Tidiga neurologiska resultat hos nyfödda med mild encefalopati: ett regionalt nätverk
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie som syftar till att fastställa den naturliga historien för patienter med tidig diagnos (inom 6 timmar efter livet) av mild hipoxisk ischemisk encefalopati (HIE), som inte är kandidater för behandling med terapeutisk hypotermi. Målet med denna studie är att lära sig om det tidiga neurologiska resultatet hos spädbarn med mild encefalopati, eftersom nyare studier har visat hur det finns en ökad risk för hjärnskador med en hög förekomst av resonansmagnetiska nukleära (RMN) anomalier och möjliga neuroutvecklingskomplikationer, bl.a. inlärnings- eller neuropsykologiska störningar, epilepsi, syn- och sensoriska störningar. Huvudfrågan som syftar till att besvara är identifieringen av tidiga möjliga prediktiva faktorer för ett ogynnsamt resultat för att genomföra tidiga rehabiliteringsprogram och för framtida planering av försök med tidigt neuroprotektion i den undersökta populationen. Spädbarn med tidig diagnos (inom 6 timmar efter livet) av mild grad HIE som inte är kandidat för hypotermisk behandling utsätts för kliniska och instrumentella bedömningar under neonatalperioden:
- neurologisk objektiv undersökning enligt den modifierade "Sarnat"-poängen, Thompson-poängen och Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) inom 6 timmar efter livet, 24 timmar efter livet och före avgång;
- en amplitudelektroencefalogramstudie (aEEG) inom 6 timmar efter livet, under 6 timmar;
- cerebralt ultraljud inom 6 timmar efter livet, på den tredje och sjunde dagen i livet;
- en hjärnmagnetisk resonanstomografistudie mellan den sjunde och 14:e levnadsdagen;
- en elektroencefalogram (EEG) utvärdering inom 7 dagar.
Efter avgång kommer alla patienter att inkluderas i ett uppföljningsprogram på minst 12 månader, med bedömningar vid 3:e, 6:e och 12:e månadsåldern:
- Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) och utvärdering av de allmänna rörelserna;
- utvärdering av psykomotorisk utveckling genom Griffiths/Bayley III-skalor vid den 12:e månaden;
- EEG-utvärdering vid 6:e och 12:e månaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter födda efter den 36:e graviditetsveckan, med tecken på encefalopati som hittats mellan 10:e minuten av livet och 6 timmar, med ett eller flera av följande tecken på intrapartum hypoxi med en potential för hydrogeb (pH) ≤ 7 eller ett överskott av baser (BE) ≥ 12 mmol/l under den första timmen av livet, mätt på navelsträngs- eller arteriellt blod eller ett onormalt förlossningsförlopp (t.ex.: fostrets hjärtfrekvensavvikelse, navelsträngsframfall, livmoderrevor, blödning/trauma/konvulsiva anfall/modern hjärt-andningsstillestånd, axeldystoki, mekoniumfärgat fostervatten eller utdraget andra stadium och närvaron av en Apgar vid 10 min ≤5 eller behov av kontinuerligt andningsstöd efter 10 minuter.
Exklusions kriterier:
- dämpar neurologisk objektivitet;
- omöjlighet att rekrytera inom 6 timmar;
- stora medfödda anomalier, hjärnmissbildningar;
- neonatalt abstinenssyndrom;
- metabola encefalopatier och allvarlig tillväxtrestriktion (födelsevikt ≤1800g);
- behandling med terapeutisk hypotermi;
- vägran att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tidig diagnos (inom 6 timmar efter livet) av mild HIE
|
Under neonatalperioden: neurologisk objektiv undersökning enligt den modifierade Sarnat-poängen, Thompson-poängen och Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) inom 6 timmar efter livet, 24 timmar efter livet och före avgång; en AEEG-studie inom 6 timmar efter livet, under 6 timmar; cerebralt ultraljud inom 6 timmar efter livet, på den tredje och sjunde dagen i livet; en hjärnmagnetisk resonanstomografistudie mellan den sjunde och 14:e levnadsdagen; en EEG-utvärdering inom 7 dagar. Efter avgång kommer alla patienter att inkluderas i ett uppföljningsprogram på minst 12 månader, med bedömningar vid 3:e, 6:e och 12:e månadsåldern: Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) och utvärdering av de allmänna rörelserna; utvärdering av psykomotorisk utveckling genom Griffiths/Bayley III-skalor vid den 12:e månaden; EEG-utvärdering vid 6:e och 12:e månaden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: mellan den sjunde och 14:e levnadsdagen
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av MRT
|
mellan den sjunde och 14:e levnadsdagen
|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: vid 6:e månaden
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av EEG-avvikelser
|
vid 6:e månaden
|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: vid 12:e månaden.
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av EEG-avvikelser
|
vid 12:e månaden.
|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: vid 3:e månaden
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av neurologisk undersökning
|
vid 3:e månaden
|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: vid 6:e månaden.
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av neurologisk undersökning
|
vid 6:e månaden.
|
|
tidigt neurologiskt resultat
Tidsram: vid den 12:e månaden.
|
andelen patienter med mild asfyxi med tecken på hjärnskada, definierad av neurologisk undersökning
|
vid den 12:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografiskt och epilepsiutfall
Tidsram: mellan 6 timmar i livet och 12:e månaden.
|
procentandel avvikelser vid elektroencefalografiska kontroller och förekomst av kritiska händelser
|
mellan 6 timmar i livet och 12:e månaden.
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 12:e månaden
|
procent av abnormiteter vid neuroutvecklingsutvärdering
|
12:e månaden
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: mellan födseln till 12:e månaden
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
mellan födseln till 12:e månaden
|
|
negativa händelser
Tidsram: mellan födseln till 12:e månaden
|
Död
|
mellan födseln till 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2631 (Bern University Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .