アクティブな軸性脊椎関節炎の参加者におけるフィルゴチニブの効果を評価する第 3 相プログラム (OLINGUITO)
2024年3月15日 更新者：Galapagos NV
活動性軸性脊椎関節炎の成人被験者におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間プログラム
この研究では、1 日 200 ミリグラム (mg) のフィルゴチニブとプラセボを比較して、フィルゴチニブが軸性脊椎関節炎 (axSpA) の治療に役立ち、安全に使用できるかどうかを確認します。
1 日 200 mg のフィルゴチニブで良好な成績を収めている研究参加者を対象に、1 日 200 mg と 100 mg のフィルゴチニブを比較し、低用量でも axSpA の治療に役立つかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galapagos Medical Information
- 電話番号：+3215342900
- メール：medicalinfo@glpg.com
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Napoli、イタリア、80138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Policlinico Paolo Giaccone
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome、イタリア、00128
- 募集
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Ospedale SM Misericordia
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Tartu、エストニア、50106
- 募集
- Clinical Research Centre
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Tartu、エストニア、50708
- 募集
- MediTrials OÜ
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Enschede、オランダ、7512 AV
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9713 AP
- 募集
- UMCG
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- 募集
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital "Attikon"
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Rijeka、クロアチア、51000
- 募集
- CHC Rijeka Immunology Department
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika K-Centar
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Alicante、スペイン、03570
- 募集
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- UH Parc Tauli
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- HU Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28 046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- HU Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン、15702
- 募集
- Clinica Gaias Santiago
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- HU Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41014
- 募集
- UH Virgen de Valme
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Brno、チェコ、60 200
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
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Brno、チェコ、60 200
- 募集
- Revmaclinic s r o
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Brno、チェコ、602 00
- 募集
- Lekarna BENU
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Brno、チェコ、638 00
- 募集
- Revmatologie s r o
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Ostrava、チェコ、70 200
- 募集
- CCR Ostrava
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Ostrava、チェコ、70 200
- 募集
- Vesalion Revma ambulance
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Ostrava、チェコ、722 00
- 募集
- Artroscan s r o
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Pardubice、チェコ、530 02
- 募集
- ARTHROHELP s r o
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Pardubice、チェコ、530 02
- 募集
- CCR Czech a s
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Prague、チェコ、12800
- 募集
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice Motol
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- 募集
- Medical Plus Sro
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Zlín、チェコ、76001
- 募集
- PV Medical Services
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-
Nove Mesto
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Prague、Nove Mesto、チェコ、12800
- 募集
- Lekarna U Revmatologickeho
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite Medizinische Klinik I
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Hamburg、ドイツ、20095
- 募集
- Hamburger Rheuma II
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Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Planegg、ドイツ、82152
- 募集
- Klinische Forschung im med
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Wurzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- Revita Rheumatologiai Kft
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen
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Pecs、ハンガリー、7632
- 募集
- Reumatologiai es Immunologiai
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- 募集
- Vita Verum Medical
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Lipa City、フィリピン、4217
- 募集
- Lipa Medix Medical Center
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Lipa City、フィリピン、4217
- 募集
- Mary Mediatrix Medical Center
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Manila、フィリピン、1122
- 募集
- Medical Center Manila
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Pampanga、フィリピン、2023
- 募集
- The Medical City Clark, Mabalacat
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Quezon City、フィリピン、1102
- 募集
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1118
- 募集
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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La Union
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San Fernando、La Union、フィリピン、2500
- 募集
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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Metro Manila
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Makati City、Metro Manila、フィリピン、1218
- 募集
- Ospital ng Makati
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- 募集
- APHP Hopital Ambroise Pare
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans Cedex 2、フランス、45100
- 募集
- CHR d'Orléans
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Hopital Charles Nicolle
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 募集
- Medical Center Rodopimed
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- MC Medconsult Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4023
- 募集
- Medical Center Unimed Eood
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- 募集
- UMHAT Plovdiv AD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7000
- 募集
- Medical Center Teodora
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- 募集
- Medical Center 1 Sevlievo
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia、ブルガリア、1505
- 募集
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Medical Center N I PIROGOV
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Sofia、ブルガリア、1202
- 募集
- DCC Ascendent EOOD
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Sofia、ブルガリア、1336
- 募集
- UMHAT Sofiamed OOD
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Sofia、ブルガリア、1463
- 募集
- Dcc Focus 5 Meoh
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Medical Center Hera
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Sofia、ブルガリア、1463
- 募集
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- ReumaClinic
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Mons、ベルギー、7000
- 募集
- CHU Helora
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Bialystok、ポーランド、15 351
- 募集
- ZDROWIE Osteo Medic
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Elblag、ポーランド、82 300
- 募集
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Katowice、ポーランド、40282
- 募集
- Silmedic sp. z o. o
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Lubin、ポーランド、20607
- 募集
- Reumed Spolka z o o
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Lublin、ポーランド、21-362
- 募集
- KO-MED Centra Kliniczne
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Nowa Sol、ポーランド、67 100
- 募集
- Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn、ポーランド、10 117
- 募集
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
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Opole、ポーランド、45 819
- 募集
- TPO Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、61 113
- 募集
- AI Centrum Medyczne
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Poznań、ポーランド、60529
- 募集
- Solumed Medical Center
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Poznań、ポーランド、61 293
- 募集
- Twoja Przychodnia PCM
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Staszów、ポーランド、28 200
- 募集
- KO-MED Centra Kliniczne
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Toruń、ポーランド、87 100
- 募集
- MICS Medical Center Torun
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Warsawa、ポーランド、02665
- 募集
- Klinika Reuma Park
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Warsawa、ポーランド、02 637
- 募集
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
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Warszawa、ポーランド、00 874
- 募集
- MICS Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、02 793
- 募集
- Etg Warszawa
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Wrocław、ポーランド、50 088
- 募集
- FutureMeds Wroclaw
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Kaunas、リトアニア、45130
- 募集
- Kaunas Hospital of LUHSCP
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Kaunas、リトアニア、51270
- 募集
- Kaunas City Polyclinic
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Klaipėda、リトアニア、92288
- 募集
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
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Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
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Bacau、ルーマニア、600114
- 募集
- Sj de Urgenta Bacau
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Braşov、ルーマニア、500283
- 募集
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest、ルーマニア、14142
- 募集
- SC Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- 募集
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Constanta、ルーマニア、900612
- 募集
- Aqua Med Consulting SRL
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Craiova、ルーマニア、200347
- 募集
- SC Medisof Diagnostic SRL
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Iaşi、ルーマニア、700023
- 募集
- Centrul Medical Unirea SRL
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Ramnicu Valcea、ルーマニア、240762
- 募集
- SC Medaudio Optica SRL
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
- 募集
- S.C Centrul Medical Unirea SR
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- 募集
- Clinresco Centres Pty Ltd,
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Pinelands、南アフリカ、7405
- 募集
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Pretoria、南アフリカ、0002
- 募集
- Emmed Research
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- 募集
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei city、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05278
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- リウマチ専門医 (または axSpA の診断に精通した他の専門家) による axSpA の確立された診断を受けている。
研究 A (r-axSpA): 次のように、X 線写真で仙腸関節炎を伴う SpondyloArthritis International Society (ASAS) 分類基準の評価を満たします。
- 背中の痛みの病歴が 12 週間以上あり、背中の痛みの発症年齢が 45 歳未満、かつ
- -ニューヨークのグレーディングシステムに基づいて、X線撮影で両側のグレード2〜4の仙腸関節炎または片側のグレード3〜4の仙腸関節炎があり、中央読み取りによって確認され、かつ、
- >=1 脊椎関節炎 (SpA) 機能。
試験 B (nraxSpA): 以下のように X 線で仙腸関節炎のない ASAS 分類基準を満たします。
- -背中の痛みの病歴>= 12週間および背中の痛みの発症時の年齢<45歳、および
- X線撮影による両側のグレード2～4の仙腸関節炎または片側のグレード3～4の仙腸関節炎はなく、かつ、
- -MRIでの仙腸炎の存在（中央読み取りに基づく）および少なくとも1つのSpA機能、またはヒト白血球抗原（HLA）-B27が陽性の場合：少なくとも2つのSpA機能を持ち、かつ
- MRIの仙腸関節炎またはCRPの上昇により、炎症の客観的な兆候があります。
スクリーニング時にアクティブな axSpA があり、1 日目は次のように定義されます。
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) >=4 (数値評価尺度 [NRS] 0-10)、および
- -脊椎痛スコア >=4 (0-10 NRS) (BASDAI 質問 2 に基づく)、
- -2週間以上の治療用量範囲で2個以上のNSAIDに対する不十分な反応の病歴がある（NSAID試験の合計期間> = 4週間）、またはaxSpAの治療のための2個以上のNSAIDに対する不耐性。
- -生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬不十分なレスポンダー（bDMARD-IR）に指定されている参加者は、承認されたbDMARDを2つ以上受けていない必要があり、そのラベルに従って投与され、効果が不十分でした最低12週間の治療後。
- 研究中に従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) を継続する場合、参加者は最大 2 つの csDMARDs のみを使用することが許可され、スクリーニングの前に >= 12 週間この治療を受けていなければならず、安定した用量と経路で1日目の4週間以上の投与（処方箋の変更なしと定義）。
主な除外基準:
- -フィルゴチニブを含む、いつでも、治験中または承認済みのヤヌスキナーゼ阻害剤への以前の曝露。
- -モルヒネ（または同等物）の1日平均用量> 30 mg /日でのオピオイド鎮痛薬の使用、またはオピオイド鎮痛薬の不安定な用量の使用<= 2週間前 1日目。
- 6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロスポリンまたは他のカルシニューリン阻害剤（例： シロリムス、タクロリムス)、中止されている場合はメトトレキサート、ミコフェノール酸、抗マラリア薬 (例: 中止されている場合はヒドロキシクロロキン、クロロキン)、中止されている場合はスルファサラジン。
- 完全な脊椎強直症は、側面の X 線写真で 5 つ以上の椎骨に連続した橋状結合性癒合体が存在することとして定義されます (中央のリーダーによって評価されます)。
- -滑膜切除術または関節形成術、または主要な手術（局所ブロックまたは全身麻酔が必要）を含む、axSpAの末梢症状に対する外科的治療を受けている。
- -全身性筋骨格障害の診断を受けている。 全身性変形性関節症、またはaxSpA以外の全身性炎症状態。
- -アクティブなクローン病（CD）またはアクティブな潰瘍性大腸炎（UC）があります。 注：参加者は、CDおよびUCを含む炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある場合に登録できますが、1日目の前6か月以内に増悪がなく、現在治療中の場合は安定した治療を受けている必要があります1 日目から 6 か月以上前。
- -研究パラメーターの評価を妨害するか、研究に参加することで参加者のリスクを高める活動性の自己免疫疾患（例： コントロールされていないブドウ膜炎、コントロールされていない甲状腺炎、横断性脊髄炎、現在の消化性潰瘍疾患、または重度の憩室炎の既往[すなわち 入院を必要とする]または以前の消化管穿孔)、治験責任医師の判断により、
- 研究者の判断によると、参加者を危険にさらす日和見感染症または免疫不全症候群の病歴、
- 研究者の判断によると、臨床的に重要な活動性感染症、
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：X線撮影部分（研究A）フィルゴチニブ
参加者にはフィルゴチニブ 200 mg またはフィルゴチニブと一致するプラセボが投与されます。
参加者は第16週まで盲検治療を受けます。
その後、65歳未満で特定の健康リスクのない参加者は非盲検期間に入り、52週目までフィルゴチニブ200mgの投与を受けることになる。
40週目と52週目の時点で強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）が2.1未満に達した参加者は用量漸増段階に入り、104週目までフィルゴチニブ200mgまたは100mgに無作為に割り付けられる。
65歳以上の参加者、または特定の健康リスクのある参加者は、104週目まで非盲検期間に入り、axSpAの症状に応じて1日あたり100または200mgのフィルゴチニブを投与される。
治療期間は最長104週までとなります。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：非 X 線撮影部分 (研究 B) フィルゴチニブ
参加者にはフィルゴチニブ 200 mg またはフィルゴチニブと一致するプラセボが投与されます。
参加者は第16週まで盲検治療を受けます。
その後、65歳未満で特定の健康リスクのない参加者は非盲検期間に入り、52週目までフィルゴチニブ200mgの投与を受けることになる。
40週目と52週目にASDASが2.1未満に達した参加者は用量漸増段階に入り、104週目までフィルゴチニブ200mgまたは100mgにランダムに割り当てられます。
65歳以上の参加者、または特定の健康リスクのある参加者は、104週目まで非盲検期間に入り、axSpAの症状に応じて1日あたり100または200mgのフィルゴチニブを投与される。
治療期間は最長104週までとなります。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SpondyloArthritis International Society を達成した参加者の割合 40% の改善 (ASAS40) 16 週目の応答 (はい/いいえ)
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（C反応性タンパク質（ASDASCRP）による16週目）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目の仙腸関節（SIJ）のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）磁気共鳴画像法（MRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）（線形スコア）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目に治療に起因する有害事象（TEAE）、TE重篤な有害事象、および治療中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (その他の識別子：CTIS - euclinicaltrials.eu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。