활동성 축방향 척추관절염 환자에서 Filgotinib의 효과를 평가하는 3상 프로그램 (OLINGUITO)
2024년 3월 15일 업데이트: Galapagos NV
활동성 축척추관절염이 있는 성인 피험자에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군 프로그램
이 연구는 필고티닙이 축방향 척추관절염(axSpA) 치료에 도움이 되고 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 하루 200mg의 필고티닙을 위약과 비교하고 있습니다.
하루 200mg의 필고티닙으로 잘 지내고 있는 연구 참여자들을 대상으로 이 연구는 또한 하루 200mg과 100mg의 필고티닙을 비교하여 더 낮은 용량이 axSpA 치료에도 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galapagos Medical Information
- 전화번호: +3215342900
- 이메일: medicalinfo@glpg.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital "Attikon"
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- 모병
- Clinresco Centres Pty Ltd,
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Pinelands, 남아프리카, 7405
- 모병
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- 모병
- Emmed Research
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- 모병
- Winelands Medical Research Centre
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Enschede, 네덜란드, 7512 AV
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9713 AP
- 모병
- UMCG
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- 모병
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei city, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Medizinische Klinik I
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Hamburg, 독일, 20095
- 모병
- Hamburger Rheuma II
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Herne, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Planegg, 독일, 82152
- 모병
- Klinische Forschung im med
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Wurzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bacau, 루마니아, 600114
- 모병
- Sj de Urgenta Bacau
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Braşov, 루마니아, 500283
- 모병
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 14142
- 모병
- SC Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모병
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Constanta, 루마니아, 900612
- 모병
- Aqua Med Consulting SRL
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Craiova, 루마니아, 200347
- 모병
- SC Medisof Diagnostic SRL
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Iaşi, 루마니아, 700023
- 모병
- Centrul Medical Unirea SRL
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Ramnicu Valcea, 루마니아, 240762
- 모병
- SC Medaudio Optica SRL
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540136
- 모병
- S.C Centrul Medical Unirea SR
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Kaunas, 리투아니아, 45130
- 모병
- Kaunas Hospital of LUHSCP
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Kaunas, 리투아니아, 51270
- 모병
- Kaunas City Polyclinic
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Klaipėda, 리투아니아, 92288
- 모병
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모병
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- ReumaClinic
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Mons, 벨기에, 7000
- 모병
- CHU Helora
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- 모병
- Medical Center Rodopimed
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- MC Medconsult Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- 모병
- Medical Center Unimed Eood
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- 모병
- UMHAT Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- 모병
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7000
- 모병
- Medical Center Teodora
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- 모병
- Medical Center 1 Sevlievo
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia, 불가리아, 1505
- 모병
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Medical Center N I PIROGOV
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Sofia, 불가리아, 1202
- 모병
- DCC Ascendent EOOD
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Sofia, 불가리아, 1336
- 모병
- UMHAT Sofiamed OOD
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Sofia, 불가리아, 1463
- 모병
- Dcc Focus 5 Meoh
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera
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Sofia, 불가리아, 1463
- 모병
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
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Alicante, 스페인, 03570
- 모병
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- UH Parc Tauli
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Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- HU Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28 046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- HU Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15702
- 모병
- Clinica Gaias Santiago
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- HU Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- 모병
- UH Virgen de Valme
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Tartu, 에스토니아, 50106
- 모병
- Clinical Research Centre
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Tartu, 에스토니아, 50708
- 모병
- Meditrials OU
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Policlinico Paolo Giaccone
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Ospedale SM Misericordia
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Brno, 체코, 60 200
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
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Brno, 체코, 60 200
- 모병
- Revmaclinic s r o
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- Lekarna BENU
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Brno, 체코, 638 00
- 모병
- Revmatologie s r o
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Ostrava, 체코, 70 200
- 모병
- CCR Ostrava
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Ostrava, 체코, 70 200
- 모병
- Vesalion Revma ambulance
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Ostrava, 체코, 722 00
- 모병
- Artroscan s r o
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Pardubice, 체코, 530 02
- 모병
- ARTHROHELP s r o
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Pardubice, 체코, 530 02
- 모병
- CCR Czech a s
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice Motol
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- 모병
- Medical Plus Sro
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Zlín, 체코, 76001
- 모병
- PV Medical Services
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Nove Mesto
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Prague, Nove Mesto, 체코, 12800
- 모병
- Lekarna U Revmatologickeho
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- CHC Rijeka Immunology Department
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika K-Centar
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Bialystok, 폴란드, 15 351
- 모병
- ZDROWIE Osteo Medic
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Elblag, 폴란드, 82 300
- 모병
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Katowice, 폴란드, 40282
- 모병
- Silmedic sp. z o. o
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Lubin, 폴란드, 20607
- 모병
- Reumed Spolka z o o
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Lublin, 폴란드, 21-362
- 모병
- KO-MED Centra Kliniczne
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Nowa Sol, 폴란드, 67 100
- 모병
- Twoja przychodnia Ncm
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Olsztyn, 폴란드, 10 117
- 모병
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
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Opole, 폴란드, 45 819
- 모병
- TPO Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61 113
- 모병
- AI Centrum Medyczne
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Poznań, 폴란드, 60529
- 모병
- Solumed Medical Center
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Poznań, 폴란드, 61 293
- 모병
- Twoja przychodnia Pcm
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Staszów, 폴란드, 28 200
- 모병
- KO-MED Centra Kliniczne
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Toruń, 폴란드, 87 100
- 모병
- MICS Medical Center Torun
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Warsawa, 폴란드, 02665
- 모병
- Klinika Reuma Park
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Warsawa, 폴란드, 02 637
- 모병
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
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Warszawa, 폴란드, 00 874
- 모병
- MICS Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02 793
- 모병
- ETG Warszawa
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Wrocław, 폴란드, 50 088
- 모병
- FutureMeds Wroclaw
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- APHP Hopital Ambroise Pare
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans Cedex 2, 프랑스, 45100
- 모병
- CHR d'Orléans
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Hopital Charles Nicolle
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- 모병
- Lipa Medix Medical Center
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- 모병
- Mary Mediatrix Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1122
- 모병
- Medical Center Manila
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Pampanga, 필리핀 제도, 2023
- 모병
- The Medical City Clark, Mabalacat
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- 모병
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- 모병
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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La Union
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San Fernando, La Union, 필리핀 제도, 2500
- 모병
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1218
- 모병
- Ospital ng Makati
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Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
- Revita Rheumatologiai Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen
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Pecs, 헝가리, 7632
- 모병
- Reumatologiai es Immunologiai
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- 모병
- Vita Verum Medical
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 류마티스 전문의(또는 axSpA 진단 전문 지식이 있는 다른 전문가)가 axSpA 진단을 확립했습니다.
연구 A(r-axSpA): 다음과 같이 X-레이에서 방사선학적 천장관절염으로 국제척추관절염학회(ASAS) 분류 기준을 충족합니다.
- 요통 병력 >= 12주 및 요통 발병 연령 < 45세, 그리고
- 중앙 판독으로 확인된 뉴욕 등급 시스템을 기반으로 하는 방사선학적 양측 2-4 등급 천장관절염 또는 편측 3-4 등급 천장관절염이 있고, 그리고,
- >=1 척추관절염(SpA) 특징.
연구 B(nraxSpA): 다음과 같이 X-레이에서 방사선학적 천장관절염 없이 ASAS 분류 기준을 충족합니다.
- 요통 병력 >= 12주 및 요통 발병 연령 < 45세, 그리고
- 방사선학적 양측성 2-4등급 천장관절염 또는 편측성 3-4등급 천장관절염 없음, 그리고,
- MRI(중앙 판독 기준) 및 최소 1개의 SpA 특징에서 천장관절염의 존재 또는 인간 백혈구 항원(HLA)-B27에 대해 양성인 경우: 최소 2개의 SpA 특징을 가짐, 그리고
- MRI에서 천장관절염 또는 상승된 CRP에 의해 염증의 객관적인 징후가 있습니다.
스크리닝 및 1일차에 다음과 같이 정의된 활성 axSpA를 갖습니다.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (숫자 등급 척도[NRS] 0-10), 그리고
- 척추 통증 점수 >=4(0-10 NRS)(BASDAI 질문 2 기준),
- axSpA의 치료를 위해 각각 2주 이상(NSAID 시험의 총 기간 >=4주) 동안 치료 용량 범위에서 2개 이상의 NSAID에 대한 부적절한 반응 또는 2개 이상의 NSAID에 대한 불내성 병력이 있습니다.
- 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물 부적절 반응자(bDMARD-IR)로 지정된 참가자는 2개 이하의 승인된 bDMARD를 받았어야 하며, 라벨링에 따라 투여되었고 효과가 부적절했습니다. 12주의 최소 치료 후.
- 연구 기간 동안 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD)를 계속 사용하는 경우, 참가자는 최대 2개의 csDMARD만 사용할 수 있으며 스크리닝 전 >=12주 동안 안정적인 용량과 경로로 이 치료를 받아야 합니다. 1일 전 >4주 동안 투여(처방전 변경 없음으로 정의됨).
주요 제외 기준:
- filgotinib을 포함하여 언제든지 조사 또는 승인된 Janus 키나아제 억제제에 대한 사전 노출.
- 평균 1일 용량 >30 mg/일의 모르핀(또는 등가물)으로 임의의 오피오이드 진통제를 사용하거나 1일 전 <= 2주 전에 불안정한 용량의 임의의 오피오이드 진통제를 사용합니다.
- 6-머캅토퓨린, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 기타 칼시뉴린 억제제(예: 시롤리무스, 타크롤리무스), 중단 중인 경우 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 항말라리아제(예: 중단하는 경우 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸) 또는 중단하는 경우 설파살라진.
- 측면 방사선 사진(중앙 판독기에 의해 평가됨)에서 5개 이상의 척추에서 연속적인 가교 신데모피테스의 존재로 정의되는 완전 척추 강직증.
- 활액막 절제술 또는 관절 성형술을 포함하는 axSpA의 말초 징후에 대한 외과적 치료, 또는 주요 수술(국소 차단 또는 전신 마취 필요) <= 1일 전 12주 또는 연구 동안 계획된 주요 수술을 받았습니다.
- 전신 근골격계 질환 진단을 받아야 합니다. 전신 골관절염 또는 axSpA 이외의 전신 염증 상태.
- 활동성 크론병(CD) 또는 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있습니다. 참고: 참여자는 CD 및 UC를 포함한 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있지만 1일 전 6개월 이내에 악화되지 않았으며 현재 치료 중인 경우 안정적인 치료를 받아야 하는 경우 등록할 수 있습니다. 1일 전 >=6개월 동안.
- 연구 매개변수의 평가를 방해하거나 연구에 참여함으로써 참가자에 대한 위험을 증가시키는 활동성 자가면역 질환(예: 조절되지 않는 포도막염, 조절되지 않는 갑상선염, 횡단 척수염, 현재 소화성 궤양 질환 또는 심한 게실염의 이전 병력[즉, 입원이 필요한 경우] 또는 이전의 위장관 천공), 조사자의 판단에 따라,
- 조사관의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리는 기회 감염 또는 면역 결핍 증후군의 병력,
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 활동성 감염,
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 촬영 부분(연구 A) Filgotinib
참가자는 필고티닙 200mg 또는 필고티닙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 16주차까지 맹검 치료를 받게 됩니다.
그 후 65세 미만이고 특정 건강 위험이 없는 참가자는 공개 라벨 기간에 들어가고 52주차까지 필고티닙 200mg을 투여받게 됩니다.
40주차와 52주차에 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS) <2.1에 도달한 참가자는 용량 증량 단계에 들어가고 104주차까지 필고티닙 200mg 또는 100mg으로 무작위 배정됩니다.
65세 이상이거나 특정 건강 위험이 있는 참가자는 104주차까지 공개 라벨 기간에 들어가 axSpA 증상에 따라 하루 100mg 또는 200mg 필고티닙을 투여받게 됩니다.
최대 치료 기간은 104주까지입니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: 비방사선 촬영 부분(연구 B) Filgotinib
참가자는 필고티닙 200mg 또는 필고티닙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 16주차까지 맹검 치료를 받게 됩니다.
그 후 65세 미만이고 특정 건강 위험이 없는 참가자는 공개 라벨 기간에 들어가고 52주차까지 필고티닙 200mg을 투여받게 됩니다.
40주차와 52주차에 ASDAS <2.1에 도달한 참가자는 용량 감소 단계에 들어가고 104주차까지 필고티닙 200mg 또는 100mg으로 무작위 배정됩니다.
65세 이상이거나 특정 건강 위험이 있는 참가자는 104주차까지 공개 라벨 기간에 들어가 axSpA 증상에 따라 하루 100mg 또는 200mg 필고티닙을 투여받게 됩니다.
최대 치료 기간은 104주까지입니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 개선(ASAS40) 응답(예/아니요)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 C 반응성 단백질(ASDASCRP)을 사용한 강직성 척추염 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 자기 공명 영상(MRI) 천장 관절(SIJ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)의 베이스라인 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)(선형 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 치료 관련 부작용(TEAE), TE 심각한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (기타 식별자: CTIS - euclinicaltrials.eu)
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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축성 척추관절염에 대한 임상 시험
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RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국