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Um Programa de Fase 3 Avaliando o Efeito do Filgotinibe em Participantes com Espondiloartrite Axial Ativa (OLINGUITO)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Alfasigma S.p.A.

Um programa de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe em indivíduos adultos com espondiloartrite axial ativa

Este estudo está comparando 200 miligramas (mg) de filgotinibe por dia com um placebo para ver se o filgotinibe ajuda a tratar a espondiloartrite axial (axSpA) e é seguro de usar. Nos participantes do estudo que estão indo bem com 200 mg de filgotinibe por dia, o estudo também comparará 200 mg com 100 mg de filgotinibe por dia para ver se a dose mais baixa também ajuda a tratar axSpA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Chu Helora
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Espanha, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Espanha, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filipinas
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filipinas, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, França, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, França, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Itália, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Itália, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Itália, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Lituânia, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polônia, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polônia, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polônia, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polônia, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polônia, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polônia, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polônia, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polônia, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polônia, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polônia, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polônia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polônia, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polônia, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Romênia, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romênia, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Romênia, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Romênia, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Romênia, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tcheca, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Tcheca, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tcheca, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tcheca, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tcheca, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tcheca, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • África do Sul
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, África do Sul, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico estabelecido de axSpA por um reumatologista (ou outro especialista com experiência no diagnóstico de axSpA).

  • Estudo A (r-axSpA): Atende aos critérios de classificação da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) com sacroileíte radiográfica no raio-X da seguinte forma:

    1. História de dor nas costas >=12 semanas e idade de início da dor nas costas <45 anos, E
    2. Ter sacroileíte bilateral de grau 2-4 radiográfica ou sacroileíte unilateral de grau 3-4, com base no sistema de classificação de Nova York, confirmado por leitura central, E,
    3. >=1 característica de espondiloartrite (SpA).

  • Estudo B (nr-axSpA): Atende aos critérios de classificação ASAS sem sacroileíte radiográfica no raio-X da seguinte forma:

    1. História de dor nas costas >= 12 semanas e idade de início da dor nas costas <45 anos, E
    2. Sem sacroileíte bilateral grau 2-4 radiográfica ou sacroileíte unilateral grau 3-4, E,
    3. Presença de sacroileíte na ressonância magnética (com base na leitura central) e pelo menos 1 característica SpA ou quando positivo para antígeno leucocitário humano (HLA)-B27: com pelo menos 2 características SpA, E
    4. Têm sinais objetivos de inflamação, por sacroileíte na ressonância magnética ou PCR elevada.

  • Ter axSpA ativo na triagem e no Dia 1 definido por:

    • Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) > = 4 (escala de classificação numérica [NRS] 0-10), E
    • Escore de dor na coluna >=4 (0-10 NRS) (com base na questão BASDAI 2),
  • Tem um histórico de resposta inadequada a >=2 AINEs em uma faixa de dose terapêutica por >=2 semanas cada (uma duração total do estudo de AINE >=4 semanas) ou intolerância a >=2 AINEs para o tratamento de axSpA.
  • Os participantes designados como respondedores inadequados de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD-IR) devem ter recebido não mais de 2 bDMARD(s) aprovados, que foram/foram administrados de acordo com sua rotulagem e foram/foram inadequadamente eficazes após o tratamento mínimo de 12 semanas.
  • Se continuarem com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) durante o estudo, os participantes podem usar apenas um máximo de 2 csDMARDs e devem ter feito este tratamento por >= 12 semanas antes da triagem, com uma dose estável e via de administração (definida como nenhuma alteração na prescrição) por > 4 semanas antes do Dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a um inibidor de Janus quinase, experimental ou aprovado, a qualquer momento, incluindo filgotinibe.
  • Uso de qualquer analgésico opioide em doses diárias médias > 30 mg/dia de morfina (ou equivalente) ou uso de doses instáveis ​​de qualquer analgésico opioide <= 2 semanas antes do Dia 1.
  • Uso de qualquer uma das seguintes terapias imunomoduladoras sistêmicas <= 4 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a: 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina ou outros inibidores de calcineurina (p. sirolimus, tacrolimus), metotrexato se for descontinuado, micofenolato, antimaláricos (p. hidroxicloroquina, cloroquina) se for descontinuado, ou sulfassalazina se for descontinuado.
  • Anquilose espinhal completa definida como a presença de sindesmófitos em ponte consecutivos em >= 5 vértebras na radiografia lateral (avaliada pelo leitor central).
  • Foram submetidos a tratamentos cirúrgicos para manifestação periférica de axSpA, incluindo sinovectomia ou artroplastia, ou cirurgia de grande porte (requerendo bloqueio regional ou anestesia geral) <= 12 semanas antes do Dia 1 ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  • Ter um diagnóstico de qualquer distúrbio musculoesquelético generalizado, por ex. osteoartrite generalizada ou condição inflamatória sistêmica diferente de axSpA.
  • Ter doença de Crohn ativa (DC) ou colite ulcerativa ativa (CU). Observação: os participantes podem ser inscritos se tiverem histórico de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo DC e CU, mas não tiverem exacerbação nos 6 meses anteriores ao Dia 1 e, se estiverem em tratamento, devem estar em tratamento estável por >=6 meses antes do Dia 1.
  • Doença autoimune ativa que interferiria na avaliação dos parâmetros do estudo ou aumentaria o risco para o participante ao participar do estudo (por exemplo, uveíte não controlada, tireoidite não controlada, mielite transversa, úlcera péptica atual ou história prévia de diverticulite grave [i.e. requerendo hospitalização] ou perfuração gastrointestinal anterior), por julgamento do investigador,
  • História de infecção oportunista, ou síndrome de imunodeficiência, que colocaria o participante em risco, de acordo com o julgamento do investigador,
  • Infecção ativa clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador,
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte radiográfica (Estudo A) Filgotinib

Os participantes receberão filgotinibe 200 mg ou placebo para combinar com o filgotinibe. Os participantes receberão tratamento cego até a semana 16. Depois disso, os participantes com uma idade abaixo dos 65 anos e sem certos riscos à saúde entrarão no período aberto e receberão filgotinibe 200 mg até a semana 52. Os participantes que atingem um escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAs) <2,1 nas semanas 40 e 52 entrarão na fase de desacalação da dose e serão randomizados para filgotinibe 200 ou 100 mg até a semana 104. Os participantes, com uma idade de 65 anos ou mais ou com certos riscos à saúde, entrarão no período de etiqueta aberta até a semana 104 e receberão 100 ou 200 mg de filgotinibe por dia, dependendo dos sintomas do AXSPA. A duração máxima do período de tratamento será até a semana 104.

Onde aplicável, os participantes poderão inserir um período de extensão de etiqueta aberta até a semana 234.
Medicamento: Filgotinibe
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: Parte não radiográfica (Estudo B) Filgotinib

Os participantes receberão filgotinibe 200 mg ou placebo para combinar com o filgotinibe. Os participantes receberão tratamento cego até a semana 16. Depois disso, os participantes com uma idade abaixo dos 65 anos e sem certos riscos à saúde entrarão no período aberto e receberão filgotinibe 200 mg até a semana 52. Os participantes que atingem um ASDAS <2,1 nas semanas 40 e 52, entrarão na fase de escalada da dose e serão randomizados para filgotinibe 200 ou 100 mg até a semana 104. Os participantes, com uma idade de 65 anos ou mais ou com certos riscos à saúde, entrarão no período de etiqueta aberta até a semana 104 e receberão 100 ou 200 mg de filgotinibe por dia, dependendo dos sintomas do AXSPA. A duração máxima do período de tratamento será até a semana 104.

Onde aplicável, os participantes poderão inserir um período de extensão de etiqueta aberta até a semana 234.
Medicamento: Filgotinibe
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de melhora de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) (Sim/Não) na Semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante com proteína C reativa (ASDASCRP) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alteração da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Pontuação de ressonância magnética (MRI) das articulações sacroilíacas (SIJs) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alteração da linha de base no Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) (pontuação linear) na Semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves de TE e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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