Um Programa de Fase 3 Avaliando o Efeito do Filgotinibe em Participantes com Espondiloartrite Axial Ativa (OLINGUITO)
15 de março de 2024 atualizado por: Galapagos NV
Um programa de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe em indivíduos adultos com espondiloartrite axial ativa
Este estudo está comparando 200 miligramas (mg) de filgotinibe por dia com um placebo para ver se o filgotinibe ajuda a tratar a espondiloartrite axial (axSpA) e é seguro de usar.
Nos participantes do estudo que estão indo bem com 200 mg de filgotinibe por dia, o estudo também comparará 200 mg com 100 mg de filgotinibe por dia para ver se a dose mais baixa também ajuda a tratar axSpA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Galapagos Medical Information
- Número de telefone: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Recrutamento
- Hamburger Rheuma II
-
Herne, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Planegg, Alemanha, 82152
- Recrutamento
- Klinische Forschung im med
-
Wurzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Recrutamento
- Medical Center Rodopimed
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- MC Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4023
- Recrutamento
- Medical Center Unimed Eood
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- UMHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Recrutamento
- Medical Center 1 Sevlievo
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Recrutamento
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Medical Center N I PIROGOV
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Recrutamento
- DCC Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Recrutamento
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Dcc Focus 5 Meoh
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- ReumaClinic
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- CHU Helora
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- CHC Rijeka Immunology Department
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03570
- Recrutamento
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- UH Parc Tauli
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- HU Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28 046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- HU Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15702
- Recrutamento
- Clinica Gaias Santiago
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- HU Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Recrutamento
- UH Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Tartu, Estônia, 50106
- Recrutamento
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estônia, 50708
- Recrutamento
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Recrutamento
- Lipa Medix Medical Center
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Recrutamento
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1122
- Recrutamento
- Medical Center Manila
-
Pampanga, Filipinas, 2023
- Recrutamento
- The Medical City Clark, Mabalacat
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Recrutamento
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Recrutamento
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filipinas, 2500
- Recrutamento
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1218
- Recrutamento
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans Cedex 2, França, 45100
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Enschede, Holanda, 7512 AV
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holanda, 9713 AP
- Recrutamento
- UMCG
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- Revita Rheumatologiai Kft
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University of Debrecen
-
Pecs, Hungria, 7632
- Recrutamento
- Reumatologiai es Immunologiai
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Vita Verum Medical
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Napoli, Itália, 80138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Itália, 00128
- Recrutamento
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Ospedale SM Misericordia
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 45130
- Recrutamento
- Kaunas Hospital of LUHSCP
-
Kaunas, Lituânia, 51270
- Recrutamento
- Kaunas City Polyclinic
-
Klaipėda, Lituânia, 92288
- Recrutamento
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Recrutamento
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15 351
- Recrutamento
- ZDROWIE Osteo Medic
-
Elblag, Polônia, 82 300
- Recrutamento
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Katowice, Polônia, 40282
- Recrutamento
- Silmedic sp. z o. o
-
Lubin, Polônia, 20607
- Recrutamento
- Reumed Spolka z o o
-
Lublin, Polônia, 21-362
- Recrutamento
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Nowa Sol, Polônia, 67 100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polônia, 10 117
- Recrutamento
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
-
Opole, Polônia, 45 819
- Recrutamento
- TPO Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 61 113
- Recrutamento
- AI Centrum Medyczne
-
Poznań, Polônia, 60529
- Recrutamento
- Solumed Medical Center
-
Poznań, Polônia, 61 293
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia PCM
-
Staszów, Polônia, 28 200
- Recrutamento
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Toruń, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- MICS Medical Center Torun
-
Warsawa, Polônia, 02665
- Recrutamento
- Klinika Reuma Park
-
Warsawa, Polônia, 02 637
- Recrutamento
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polônia, 00 874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 02 793
- Recrutamento
- Etg Warszawa
-
Wrocław, Polônia, 50 088
- Recrutamento
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600114
- Recrutamento
- Sj de Urgenta Bacau
-
Braşov, Romênia, 500283
- Recrutamento
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romênia, 14142
- Recrutamento
- SC Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Constanta, Romênia, 900612
- Recrutamento
- Aqua Med Consulting SRL
-
Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- SC Medisof Diagnostic SRL
-
Iaşi, Romênia, 700023
- Recrutamento
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Ramnicu Valcea, Romênia, 240762
- Recrutamento
- SC Medaudio Optica SRL
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540136
- Recrutamento
- S.C Centrul Medical Unirea SR
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60 200
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
-
Brno, Tcheca, 60 200
- Recrutamento
- Revmaclinic s r o
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Lekarna BENU
-
Brno, Tcheca, 638 00
- Recrutamento
- Revmatologie s r o
-
Ostrava, Tcheca, 70 200
- Recrutamento
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Tcheca, 70 200
- Recrutamento
- Vesalion Revma ambulance
-
Ostrava, Tcheca, 722 00
- Recrutamento
- Artroscan s r o
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Recrutamento
- ARTHROHELP s r o
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Recrutamento
- CCR Czech a s
-
Prague, Tcheca, 12800
- Recrutamento
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Motol
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Recrutamento
- Medical Plus Sro
-
Zlín, Tcheca, 76001
- Recrutamento
- PV Medical Services
-
-
Nove Mesto
-
Prague, Nove Mesto, Tcheca, 12800
- Recrutamento
- Lekarna U Revmatologickeho
-
-
-
-
-
Kempton Park, África do Sul, 1619
- Recrutamento
- Clinresco Centres Pty Ltd,
-
Pinelands, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Recrutamento
- Emmed Research
-
Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Recrutamento
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico estabelecido de axSpA por um reumatologista (ou outro especialista com experiência no diagnóstico de axSpA).
Estudo A (r-axSpA): Atende aos critérios de classificação da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) com sacroileíte radiográfica no raio-X da seguinte forma:
- História de dor nas costas >=12 semanas e idade de início da dor nas costas <45 anos, E
- Ter sacroileíte bilateral de grau 2-4 radiográfica ou sacroileíte unilateral de grau 3-4, com base no sistema de classificação de Nova York, confirmado por leitura central, E,
- >=1 característica de espondiloartrite (SpA).
Estudo B (nr-axSpA): Atende aos critérios de classificação ASAS sem sacroileíte radiográfica no raio-X da seguinte forma:
- História de dor nas costas >= 12 semanas e idade de início da dor nas costas <45 anos, E
- Sem sacroileíte bilateral grau 2-4 radiográfica ou sacroileíte unilateral grau 3-4, E,
- Presença de sacroileíte na ressonância magnética (com base na leitura central) e pelo menos 1 característica SpA ou quando positivo para antígeno leucocitário humano (HLA)-B27: com pelo menos 2 características SpA, E
- Têm sinais objetivos de inflamação, por sacroileíte na ressonância magnética ou PCR elevada.
Ter axSpA ativo na triagem e no Dia 1 definido por:
- Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) > = 4 (escala de classificação numérica [NRS] 0-10), E
- Escore de dor na coluna >=4 (0-10 NRS) (com base na questão BASDAI 2),
- Tem um histórico de resposta inadequada a >=2 AINEs em uma faixa de dose terapêutica por >=2 semanas cada (uma duração total do estudo de AINE >=4 semanas) ou intolerância a >=2 AINEs para o tratamento de axSpA.
- Os participantes designados como respondedores inadequados de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD-IR) devem ter recebido não mais de 2 bDMARD(s) aprovados, que foram/foram administrados de acordo com sua rotulagem e foram/foram inadequadamente eficazes após o tratamento mínimo de 12 semanas.
- Se continuarem com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) durante o estudo, os participantes podem usar apenas um máximo de 2 csDMARDs e devem ter feito este tratamento por >= 12 semanas antes da triagem, com uma dose estável e via de administração (definida como nenhuma alteração na prescrição) por > 4 semanas antes do Dia 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a um inibidor de Janus quinase, experimental ou aprovado, a qualquer momento, incluindo filgotinibe.
- Uso de qualquer analgésico opioide em doses diárias médias > 30 mg/dia de morfina (ou equivalente) ou uso de doses instáveis de qualquer analgésico opioide <= 2 semanas antes do Dia 1.
- Uso de qualquer uma das seguintes terapias imunomoduladoras sistêmicas <= 4 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a: 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina ou outros inibidores de calcineurina (p. sirolimus, tacrolimus), metotrexato se for descontinuado, micofenolato, antimaláricos (p. hidroxicloroquina, cloroquina) se for descontinuado, ou sulfassalazina se for descontinuado.
- Anquilose espinhal completa definida como a presença de sindesmófitos em ponte consecutivos em >= 5 vértebras na radiografia lateral (avaliada pelo leitor central).
- Foram submetidos a tratamentos cirúrgicos para manifestação periférica de axSpA, incluindo sinovectomia ou artroplastia, ou cirurgia de grande porte (requerendo bloqueio regional ou anestesia geral) <= 12 semanas antes do Dia 1 ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Ter um diagnóstico de qualquer distúrbio musculoesquelético generalizado, por ex. osteoartrite generalizada ou condição inflamatória sistêmica diferente de axSpA.
- Ter doença de Crohn ativa (DC) ou colite ulcerativa ativa (CU). Observação: os participantes podem ser inscritos se tiverem histórico de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo DC e CU, mas não tiverem exacerbação nos 6 meses anteriores ao Dia 1 e, se estiverem em tratamento, devem estar em tratamento estável por >=6 meses antes do Dia 1.
- Doença autoimune ativa que interferiria na avaliação dos parâmetros do estudo ou aumentaria o risco para o participante ao participar do estudo (por exemplo, uveíte não controlada, tireoidite não controlada, mielite transversa, úlcera péptica atual ou história prévia de diverticulite grave [i.e. requerendo hospitalização] ou perfuração gastrointestinal anterior), por julgamento do investigador,
- História de infecção oportunista, ou síndrome de imunodeficiência, que colocaria o participante em risco, de acordo com o julgamento do investigador,
- Infecção ativa clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador,
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte Radiográfica (Estudo A) Filgotinibe
Os participantes receberão filgotinibe 200 mg ou placebo para corresponder ao filgotinibe.
Os participantes receberão tratamento cego até a semana 16.
Depois disso, os participantes com menos de 65 anos e sem certos riscos à saúde entrarão no período de rótulo aberto e receberão filgotinibe 200 mg até a semana 52.
Os participantes que atingirem uma Pontuação de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (ASDAS) <2,1 nas semanas 40 e 52, entrarão na fase de redução da dose e serão randomizados para filgotinibe 200 ou 100 mg até a Semana 104.
Os participantes, com idade igual ou superior a 65 anos ou com certos riscos à saúde, entrarão no período de rótulo aberto até a semana 104 e receberão 100 ou 200 mg de filgotinibe por dia, dependendo de seus sintomas axSpA.
A duração máxima do período de tratamento será até a Semana 104.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Parte não radiográfica (Estudo B) Filgotinibe
Os participantes receberão filgotinibe 200 mg ou placebo para corresponder ao filgotinibe.
Os participantes receberão tratamento cego até a semana 16.
Depois disso, os participantes com menos de 65 anos e sem certos riscos à saúde entrarão no período de rótulo aberto e receberão filgotinibe 200 mg até a semana 52.
Os participantes que atingirem um ASDAS <2,1 nas semanas 40 e 52 entrarão na fase de redução da dose e serão randomizados para filgotinibe 200 ou 100 mg até a semana 104.
Os participantes, com idade igual ou superior a 65 anos ou com certos riscos à saúde, entrarão no período de rótulo aberto até a semana 104 e receberão 100 ou 200 mg de filgotinibe por dia, dependendo de seus sintomas axSpA.
A duração máxima do período de tratamento será até a Semana 104.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de melhora de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) (Sim/Não) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante com proteína C reativa (ASDASCRP) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Pontuação de ressonância magnética (MRI) das articulações sacroilíacas (SIJs) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) (pontuação linear) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves de TE e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (Outro identificador: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Espondiloartrite Axial
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterTongji Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
Brain Treatment CenterDesconhecidoAutismo | Fluido Extra-axialEstados Unidos
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoConcluídoComprimento Axial (AL) | Câmara Anterior Profunda (ACD) | Espessura da Lente (LT)México
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoEspondiloartrite axial não radiográficaBélgica, Holanda, Itália, Tailândia, Hungria, Malásia, Alemanha, Israel, França, Tcheca, Colômbia, Romênia, Polônia, Peru, Vietnã, Brasil, México, Filipinas
-
UCB Biopharma SRLConcluídoEspondiloartrite axial não radiográficaEstados Unidos, Bélgica, Bulgária, China, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Japão, Polônia, Espanha, Peru, Reino Unido
-
AbbVieRecrutamentoEspondiloartrite Axial (r-axSpA)Alemanha
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoEspondiloartrite axial não radiográficaChina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ainda não está recrutandoEspondiloartrite AxialChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoEspondiloartriteTcheca, Alemanha, Holanda, Polônia, Romênia, Federação Russa, Espanha, Peru, Ucrânia
-
UCB BIOSCIENCES GmbHConcluídoEspondiloartrite Axial | Espondiloartrite axial não radiográfica | Nr-axSpAEstados Unidos, Austrália, Bulgária, Canadá, Tcheca, Hungria, Polônia, Federação Russa, Taiwan