Ранние неврологические исходы у новорожденных с легкой энцефалопатией: региональная сеть
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого является определение естественного течения у пациентов с ранней диагностикой (в течение 6 часов жизни) легкой гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ), которым не показано лечение терапевтической гипотермией. Целью этого исследования является изучение ранних неврологических исходов у детей с легкой энцефалопатией, поскольку недавние исследования показали, что существует повышенный риск повреждения головного мозга с высокой частотой резонансных магнитно-ядерных (РМЯ) аномалий и возможных осложнений развития нервной системы, включая обучаемость или нейропсихологические расстройства, эпилепсия, нарушения зрения и чувствительности. Основной вопрос, на который необходимо ответить, — выявление возможных ранних прогностических факторов неблагоприятного исхода для проведения программ ранней реабилитации и для дальнейшего планирования исследований по ранней нейропротекции в исследуемой популяции. Детям с ранним (в течение 6 ч жизни) диагнозом ГИЭ легкой степени, не являющимся кандидатом на гипотермическое лечение, в неонатальном периоде проводят клинико-инструментальное обследование:
- неврологическое объективное обследование по модифицированной шкале Сарната, шкале Томпсона и неонатальному неврологическому обследованию Хаммерсмита (HINE) в течение 6 часов жизни, 24 часов жизни и до отставки;
- исследование амплитудной электроэнцефалограммы (аЭЭГ) в течение 6 часов жизни в течение 6 часов;
- УЗИ головного мозга в течение 6 часов жизни, на третьи и седьмые сутки жизни;
- магнитно-резонансная томография головного мозга между седьмым и четырнадцатым днем жизни;
- оценка электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в течение 7 дней.
После увольнения все пациенты будут включены в программу наблюдения минимальной продолжительности 12 месяцев с оценкой в возрасте 3, 6 и 12 месяцев:
- неонатальное неврологическое обследование Хаммерсмита (HINE) и оценка общих движений;
- оценка психомоторного развития по шкалам Griffiths/Bayley III на 12-м месяце жизни;
- Оценка ЭЭГ на 6-м и 12-м месяцах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентки, рожденные после 36-й недели гестационного возраста, с признаками энцефалопатии, обнаруженными между 10-й минутой жизни и 6 ч, имеющие один или несколько из следующих признаков интранатальной гипоксии с потенциалом гидрогеба (pH) ≤ 7 или избытком оснований (BE) ≥ 12 ммоль/л в первый час жизни, измеренный в пуповинной или артериальной крови, или аномальное течение родов (например, аномалии сердечного ритма плода, выпадение пуповины, разрыв матки, кровотечение/травма/судорожные припадки/у матери) кардиореспираторная остановка, дистоция плеча, окрашенные меконием амниотическая жидкость или затяжная вторая стадия и наличие оценки по шкале Апгар на 10 мин ≤5 или необходимость постоянной респираторной поддержки на 10 мин.
Критерий исключения:
- приглушает неврологическую объективность;
- невозможность набора в течение 6 часов;
- крупные врожденные аномалии, пороки развития головного мозга;
- неонатальный абстинентный синдром;
- метаболические энцефалопатии и тяжелая задержка роста (масса тела при рождении ≤1800 г);
- лечение лечебной гипотермией;
- отказ в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ранней диагностикой (в течение 6 часов жизни) легкой ГИЭ
|
В неонатальном периоде: неврологическое объективное обследование по модифицированной шкале Сарната, шкале Томпсона и неонатальному неврологическому обследованию Хаммерсмита (HINE) в течение 6 часов жизни, 24 часов жизни и перед отставкой; исследование АЭГ в течение 6 часов жизни, в течение 6 часов; УЗИ головного мозга в течение 6 часов жизни, на третьи и седьмые сутки жизни; магнитно-резонансная томография головного мозга между седьмым и четырнадцатым днем жизни; оценка ЭЭГ в течение 7 дней. После увольнения все пациенты будут включены в программу наблюдения минимальной продолжительности 12 месяцев с оценкой в возрасте 3, 6 и 12 месяцев: неонатальное неврологическое обследование Хаммерсмита (HINE) и оценка общих движений; оценка психомоторного развития по шкалам Griffiths/Bayley III на 12-м месяце жизни; Оценка ЭЭГ на 6-м и 12-м месяцах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: между седьмым и четырнадцатым днем жизни
|
процент пациентов с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемыми с помощью МРТ
|
между седьмым и четырнадцатым днем жизни
|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: на 6-м месяце
|
процент пациентов с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемыми по отклонениям в ЭЭГ
|
на 6-м месяце
|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: на 12-м месяце.
|
процент пациентов с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемыми по отклонениям в ЭЭГ
|
на 12-м месяце.
|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: на 3-м месяце
|
процент больных с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемый при неврологическом обследовании
|
на 3-м месяце
|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: на 6-м месяце.
|
процент больных с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемый при неврологическом обследовании
|
на 6-м месяце.
|
|
ранний неврологический исход
Временное ограничение: на 12-м месяце.
|
процент больных с легкой асфиксией с признаками поражения головного мозга, определяемый при неврологическом обследовании
|
на 12-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалографические и эпилептические исходы
Временное ограничение: между 6 часами жизни и 12-м месяцем.
|
процент аномалий при электроэнцефалографических проверках и наличие критических событий
|
между 6 часами жизни и 12-м месяцем.
|
|
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 12-й месяц
|
процент аномалий при оценке развития нервной системы
|
12-й месяц
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Продолжительность госпитализации
|
от рождения до 12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Смерть
|
от рождения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2631 (Bern University Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .