경증 뇌병증이 있는 신생아의 조기 신경학적 결과: 지역 네트워크
이것은 치료적 저체온 요법으로 치료할 대상이 아닌 경도 고산소성 허혈성 뇌증(HIE)의 조기 진단(생후 6시간 이내)을 가진 환자의 자연 경과를 결정하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 경미한 뇌병증이 있는 아기의 초기 신경학적 결과에 대해 알아보는 것입니다. 최근 연구에서 공명 자기 핵(RMN) 이상 발생률이 높고 다음을 포함한 가능한 신경 발달 합병증으로 인해 뇌 손상 위험이 어떻게 증가하는지 보여주었기 때문입니다. 학습 또는 신경 심리적 장애, 간질, 시각 및 감각 장애. 대답을 목표로 하는 주요 질문은 조기 재활 프로그램을 수행하고 조사된 인구에서 조기 신경 보호에 대한 시험의 향후 계획을 위해 바람직하지 않은 결과에 대한 조기 가능한 예측 요인을 식별하는 것입니다. 저체온 치료 대상이 아닌 가벼운 등급 HIE의 조기 진단(생후 6시간 이내)을 가진 아기는 신생아 기간 동안 임상 및 기기 평가를 받습니다.
- 수정된 "Sarnat" 점수, Thompson 점수 및 HINE(Hammersmith Neonatal Neurological Examination)에 따른 생후 6시간 이내, 생후 24시간 이내 및 사임 전 신경학적 객관적 검사;
- 생후 6시간 이내, 6시간 동안의 진폭 뇌파도(aEEG) 연구;
- 생후 6시간 이내, 생후 3일째 및 7일째 뇌 초음파;
- 생후 7일에서 14일 사이의 뇌 자기 공명 영상 연구;
- 7일 이내에 뇌파도(EEG) 평가.
사임 후, 모든 환자는 3, 6, 12개월에 평가와 함께 12개월의 최소 기간 추적 프로그램에 포함됩니다.
- 해머스미스 신생아 신경학적 검사(HINE) 및 일반 운동의 평가;
- 12개월에 Griffiths/Bayley III 척도를 통한 정신운동 발달 평가;
- 6개월과 12개월에 EEG 평가.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 주령 36주 이후에 태어난 환자로 생후 10분에서 6시간 사이에 뇌병증의 징후가 발견되고 다음 중 하나 이상의 수산화물(pH) ≤ 7 또는 염기(BE) 생후 첫 1시간 동안 ≥ 12mmol/l, 제대혈이나 동맥혈 또는 비정상적인 분만 과정에서 측정(예: 태아 심박수 이상, 척수 탈출증, 자궁 파열, 출혈/외상/경련성 발작/산모 심폐 정지 어깨 난산 태변 염색 양수 또는 연장된 2단계 및 10분 ≤5에서 Apgar의 존재 또는 10분에서 지속적인 호흡 지원의 필요성.
제외 기준:
- 신경학적 객관성을 음소거합니다.
- 6시간 이내 채용 불가;
- 주요 선천성 기형, 뇌 기형;
- 신생아 금욕 증후군;
- 대사성 뇌병증 및 심각한 성장 제한(출생 체중 ≤1800g);
- 치료적 저체온 치료;
- 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경미한 HIE의 조기 진단(생후 6시간 이내) 환자
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신생아기 동안: 수정된 Sarnat 점수, Thompson 점수 및 Hammersmith Neonatal Neurological Examination(HINE)에 따른 생후 6시간 이내, 생후 24시간 이내 및 사임 전 신경학적 객관적 검사; 생후 6시간 이내, 6시간 동안의 AEEG 연구; 생후 6시간 이내, 생후 3일째 및 7일째 뇌 초음파; 생후 7일에서 14일 사이의 뇌 자기 공명 영상 연구; 7일 이내 EEG 평가. 사임 후, 모든 환자는 3, 6, 12개월에 평가와 함께 12개월의 최소 기간 추적 프로그램에 포함됩니다. 해머스미스 신생아 신경학적 검사(HINE) 및 일반 운동의 평가; 12개월에 Griffiths/Bayley III 척도를 통한 정신운동 발달 평가; 6개월과 12개월에 EEG 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 결과
기간: 생후 7일에서 14일 사이
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뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율(MRI로 정의됨)
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생후 7일에서 14일 사이
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조기 신경학적 결과
기간: 6월에
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EEG 이상으로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율
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6월에
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조기 신경학적 결과
기간: 12월에.
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EEG 이상으로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율
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12월에.
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조기 신경학적 결과
기간: 3번째 달에
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신경학적 검사로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율
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3번째 달에
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조기 신경학적 결과
기간: 6월에.
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신경학적 검사로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율
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6월에.
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조기 신경학적 결과
기간: 12월에.
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신경학적 검사로 정의되는 뇌 손상의 증거가 있는 경미한 질식 환자의 비율
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12월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 및 간질 결과
기간: 생후 6시간에서 12개월 사이.
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뇌파 검사에서 이상 비율 및 중요한 사건의 존재
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생후 6시간에서 12개월 사이.
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신경 발달 결과
기간: 12번째 달
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신경발달 평가에서 이상 비율
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12번째 달
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입원
기간: 생후 12개월까지
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입원 기간
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생후 12개월까지
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부작용
기간: 생후 12개월까지
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죽음
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생후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2631 (Bern University Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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