Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program fazy 3 oceniający wpływ filgotynibu na uczestników z czynną osiową spondyloartropatią (OLINGUITO)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony program fazy 3 w grupach równoległych oceniający skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u dorosłych pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią

W tym badaniu porównuje się 200 miligramów (mg) filgotynibu dziennie z placebo, aby sprawdzić, czy filgotynib pomaga w leczeniu osiowej spondyloartropatii (axSpA) i czy jest bezpieczny w użyciu. U uczestników badania, którzy dobrze sobie radzą z filgotynibem w dawce 200 mg dziennie, badanie będzie również porównywać dawkę 200 mg ze 100 mg filgotynibu dziennie, aby sprawdzić, czy niższa dawka pomaga również w leczeniu axSpA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • Chu Helora
  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Czechy, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Czechy, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Czechy, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Czechy, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Czechy, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Czechy, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filipiny
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filipiny, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litwa, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polska, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polska, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polska, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polska, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polska, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polska, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polska, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polska, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polska, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polska, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polska, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polska, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polska, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumunia, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Rumunia, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Rumunia, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Włochy, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć ustaloną diagnozę axSpA przez reumatologa (lub innego specjalistę z doświadczeniem w diagnozowaniu axSpA).

  • Badanie A (r-axSpA): Spełnij kryteria klasyfikacji SpondyloArthritis International Society (ASAS) z radiograficznym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim w następujący sposób:

    1. Ból pleców w wywiadzie >=12 tygodni i wiek wystąpienia bólu pleców <45 lat ORAZ
    2. Mieć radiologiczne obustronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 2-4 lub jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3-4, w oparciu o system klasyfikacji nowojorskiej, potwierdzone centralnym odczytem, ​​ORAZ,
    3. >=1 cecha spondyloartropatii (SpA).

  • Badanie B (nr-axSpA): Spełnij kryteria klasyfikacji ASAS bez radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim w następujący sposób:

    1. Historia bólu pleców >= 12 tygodni i wiek wystąpienia bólu pleców <45 lat ORAZ
    2. Brak radiologicznego obustronnego zapalenia krzyżowo-biodrowego stopnia 2-4 lub jednostronnego zapalenia krzyżowo-biodrowego stopnia 3-4 ORAZ,
    3. Obecność zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w MRI (na podstawie centralnego odczytu) i co najmniej 1 cecha SpA lub dodatni wynik na obecność antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B27: co najmniej 2 cechy SpA ORAZ
    4. Masz obiektywne objawy zapalenia, przez sacroiliitis w MRI lub podwyższone CRP.

  • Mieć aktywną axSpA podczas badania przesiewowego i dnia 1 zdefiniowanego przez:

    • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >=4 (liczbowa skala ocen [NRS] 0-10) ORAZ
    • Skala bólu kręgosłupa >=4 (0-10 NRS) (na podstawie pytania 2 BASDAI),
  • W wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na >=2 NLPZ w zakresie dawek terapeutycznych przez >=2 tygodnie każdy (całkowity czas badania NLPZ >=4 tygodnie) lub nietolerancję >=2 NLPZ w leczeniu axSpA.
  • Uczestnicy, którzy zostali wyznaczeni jako osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD-IR), muszą otrzymać nie więcej niż 2 zatwierdzone bDMARD(-y), które zostały/były podane zgodnie z ich/ich etykietami i były/były niewystarczająco skuteczne po minimalnym okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni.
  • W przypadku kontynuacji konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) podczas badania, uczestnicy mogą stosować maksymalnie 2 csDMARDs i muszą być na tym leczeniu przez >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym, ze stabilną dawką i drogą podawania (zdefiniowane jako brak zmian w przepisie) przez >4 tygodnie przed Dniem 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy Janus, badany lub zatwierdzony, w dowolnym momencie, w tym filgotynib.
  • Stosowanie dowolnego opioidowego środka przeciwbólowego w średnich dziennych dawkach >30 mg morfiny (lub odpowiednika) na dobę lub stosowanie niestabilnych dawek dowolnego opioidowego środka przeciwbólowego <=2 tygodnie przed Dniem 1.
  • Stosowanie którejkolwiek z następujących ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących <= 4 tygodnie przed Dniem 1, w tym między innymi: 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklosporyna lub inne inhibitory kalcyneuryny (np. syrolimus, takrolimus), metotreksat, jeśli jest odstawiany, mykofenolan, leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina, chlorochina), jeśli są odstawiane, lub sulfasalazyna, jeśli są odstawiane.
  • Całkowite zesztywnienie kręgosłupa zdefiniowane jako obecność kolejnych syndesmofitów mostkowych w >=5 kręgach na radiogramie bocznym (ocena przez czytelnika centralnego).
  • Przeszli leczenie chirurgiczne z powodu obwodowych objawów axSpA, w tym synowektomię lub artroplastykę, lub poważną operację (wymagającą blokady regionalnej lub znieczulenia ogólnego) <=12 tygodni przed dniem 1. lub planowaną poważną operację w trakcie badania.
  • Mieć zdiagnozowaną jakąkolwiek uogólnioną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, np. uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów lub ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż axSpA.
  • Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Uwaga: uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli mieli w wywiadzie nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym CD i UC, ale nie mieli zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1, a jeśli są obecnie w trakcie leczenia, muszą być na stabilnym leczeniu przez >=6 miesięcy przed Dniem 1.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która mogłaby zakłócać ocenę parametrów badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu (np. niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowane zapalenie tarczycy, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, aktualna choroba wrzodowa lub ciężkie zapalenie uchyłków w wywiadzie [tj. wymagająca hospitalizacji] lub przebyta perforacja przewodu pokarmowego), według oceny badacza,
  • Historia infekcji oportunistycznych lub zespołu niedoboru odporności, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko, zgodnie z oceną badacza,
  • Aktywna infekcja, która jest istotna klinicznie, według oceny badacza,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część radiograficzna (badanie a) filgotinib

Uczestnicy otrzymają Filgotinib 200 mg lub placebo w celu dopasowania Filgotinib. Uczestnicy otrzymają zaślepione leczenie do 16 tygodnia. Następnie uczestnicy w wieku poniżej 65 lat i bez pewnego ryzyka zdrowotnego wprowadzą okres otwartego etykiety i otrzymają filgotinib 200 mg do 52 tygodnia. Uczestnicy osiągający ankilacyjny wynik aktywności choroby zapalenia stawów żeglarskich (ASDA) <2,1 w tygodniach 40 i 52, wejdą do fazy deeskalacji dawki i będą losowo losowo do filgotinibu 200 lub 100 mg do tygodnia 104. Uczestnicy, w wieku 65 lat lub powyżej lub z pewnymi zagrożeniami dla zdrowia, wejdą do otwartego okresu etykiet do tygodnia 104 i otrzymają 100 lub 200 mg filgotinib dziennie, w zależności od objawów AXSPA. Maksymalny czas trwania okresu leczenia wyniesie do 104 tygodnia.

W stosownych przypadkach uczestnicy będą mogli wejść do okresu przedłużania otwartego do 234.
Lek: Filgotynib
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Część nie radiograficzna (badanie B) Filgotinib

Uczestnicy otrzymają Filgotinib 200 mg lub placebo w celu dopasowania Filgotinib. Uczestnicy otrzymają zaślepione leczenie do 16 tygodnia. Następnie uczestnicy w wieku poniżej 65 lat i bez pewnego ryzyka zdrowotnego wprowadzą okres otwartego etykiety i otrzymają filgotinib 200 mg do 52 tygodnia. Uczestnicy osiągający ASDA <2,1 w tygodniach 40 i 52, wejdą do fazy deeskalacji dawki i będą losowo losowo do filgotinibu 200 lub 100 mg do tygodnia 104. Uczestnicy, w wieku 65 lat lub powyżej lub z pewnymi zagrożeniami dla zdrowia, wejdą do otwartego okresu etykiet do tygodnia 104 i otrzymają 100 lub 200 mg filgotinib dziennie, w zależności od objawów AXSPA. Maksymalny czas trwania okresu leczenia wyniesie do 104 tygodnia.

W stosownych przypadkach uczestnicy będą mogli wejść do okresu przedłużania otwartego do 234.
Lek: Filgotynib
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 40% według SpondyloArthritis International Society (ASAS40) Odpowiedź (tak/nie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z białkiem C-reaktywnym (ASDASCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Ocena stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ) metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (wynik liniowy) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi TE i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj