Program fáze 3 hodnotící účinek filgotinibu u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (OLINGUITO)
15. března 2024 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový program fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u dospělých pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou
Tato studie porovnává 200 miligramů (mg) filgotinibu denně s placebem, aby se zjistilo, zda filgotinib pomáhá léčit axiální spondyloartritidu (axSpA) a zda je jeho použití bezpečné.
U účastníků studie, kterým se daří dobře s 200 mg filgotinibu denně, bude studie také porovnávat 200 mg se 100 mg filgotinibu denně, aby se zjistilo, zda nižší dávka také pomáhá při léčbě axSpA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
476
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Galapagos Medical Information
- Telefonní číslo: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- ReumaClinic
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Mons, Belgie, 7000
- Nábor
- CHU Helora
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Nábor
- Medical Center Rodopimed
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- MC Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Nábor
- Medical Center Unimed Eood
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- UMHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Nábor
- Medical Center 1 Sevlievo
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Nábor
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Medical Center N I PIROGOV
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Nábor
- DCC Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Nábor
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Dcc Focus 5 Meoh
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- CHC Rijeka Immunology Department
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Nábor
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonsko, 50708
- Nábor
- Meditrials OU
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Nábor
- Lipa Medix Medical Center
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Nábor
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1122
- Nábor
- Medical Center Manila
-
Pampanga, Filipíny, 2023
- Nábor
- The Medical City Clark, Mabalacat
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Nábor
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1118
- Nábor
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filipíny, 2500
- Nábor
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1218
- Nábor
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans Cedex 2, Francie, 45100
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 AV
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9713 AP
- Nábor
- UMCG
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Napoli, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Ospedale SM Misericordia
-
-
-
-
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Nábor
- Clinresco Centres Pty Ltd,
-
Pinelands, Jižní Afrika, 7405
- Nábor
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- Emmed Research
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- Nábor
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 45130
- Nábor
- Kaunas Hospital of LUHSCP
-
Kaunas, Litva, 51270
- Nábor
- Kaunas City Polyclinic
-
Klaipėda, Litva, 92288
- Nábor
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, 08661
- Nábor
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- Revita Rheumatologiai Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen
-
Pecs, Maďarsko, 7632
- Nábor
- Reumatologiai es Immunologiai
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Vita Verum Medical
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- Hamburger Rheuma II
-
Herne, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Planegg, Německo, 82152
- Nábor
- Klinische Forschung im med
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 351
- Nábor
- ZDROWIE Osteo Medic
-
Elblag, Polsko, 82 300
- Nábor
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Katowice, Polsko, 40282
- Nábor
- Silmedic sp. z o. o
-
Lubin, Polsko, 20607
- Nábor
- Reumed Spolka z o o
-
Lublin, Polsko, 21-362
- Nábor
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Nowa Sol, Polsko, 67 100
- Nábor
- Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polsko, 10 117
- Nábor
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
-
Opole, Polsko, 45 819
- Nábor
- TPO Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61 113
- Nábor
- AI Centrum Medyczne
-
Poznań, Polsko, 60529
- Nábor
- Solumed Medical Center
-
Poznań, Polsko, 61 293
- Nábor
- Twoja Przychodnia PCM
-
Staszów, Polsko, 28 200
- Nábor
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Toruń, Polsko, 87 100
- Nábor
- MICS Medical Center Torun
-
Warsawa, Polsko, 02665
- Nábor
- Klinika Reuma Park
-
Warsawa, Polsko, 02 637
- Nábor
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polsko, 00 874
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 02 793
- Nábor
- ETG Warszawa
-
Wrocław, Polsko, 50 088
- Nábor
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- Nábor
- Sj de Urgenta Bacau
-
Braşov, Rumunsko, 500283
- Nábor
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumunsko, 14142
- Nábor
- SC Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Constanta, Rumunsko, 900612
- Nábor
- Aqua Med Consulting SRL
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Nábor
- SC Medisof Diagnostic SRL
-
Iaşi, Rumunsko, 700023
- Nábor
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240762
- Nábor
- SC Medaudio Optica SRL
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540136
- Nábor
- S.C Centrul Medical Unirea SR
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei city, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60 200
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
-
Brno, Česko, 60 200
- Nábor
- Revmaclinic s r o
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- Lekarna BENU
-
Brno, Česko, 638 00
- Nábor
- Revmatologie s r o
-
Ostrava, Česko, 70 200
- Nábor
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Česko, 70 200
- Nábor
- Vesalion Revma ambulance
-
Ostrava, Česko, 722 00
- Nábor
- Artroscan s r o
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Nábor
- ARTHROHELP s r o
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Nábor
- CCR Czech a s
-
Prague, Česko, 12800
- Nábor
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultni nemocnice Motol
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- Nábor
- Medical Plus Sro
-
Zlín, Česko, 76001
- Nábor
- PV Medical Services
-
-
Nove Mesto
-
Prague, Nove Mesto, Česko, 12800
- Nábor
- Lekarna U Revmatologickeho
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03570
- Nábor
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- UH Parc Tauli
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- HU Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28 046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- HU Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15702
- Nábor
- Clinica Gaias Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- HU Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- UH Virgen de Valme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nechte si stanovit diagnózu axSpA revmatologem (nebo jiným specialistou se zkušenostmi v diagnostice axSpA).
Studie A (r-axSpA): Splňte klasifikační kritéria SpondyloArthritis International Society (ASAS) s rentgenovou sakroiliitidou na rentgenovém snímku následovně:
- Anamnéza bolesti zad >=12 týdnů a věk při nástupu bolesti zad <45 let, AND
- Mít radiologickou bilaterální sakroiliitidu stupně 2-4 nebo jednostrannou sakroiliitidu stupně 3-4 na základě New Yorkského gradingového systému potvrzeného centrálním čtením, AND,
- >=1 funkce spondyloartrózy (SpA).
Studie B (nraxSpA): Splňte kritéria klasifikace ASAS bez radiografické sakroiliitidy na rentgenovém snímku následovně:
- Anamnéza bolesti zad >= 12 týdnů a věk při nástupu bolesti zad <45 let, A
- Žádná radiologická bilaterální sakroiliitida stupně 2-4 nebo jednostranná sakroiliitida stupně 3-4, AND,
- Přítomnost sakroiliitidy na MRI (na základě centrálního čtení) a alespoň 1 znak SpA nebo při pozitivním nálezu na lidský leukocytární antigen (HLA)-B27: mající alespoň 2 znaky SpA, A
- Mít objektivní známky zánětu, sakroiliitidu na MRI nebo zvýšené CRP.
Mít aktivní axSpA při screeningu a 1. den definovaný:
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerická stupnice hodnocení [NRS] 0-10), AND
- Skóre bolesti páteře >=4 (0-10 NRS) (na základě BASDAI otázky 2),
- Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na >=2 NSAID v rozmezí terapeutických dávek po dobu >=2 týdnů každý (celkové trvání studie NSAID >=4 týdny) nebo intoleranci >=2 NSAID pro léčbu axSpA.
- Účastníci, kteří jsou označeni jako biologičtí chorobu modifikující antirevmatická léčiva nedostatečně reagující na léky (bDMARD-IR), nesměli dostat více než 2 schválené bDMARD(y), které byly/byly podávány v souladu s jejich/jejich označením a byly/byly nedostatečně účinné po minimální léčbě 12 týdnů.
- Pokud během studie pokračují v konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léčivech (csDMARD), mohou účastníci používat maximálně 2 csDMARDs a musí být na této léčbě >=12 týdnů před screeningem, se stabilní dávkou a cestou podávání (definováno jako žádná změna v předpisu) po dobu >4 týdnů před 1. dnem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Před expozicí inhibitoru Janus kinázy, testovanému nebo schválenému, kdykoli, včetně filgotinibu.
- Užívání jakéhokoli opioidního analgetika v průměrných denních dávkách >30 mg/den morfinu (nebo ekvivalentu) nebo užívání nestabilních dávek jakéhokoli opioidního analgetika <=2 týdny před 1. dnem.
- Použití kterékoli z následujících systémových imunomodulačních terapií <= 4 týdny před 1. dnem, včetně, ale bez omezení na: 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu (např. sirolimus, takrolimus), metotrexát, pokud je léčba přerušena, mykofenolát, antimalarika (např. hydroxychlorochin, chlorochin) při přerušení léčby nebo sulfasalazin při přerušení léčby.
- Kompletní spinální ankylóza definovaná jako přítomnost po sobě jdoucích přemosťujících syndesmofytů na >=5 obratlích na laterálním rentgenovém snímku (posouzeno centrálním snímačem).
- Podstoupili chirurgickou léčbu periferní manifestace axSpA, včetně synovektomie nebo artroplastiky, nebo velký chirurgický zákrok (vyžadující regionální blok nebo celkovou anestezii) <=12 týdnů před 1. dnem nebo plánovanou velkou operaci během studie.
- Mít diagnózu jakékoli generalizované muskuloskeletální poruchy, např. generalizovaná osteoartritida nebo systémový zánětlivý stav jiný než axSpA.
- Máte aktivní Crohnovu chorobu (CD) nebo aktivní ulcerózní kolitidu (UC). Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud měli v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně CD a UC, ale neměli žádnou exacerbaci během 6 měsíců před 1. dnem, a pokud jsou aktuálně na léčbě, musí být na stabilní léčbě. po dobu >=6 měsíců před 1. dnem.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které by narušilo hodnocení parametrů studie nebo zvýšilo riziko pro účastníka účastí ve studii (např. nekontrolovaná uveitida, nekontrolovaná tyreoiditida, transverzální myelitida, současná peptická vředová choroba nebo předchozí anamnéza těžké divertikulitidy [tj. vyžadující hospitalizaci] nebo předchozí gastrointestinální perforaci), podle posouzení zkoušejícího,
- Anamnéza oportunní infekce nebo syndromu imunodeficience, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil účastníka riziku,
- Aktivní infekce, která je klinicky významná, podle posouzení zkoušejícího,
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rentgenová část (studie A) Filgotinib
Účastníci dostanou filgotinib 200 mg nebo placebo, aby odpovídaly filgotinibu.
Účastníci budou dostávat zaslepenou léčbu do 16. týdne.
Poté účastníci ve věku do 65 let a bez určitých zdravotních rizik vstoupí do otevřeného období a budou dostávat filgotinib 200 mg až do týdne 52.
Účastníci, kteří ve 40. a 52. týdnu dosáhnou skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) < 2,1, vstoupí do fáze deeskalace dávky a budou randomizováni do 104. týdne na filgotinib 200 nebo 100 mg.
Účastníci ve věku 65 a více let nebo s určitými zdravotními riziky vstoupí do otevřeného období do 104. týdne a budou dostávat 100 nebo 200 mg filgotinibu denně v závislosti na jejich symptomech axSpA.
Maximální doba trvání léčby bude do 104. týdne.
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Neradiografická část (studie B) Filgotinib
Účastníci dostanou filgotinib 200 mg nebo placebo, aby odpovídaly filgotinibu.
Účastníci budou dostávat zaslepenou léčbu do 16. týdne.
Poté účastníci ve věku do 65 let a bez určitých zdravotních rizik vstoupí do otevřeného období a budou dostávat filgotinib 200 mg až do týdne 52.
Účastníci, kteří ve 40. a 52. týdnu dosáhnou ASDAS <2,1, vstoupí do fáze deeskalace dávky a budou randomizováni do 104. týdne na filgotinib 200 nebo 100 mg.
Účastníci ve věku 65 a více let nebo s určitými zdravotními riziky vstoupí do otevřeného období do 104. týdne a budou dostávat 100 nebo 200 mg filgotinibu denně v závislosti na jejich symptomech axSpA.
Maximální doba trvání léčby bude do 104. týdne.
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli spondyloartritidy International Society 40% zlepšení (ASAS40) Odpověď (Ano/Ne) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem (ASDASCRP) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kanadském Konsorciu pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) Skóre sakroiliakálních kloubů (SIJ) magnetickou rezonancí (MRI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (lineární skóre) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími účinky TE a TEAE vedoucími k přerušení léčby v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (Jiný identifikátor: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filgotinib
-
Gilead SciencesGalapagos NVDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Holandsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Německo, Austrálie, Itálie, Hongkong, Indie, Singapur, Kanada, Korejská republika, Spojené království, Nový Zéland, Irsko, Francie, Polsko, Japonsko, Švýcarsko, Chorvatsko, Belgie a více
-
UMC UtrechtAlfasigma S.p.A.; ReumaNederland; Autoimmune Research and Collaboration HubZatím nenabírámeOnemocnění související s IgG4 | Idiopatické zánětlivé myopatie | Behcetova nemocHolandsko
-
Galapagos NVNáborUlcerózní kolitidaBelgie, Holandsko, Francie, Itálie, Německo, Norsko, Spojené království, Irsko, Rakousko
-
Galapagos NVNáborRevmatoidní artritidaFrancie
-
Galapagos NVNáborRevmatoidní artritidaBelgie, Německo, Španělsko, Itálie, Spojené království, Holandsko
-
Gilead SciencesGalapagos NVDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Německo, Nový Zéland
-
Galapagos NVGilead SciencesAktivní, ne náborUlcerózní kolitidaSpojené státy, Holandsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Itálie, Hongkong, Singapur, Korejská republika, Kanada, Německo, Spojené království, Nový Zéland, Irsko, Polsko, Rumunsko, Chorvatsko, Belgie, Japonsko, Indie, Malajsie a více
-
Galapagos NVGilead SciencesDokončenoCrohnova nemocHongkong, Spojené státy, Holandsko, Belgie, Francie, Izrael, Španělsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Německo, Austrálie, Spojené království, Itálie, Indie, Singapur, Portugalsko, Malajsie, Nový Zéland, Srbsko, Irsko, Polsko, Rumunsko a více
-
Galapagos NVDokončeno
-
Galapagos NVGilead SciencesUkončenoCrohnova nemocHongkong, Spojené státy, Holandsko, Belgie, Izrael, Španělsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Německo, Austrálie, Itálie, Indie, Singapur, Portugalsko, Francie, Malajsie, Nový Zéland, Irsko, Polsko, Rumunsko, Japonsko, Chorvatsko, Island a více