeschadiging met een hoge incidentie van resonantie magnetische nucleaire (RMN) anomalieën en mogelijke neurologische ontwikkelingscomplicaties waaronder leer- of neuropsychologische stoornissen, epilepsie, visuele en sensorische stoornissen. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord, is de identificatie van mogelijke vroegtijdige voorspellende factoren voor een ongunstig resultaat om vroege revalidatieprogramma's uit te voeren en voor de toekomstige planning van onderzoeken naar vroege neuroprotectie in de onderzochte populatie. Baby's met een vroege diagnose (binnen 6 uur na het leven) van milde graad HIE die niet in aanmerking komen voor hypothermische behandeling, worden tijdens de neonatale periode onderworpen aan klinische en instrumentele beoordelingen:

  • neurologisch objectief onderzoek volgens de gewijzigde "Sarnat" -score, Thompson-score en Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) binnen 6 uur na het leven, 24 uur na het leven en vóór ontslag;
  • een Amplitude Electroencephalogram (aEEG) studie binnen 6 uur na het leven, gedurende 6 uur;
  • cerebrale echografie binnen 6 uur na het leven, op de derde en zevende levensdag;
  • een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen tussen de zevende en de veertiende dag van het leven;
  • een evaluatie van het elektro-encefalogram (EEG) binnen 7 dagen.

Na ontslag zullen alle patiënten worden opgenomen in een follow-upprogramma van minimaal 12 maanden, met beoordelingen op de leeftijd van 3e, 6e en 12e maand:

  • Hammersmith Neonatal Neurologisch Onderzoek (HINE) en evaluatie van de Algemene Bewegingen;
  • evaluatie van psychomotorische ontwikkeling door middel van Griffiths/Bayley III-schalen op de 12e maand;
  • EEG-evaluatie op de 6e en 12e maand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 minuten tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een vroege diagnose (binnen 6 uur na het leven) van milde HIE, die geen kandidaat zijn voor behandeling met therapeutische hypothermie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten geboren na de 36e week van de zwangerschap, met tekenen van encefalopathie gevonden tussen de 10e minuut van het leven en 6 uur, die zich presenteren met een of meer van de volgende tekenen van hypoxie tijdens de bevalling met een potentieel van hydrogeb (pH) ≤ 7 of een overmaat van basen (BE) ≥ 12 mmol/l in het eerste levensuur, gemeten op navelstreng- of arterieel bloed of een abnormaal verloop van de bevalling (bijv.: foetale hartslagafwijkingen, verzakking van de navelstreng, scheur in de baarmoeder, bloeding/trauma/convulsieve toevallen/maternale cardiorespiratoire arrestatie, schouderdystocie, met meconium gekleurd vruchtwater of langdurig tweede stadium en de aanwezigheid van een apgar na 10 min ≤5 of de behoefte aan continue ademhalingsondersteuning na 10 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • dempt neurologische objectiviteit;
  • onmogelijkheid van aanwerving binnen 6 uur;
  • ernstige aangeboren afwijkingen, misvormingen van de hersenen;
  • neonataal onthoudingssyndroom;
  • metabole encefalopathieën en ernstige groeivertraging (geboortegewicht ≤1800 g);
  • behandeling met therapeutische onderkoeling;
  • weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een vroege diagnose (binnen 6 uur na het leven) van milde HIE
Diagnostische toets: Klinische en instrumentele neurologische beoordeling

Tijdens de neonatale periode:

neurologisch objectief onderzoek volgens de gewijzigde Sarnat-score, Thompson-score en Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) binnen 6 uur na het leven, 24 uur na het leven en vóór ontslag; een AEEG-onderzoek binnen 6 uur na het leven, gedurende 6 uur; cerebrale echografie binnen 6 uur na het leven, op de derde en zevende levensdag; een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen tussen de zevende en de veertiende dag van het leven; een EEG-evaluatie binnen 7 dagen.

Na ontslag zullen alle patiënten worden opgenomen in een follow-upprogramma van minimaal 12 maanden, met beoordelingen op de leeftijd van 3e, 6e en 12e maand:

Hammersmith Neonatal Neurologisch Onderzoek (HINE) en evaluatie van de Algemene Bewegingen; evaluatie van psychomotorische ontwikkeling door middel van Griffiths/Bayley III-schalen op de 12e maand; EEG-evaluatie op de 6e en 12e maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: tussen de zevende en de 14e levensdag
het percentage patiënten met milde asfyxie met bewijs van hersenbeschadiging, gedefinieerd door MRI
tussen de zevende en de 14e levensdag
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op de 6e maand
het percentage patiënten met lichte verstikking met bewijs van hersenbeschadiging, gedefinieerd door EEG-afwijkingen
op de 6e maand
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op de 12e maand.
het percentage patiënten met lichte verstikking met bewijs van hersenbeschadiging, gedefinieerd door EEG-afwijkingen
op de 12e maand.
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: bij de 3e maand
het percentage patiënten met milde asfyxie met bewijs van hersenbeschadiging, bepaald door neurologisch onderzoek
bij de 3e maand
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op de 6e maand.
het percentage patiënten met milde asfyxie met bewijs van hersenbeschadiging, bepaald door neurologisch onderzoek
op de 6e maand.
vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op de 12e maand.
het percentage patiënten met milde asfyxie met bewijs van hersenbeschadiging, bepaald door neurologisch onderzoek
op de 12e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografische en epilepsie-uitkomst
Tijdsspanne: tussen de 6 levensuren en de 12e maand.
percentage afwijkingen bij elektro-encefalografische controles en aanwezigheid van kritieke gebeurtenissen
tussen de 6 levensuren en de 12e maand.
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 12e maand
percentage afwijkingen bij neurologische evaluatie
12e maand
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tussen de geboorte en de 12e maand
Duur van ziekenhuisopname
tussen de geboorte en de 12e maand
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tussen de geboorte en de 12e maand
Dood
tussen de geboorte en de 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2631 (Bern University Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische en instrumentele neurologische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren