Program fazy 3 oceniający wpływ filgotynibu na uczestników z czynną osiową spondyloartropatią (OLINGUITO)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony program fazy 3 w grupach równoległych oceniający skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u dorosłych pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią
W tym badaniu porównuje się 200 miligramów (mg) filgotynibu dziennie z placebo, aby sprawdzić, czy filgotynib pomaga w leczeniu osiowej spondyloartropatii (axSpA) i czy jest bezpieczny w użyciu.
U uczestników badania, którzy dobrze sobie radzą z filgotynibem w dawce 200 mg dziennie, badanie będzie również porównywać dawkę 200 mg ze 100 mg filgotynibu dziennie, aby sprawdzić, czy niższa dawka pomaga również w leczeniu axSpA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galapagos Medical Information
- Numer telefonu: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Rekrutacyjny
- Clinresco Centres Pty Ltd,
-
Pinelands, Afryka Południowa, 7405
- Rekrutacyjny
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- Emmed Research
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- Rekrutacyjny
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- ReumaClinic
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrutacyjny
- CHU Helora
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Rekrutacyjny
- Medical Center Rodopimed
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- MC Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Rekrutacyjny
- Medical Center Unimed Eood
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- UMHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Rekrutacyjny
- Medical Center 1 Sevlievo
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Rekrutacyjny
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Medical Center N I PIROGOV
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Rekrutacyjny
- DCC Ascendent EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Rekrutacyjny
- Dcc Focus 5 Meoh
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Rekrutacyjny
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- CHC Rijeka Immunology Department
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60 200
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
-
Brno, Czechy, 60 200
- Rekrutacyjny
- Revmaclinic s r o
-
Brno, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- Lekarna BENU
-
Brno, Czechy, 638 00
- Rekrutacyjny
- Revmatologie s r o
-
Ostrava, Czechy, 70 200
- Rekrutacyjny
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Czechy, 70 200
- Rekrutacyjny
- Vesalion Revma ambulance
-
Ostrava, Czechy, 722 00
- Rekrutacyjny
- Artroscan s r o
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Rekrutacyjny
- ARTHROHELP s r o
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Rekrutacyjny
- CCR Czech a s
-
Prague, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Motol
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Rekrutacyjny
- Medical Plus Sro
-
Zlín, Czechy, 76001
- Rekrutacyjny
- PV Medical Services
-
-
Nove Mesto
-
Prague, Nove Mesto, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- Lekarna U Revmatologickeho
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50106
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonia, 50708
- Rekrutacyjny
- Meditrials OU
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Rekrutacyjny
- Lipa Medix Medical Center
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Rekrutacyjny
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1122
- Rekrutacyjny
- Medical Center Manila
-
Pampanga, Filipiny, 2023
- Rekrutacyjny
- The Medical City Clark, Mabalacat
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1118
- Rekrutacyjny
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filipiny, 2500
- Rekrutacyjny
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1218
- Rekrutacyjny
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans Cedex 2, Francja, 45100
- Rekrutacyjny
- CHR d'ORLEANS
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03570
- Rekrutacyjny
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- UH Parc Tauli
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- HU Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28 046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- HU Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
- Rekrutacyjny
- Clinica Gaias Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- HU Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- UH Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 AV
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9713 AP
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 45130
- Rekrutacyjny
- Kaunas Hospital of LUHSCP
-
Kaunas, Litwa, 51270
- Rekrutacyjny
- Kaunas City Polyclinic
-
Klaipėda, Litwa, 92288
- Rekrutacyjny
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Rekrutacyjny
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Rekrutacyjny
- Hamburger Rheuma II
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Rekrutacyjny
- Klinische Forschung im med
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 351
- Rekrutacyjny
- ZDROWIE Osteo Medic
-
Elblag, Polska, 82 300
- Rekrutacyjny
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Katowice, Polska, 40282
- Rekrutacyjny
- Silmedic sp. z o. o
-
Lubin, Polska, 20607
- Rekrutacyjny
- Reumed Spolka z o o
-
Lublin, Polska, 21-362
- Rekrutacyjny
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Nowa Sol, Polska, 67 100
- Rekrutacyjny
- Twoja przychodnia Ncm
-
Olsztyn, Polska, 10 117
- Rekrutacyjny
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
-
Opole, Polska, 45 819
- Rekrutacyjny
- TPO Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61 113
- Rekrutacyjny
- AI Centrum Medyczne
-
Poznań, Polska, 60529
- Rekrutacyjny
- Solumed Medical Center
-
Poznań, Polska, 61 293
- Rekrutacyjny
- Twoja przychodnia Pcm
-
Staszów, Polska, 28 200
- Rekrutacyjny
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Toruń, Polska, 87 100
- Rekrutacyjny
- MICS Medical Center Torun
-
Warsawa, Polska, 02665
- Rekrutacyjny
- Klinika Reuma Park
-
Warsawa, Polska, 02 637
- Rekrutacyjny
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polska, 00 874
- Rekrutacyjny
- MICS Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02 793
- Rekrutacyjny
- Etg Warszawa
-
Wrocław, Polska, 50 088
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600114
- Rekrutacyjny
- Sj de Urgenta Bacau
-
Braşov, Rumunia, 500283
- Rekrutacyjny
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunia, 14142
- Rekrutacyjny
- SC Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Constanta, Rumunia, 900612
- Rekrutacyjny
- Aqua Med Consulting SRL
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Rekrutacyjny
- SC Medisof Diagnostic SRL
-
Iaşi, Rumunia, 700023
- Rekrutacyjny
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Ramnicu Valcea, Rumunia, 240762
- Rekrutacyjny
- SC Medaudio Optica SRL
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
- Rekrutacyjny
- S.C Centrul Medical Unirea SR
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei city, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Rekrutacyjny
- Revita Rheumatologiai Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen
-
Pecs, Węgry, 7632
- Rekrutacyjny
- Reumatologiai es Immunologiai
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Vita Verum Medical
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Napoli, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Ospedale SM Misericordia
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć ustaloną diagnozę axSpA przez reumatologa (lub innego specjalistę z doświadczeniem w diagnozowaniu axSpA).
Badanie A (r-axSpA): Spełnij kryteria klasyfikacji SpondyloArthritis International Society (ASAS) z radiograficznym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim w następujący sposób:
- Ból pleców w wywiadzie >=12 tygodni i wiek wystąpienia bólu pleców <45 lat ORAZ
- Mieć radiologiczne obustronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 2-4 lub jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3-4, w oparciu o system klasyfikacji nowojorskiej, potwierdzone centralnym odczytem, ORAZ,
- >=1 cecha spondyloartropatii (SpA).
Badanie B (nr-axSpA): Spełnij kryteria klasyfikacji ASAS bez radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim w następujący sposób:
- Historia bólu pleców >= 12 tygodni i wiek wystąpienia bólu pleców <45 lat ORAZ
- Brak radiologicznego obustronnego zapalenia krzyżowo-biodrowego stopnia 2-4 lub jednostronnego zapalenia krzyżowo-biodrowego stopnia 3-4 ORAZ,
- Obecność zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w MRI (na podstawie centralnego odczytu) i co najmniej 1 cecha SpA lub dodatni wynik na obecność antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B27: co najmniej 2 cechy SpA ORAZ
- Masz obiektywne objawy zapalenia, przez sacroiliitis w MRI lub podwyższone CRP.
Mieć aktywną axSpA podczas badania przesiewowego i dnia 1 zdefiniowanego przez:
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >=4 (liczbowa skala ocen [NRS] 0-10) ORAZ
- Skala bólu kręgosłupa >=4 (0-10 NRS) (na podstawie pytania 2 BASDAI),
- W wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na >=2 NLPZ w zakresie dawek terapeutycznych przez >=2 tygodnie każdy (całkowity czas badania NLPZ >=4 tygodnie) lub nietolerancję >=2 NLPZ w leczeniu axSpA.
- Uczestnicy, którzy zostali wyznaczeni jako osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD-IR), muszą otrzymać nie więcej niż 2 zatwierdzone bDMARD(-y), które zostały/były podane zgodnie z ich/ich etykietami i były/były niewystarczająco skuteczne po minimalnym okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni.
- W przypadku kontynuacji konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) podczas badania, uczestnicy mogą stosować maksymalnie 2 csDMARDs i muszą być na tym leczeniu przez >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym, ze stabilną dawką i drogą podawania (zdefiniowane jako brak zmian w przepisie) przez >4 tygodnie przed Dniem 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy Janus, badany lub zatwierdzony, w dowolnym momencie, w tym filgotynib.
- Stosowanie dowolnego opioidowego środka przeciwbólowego w średnich dziennych dawkach >30 mg morfiny (lub odpowiednika) na dobę lub stosowanie niestabilnych dawek dowolnego opioidowego środka przeciwbólowego <=2 tygodnie przed Dniem 1.
- Stosowanie którejkolwiek z następujących ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących <= 4 tygodnie przed Dniem 1, w tym między innymi: 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklosporyna lub inne inhibitory kalcyneuryny (np. syrolimus, takrolimus), metotreksat, jeśli jest odstawiany, mykofenolan, leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina, chlorochina), jeśli są odstawiane, lub sulfasalazyna, jeśli są odstawiane.
- Całkowite zesztywnienie kręgosłupa zdefiniowane jako obecność kolejnych syndesmofitów mostkowych w >=5 kręgach na radiogramie bocznym (ocena przez czytelnika centralnego).
- Przeszli leczenie chirurgiczne z powodu obwodowych objawów axSpA, w tym synowektomię lub artroplastykę, lub poważną operację (wymagającą blokady regionalnej lub znieczulenia ogólnego) <=12 tygodni przed dniem 1. lub planowaną poważną operację w trakcie badania.
- Mieć zdiagnozowaną jakąkolwiek uogólnioną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, np. uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów lub ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż axSpA.
- Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Uwaga: uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli mieli w wywiadzie nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym CD i UC, ale nie mieli zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1, a jeśli są obecnie w trakcie leczenia, muszą być na stabilnym leczeniu przez >=6 miesięcy przed Dniem 1.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która mogłaby zakłócać ocenę parametrów badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu (np. niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowane zapalenie tarczycy, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, aktualna choroba wrzodowa lub ciężkie zapalenie uchyłków w wywiadzie [tj. wymagająca hospitalizacji] lub przebyta perforacja przewodu pokarmowego), według oceny badacza,
- Historia infekcji oportunistycznych lub zespołu niedoboru odporności, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko, zgodnie z oceną badacza,
- Aktywna infekcja, która jest istotna klinicznie, według oceny badacza,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część radiograficzna (badanie A) Filgotynib
Uczestnicy otrzymają 200 mg filgotynibu lub placebo w celu dopasowania do filgotynibu.
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepione leczenie do 16 tygodnia.
Następnie uczestnicy w wieku poniżej 65 lat i bez pewnych zagrożeń dla zdrowia rozpoczną okres otwartej próby i będą otrzymywać filgotynib w dawce 200 mg do 52. tygodnia.
Uczestnicy, którzy osiągną punktację aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) <2,1 w 40. i 52. tygodniu, wejdą w fazę deeskalacji dawki i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej filgotynib w dawce 200 lub 100 mg do 104. tygodnia.
Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi lub z pewnymi zagrożeniami dla zdrowia wezmą udział w okresie otwartym do 104. tygodnia i będą otrzymywać 100 lub 200 mg filgotynibu dziennie, w zależności od objawów axSpA.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi do 104. tygodnia.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część nieradiograficzna (badanie B) Filgotynib
Uczestnicy otrzymają 200 mg filgotynibu lub placebo w celu dopasowania do filgotynibu.
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepione leczenie do 16 tygodnia.
Następnie uczestnicy w wieku poniżej 65 lat i bez pewnych zagrożeń dla zdrowia rozpoczną okres otwartej próby i będą otrzymywać filgotynib w dawce 200 mg do 52. tygodnia.
Uczestnicy, którzy osiągną ASDAS <2,1 w 40. i 52. tygodniu, wejdą w fazę deeskalacji dawki i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej filgotynib w dawce 200 lub 100 mg do 104. tygodnia.
Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi lub z pewnymi zagrożeniami dla zdrowia wezmą udział w okresie otwartym do 104. tygodnia i będą otrzymywać 100 lub 200 mg filgotynibu dziennie, w zależności od objawów axSpA.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi do 104. tygodnia.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 40% według SpondyloArthritis International Society (ASAS40) Odpowiedź (tak/nie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z białkiem C-reaktywnym (ASDASCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Ocena stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ) metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (wynik liniowy) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi TE i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (Inny identyfikator: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone