Un programa de fase 3 que evalúa el efecto de filgotinib en participantes con espondiloartritis axial activa (OLINGUITO)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un programa de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en sujetos adultos con espondiloartritis axial activa
Este estudio compara 200 miligramos (mg) de filgotinib al día con un placebo para ver si filgotinib ayuda a tratar la espondiloartritis axial (axSpA) y si es seguro de usar.
En los participantes del estudio a los que les va bien con 200 mg de filgotinib al día, el estudio también comparará 200 mg con 100 mg de filgotinib al día para ver si la dosis más baja también ayuda a tratar axSpA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charite Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma II
-
Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Planegg, Alemania, 82152
- Klinische Forschung im med
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Medical Center Rodopimed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MC Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical Center Unimed EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center 1 Sevlievo
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- DCC Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Dcc Focus 5 Meoh
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center N I PIROGOV
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Bélgica, 7000
- Chu Helora
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 60 200
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
-
Brno, Chequia, 60 200
- Revmaclinic s r o
-
Brno, Chequia, 602 00
- Lekarna BENU
-
Brno, Chequia, 638 00
- Revmatologie s r o
-
Ostrava, Chequia, 722 00
- Artroscan s r o
-
Ostrava, Chequia, 70 200
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Chequia, 70 200
- Vesalion Revma ambulance
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- ARTHROHELP s r o
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- CCR Czech a s
-
Prague, Chequia, 12800
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Uherské Hradiště, Chequia, 68601
- Medical Plus Sro
-
Zlín, Chequia, 76001
- Pv Medical Services
-
-
Nove Mesto
-
Prague, Nove Mesto, Chequia, 12800
- Lekarna U Revmatologickeho
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, España, 08208
- UH Parc Tauli
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Córdoba, España, 14004
- HU Reina Sofia
-
Madrid, España, 28 046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, España, 39008
- HU Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, España, 41009
- HU Virgen Macarena
-
Seville, España, 41014
- UH Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50708
- MediTrials OÜ
-
Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1122
- Medical Center Manila
-
Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark, Mabalacat
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1218
- Ospital Ng Makati
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1027
- Revita Rheumatologiai Kft
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen
-
Pécs, Hungría, 7632
- Reumatologiai es Immunologiai
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Vita Verum Medical
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale SM Misericordia
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 45130
- Kaunas Hospital of LUHSCP
-
Kaunas, Lituania, 51270
- Kaunas City Polyclinic
-
Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Enschede, Países Bajos, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15 351
- ZDROWIE Osteo Medic
-
Elblag, Polonia, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Katowice, Polonia, 40282
- Silmedic sp. z o. o
-
Lubin, Polonia, 20607
- Reumed Spolka z o o
-
Lublin, Polonia, 21-362
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Nowa Sól, Polonia, 67 100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polonia, 10 117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
-
Opole, Polonia, 45 819
- TPO Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 60529
- SOLUMED Medical Center
-
Poznan, Polonia, 61 293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Staszów, Polonia, 28 200
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Torun, Polonia, 87 100
- MICS Medical Center Torun
-
Warsaw, Polonia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 02 637
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polonia, 02 793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02665
- Klinika Reuma Park
-
Wroclaw, Polonia, 50 088
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600114
- Sj de Urgenta Bacau
-
Brasov, Rumania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumania, 14142
- SC Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Constanța, Rumania, 900612
- Aqua Med Consulting SRL
-
Craiova, Rumania, 200347
- SC Medisof Diagnostic SRL
-
Iași, Rumania, 700023
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Râmnicu Vâlcea, Rumania, 240762
- SC Medaudio Optica SRL
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- S.C Centrul Medical Unirea SR
-
-
-
-
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd,
-
Pinelands, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
-
Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico establecido de axSpA por un reumatólogo (u otro especialista con experiencia en el diagnóstico de axSpA).
Estudio A (r-axSpA): Cumple con los criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) con sacroilitis radiográfica en rayos X de la siguiente manera:
- Antecedentes de dolor de espalda >=12 semanas y edad al inicio del dolor de espalda <45 años, Y
- Tiene sacroileítis radiográfica bilateral de grado 2-4 o sacroileítis unilateral de grado 3-4, según el sistema de clasificación de Nueva York, confirmado por lectura central, Y,
- >=1 característica de espondiloartritis (SpA).
Estudio B (nr- axSpA): cumple con los criterios de clasificación de ASAS sin sacroilitis radiográfica en la radiografía de la siguiente manera:
- Antecedentes de dolor de espalda >= 12 semanas y edad al inicio del dolor de espalda <45 años, Y
- Sin sacroileítis bilateral radiográfica de grado 2-4 o sacroilitis unilateral de grado 3-4, Y,
- Presencia de sacroilitis en la resonancia magnética (basada en la lectura central) y al menos 1 característica de SpA o cuando es positivo para el antígeno leucocitario humano (HLA)-B27: tener al menos 2 características de SpA, Y
- Tener signos objetivos de inflamación, por sacroilitis en la resonancia magnética o PCR elevada.
Tener axSpA activa en la selección y el día 1 definido por:
- Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 (escala de calificación numérica [NRS] 0-10), Y
- Puntuación de dolor espinal >=4 (0-10 NRS) (basado en la pregunta 2 de BASDAI),
- Tener antecedentes de respuesta inadecuada a >=2 AINE en un rango de dosis terapéutica durante >=2 semanas cada uno (una duración total del ensayo de AINE >=4 semanas) o intolerancia a >=2 AINE para el tratamiento de axSpA.
- Los participantes designados como respondedores inadecuados a medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD-IR) deben haber recibido no más de 2 bDMARD aprobados, que se administraron de acuerdo con su etiqueta y fueron inadecuadamente efectivos después del tratamiento mínimo de 12 semanas.
- Si continúan los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) durante el estudio, los participantes pueden usar solo un máximo de 2 csDMARD y deben haber estado en este tratamiento durante >= 12 semanas antes de la selección, con una dosis y vía de administración estables. administración (definida como ningún cambio en la prescripción) durante >4 semanas antes del Día 1.
Criterios clave de exclusión:
- Exposición previa a un inhibidor de la cinasa de Janus, en investigación o aprobado, en cualquier momento, incluido filgotinib.
- Uso de cualquier analgésico opioide en dosis diarias promedio >30 mg/día de morfina (o equivalente) o uso de dosis inestables de cualquier analgésico opioide <=2 semanas antes del Día 1.
- Uso de cualquiera de las siguientes terapias inmunomoduladoras sistémicas <= 4 semanas antes del Día 1, que incluyen, entre otros: 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (p. sirolimus, tacrolimus), metotrexato si se suspende, micofenolato, antipalúdicos (p. hidroxicloroquina, cloroquina) si se suspende, o sulfasalazina si se suspende.
- Anquilosis espinal completa definida como la presencia de sindesmofitos puente consecutivos en >=5 vértebras en la radiografía lateral (evaluada por el lector central).
- Haberse sometido a tratamientos quirúrgicos para la manifestación periférica de axSpA, incluida sinovectomía o artroplastia, o cirugía mayor (que requiere bloqueo regional o anestesia general) <= 12 semanas antes del Día 1 o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Tener un diagnóstico de cualquier trastorno musculoesquelético generalizado, p. osteoartritis generalizada, o condición inflamatoria sistémica distinta de axSpA.
- Tiene enfermedad de Crohn (EC) activa o colitis ulcerosa (CU) activa. Nota: los participantes pueden inscribirse si han tenido antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluidas EC y CU, pero no han tenido exacerbaciones en los 6 meses anteriores al Día 1 y, si actualmente están en tratamiento, deben estar en tratamiento estable durante >=6 meses antes del día 1.
- Enfermedad autoinmune activa que interferiría con la evaluación de los parámetros del estudio o aumentaría el riesgo para el participante al participar en el estudio (p. uveítis no controlada, tiroiditis no controlada, mielitis transversa, úlcera péptica actual o antecedentes de diverticulitis grave [es decir, que requiere hospitalización] o perforación gastrointestinal previa), a juicio del investigador,
- Antecedentes de infección oportunista o síndrome de inmunodeficiencia, que pondría en riesgo al participante, según el criterio del investigador.
- Infección activa que es clínicamente significativa, a juicio del investigador,
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte radiográfica (estudio a) filgotinib
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg o placebo para que coincidan con filgotinib. Los participantes recibirán tratamiento ciego hasta la semana 16. Después de ese, los participantes con una edad menor de 65 años y sin ciertos riesgos para la salud ingresarán al período de etiqueta abierta y recibirán filgotinib 200 mg hasta la semana 52. Los participantes que alcanzan una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) <2.1 en las semanas 40 y 52, ingresarán la fase de desescalación de la dosis y se asignará al azar a filgotinib 200 o 100 mg hasta la semana 104. Los participantes, con una edad de 65 años o más o con ciertos riesgos para la salud, ingresarán el período de etiqueta abierta hasta la semana 104 y recibirán 100 o 200 mg de filgotinib por día, dependiendo de sus síntomas de AXSPA. La duración máxima del período de tratamiento será de hasta la semana 104. Cuando corresponda, los participantes podrán ingresar a un período de extensión abierta hasta la semana 234. |
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Parte no radiográfica (estudio b) filgotinib
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg o placebo para que coincidan con filgotinib. Los participantes recibirán tratamiento ciego hasta la semana 16. Después de ese, los participantes con una edad menor de 65 años y sin ciertos riesgos para la salud ingresarán al período de etiqueta abierta y recibirán filgotinib 200 mg hasta la semana 52. Los participantes que lleguen a un ASDAS <2.1 en las semanas 40 y 52, ingresarán la fase de desescalación de la dosis y se asignarán al azar a filgotinib 200 o 100 mg hasta la semana 104. Los participantes, con una edad de 65 años o más o con ciertos riesgos para la salud, ingresarán el período de etiqueta abierta hasta la semana 104 y recibirán 100 o 200 mg de filgotinib por día, dependiendo de sus síntomas de AXSPA. La duración máxima del período de tratamiento será de hasta la semana 104. Cuando corresponda, los participantes podrán ingresar a un período de extensión abierta hasta la semana 234. |
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría del 40 % de SpondyloArthritis International Society (ASAS40) Respuesta (Sí/No) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con proteína C reactiva (ASDASCRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las articulaciones sacroilíacas (SIJ) del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) (puntuación lineal) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves de TE y TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .