Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fáze 3 hodnotící účinek filgotinibu u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (OLINGUITO)

3. prosince 2025 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový program fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u dospělých pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou

Tato studie porovnává 200 miligramů (mg) filgotinibu denně s placebem, aby se zjistilo, zda filgotinib pomáhá léčit axiální spondyloartritidu (axSpA) a zda je jeho použití bezpečné. U účastníků studie, kterým se daří dobře s 200 mg filgotinibu denně, bude studie také porovnávat 200 mg se 100 mg filgotinibu denně, aby se zjistilo, zda nižší dávka také pomáhá při léčbě axSpA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgie, 7000
        • Chu Helora
  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filipíny
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filipíny, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Jižní Afrika
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litva, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Německo, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polsko, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polsko, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polsko, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polsko, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polsko, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polsko, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polsko, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polsko, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polsko, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polsko, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polsko, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polsko, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polsko, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Rumunsko, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Rumunsko, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Česko, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Česko, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Česko, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Česko, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Česko, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Česko, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Česko, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Španělsko, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • UH Virgen de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nechte si stanovit diagnózu axSpA revmatologem (nebo jiným specialistou se zkušenostmi v diagnostice axSpA).

  • Studie A (r-axSpA): Splňte klasifikační kritéria SpondyloArthritis International Society (ASAS) s rentgenovou sakroiliitidou na rentgenovém snímku následovně:

    1. Anamnéza bolesti zad >=12 týdnů a věk při nástupu bolesti zad <45 let, AND
    2. Mít radiologickou bilaterální sakroiliitidu stupně 2-4 nebo jednostrannou sakroiliitidu stupně 3-4 na základě New Yorkského gradingového systému potvrzeného centrálním čtením, AND,
    3. >=1 funkce spondyloartrózy (SpA).

  • Studie B (nraxSpA): Splňte kritéria klasifikace ASAS bez radiografické sakroiliitidy na rentgenovém snímku následovně:

    1. Anamnéza bolesti zad >= 12 týdnů a věk při nástupu bolesti zad <45 let, A
    2. Žádná radiologická bilaterální sakroiliitida stupně 2-4 nebo jednostranná sakroiliitida stupně 3-4, AND,
    3. Přítomnost sakroiliitidy na MRI (na základě centrálního čtení) a alespoň 1 znak SpA nebo při pozitivním nálezu na lidský leukocytární antigen (HLA)-B27: mající alespoň 2 znaky SpA, A
    4. Mít objektivní známky zánětu, sakroiliitidu na MRI nebo zvýšené CRP.

  • Mít aktivní axSpA při screeningu a 1. den definovaný:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerická stupnice hodnocení [NRS] 0-10), AND
    • Skóre bolesti páteře >=4 (0-10 NRS) (na základě BASDAI otázky 2),
  • Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na >=2 NSAID v rozmezí terapeutických dávek po dobu >=2 týdnů každý (celkové trvání studie NSAID >=4 týdny) nebo intoleranci >=2 NSAID pro léčbu axSpA.
  • Účastníci, kteří jsou označeni jako biologičtí chorobu modifikující antirevmatická léčiva nedostatečně reagující na léky (bDMARD-IR), nesměli dostat více než 2 schválené bDMARD(y), které byly/byly podávány v souladu s jejich/jejich označením a byly/byly nedostatečně účinné po minimální léčbě 12 týdnů.
  • Pokud během studie pokračují v konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léčivech (csDMARD), mohou účastníci používat maximálně 2 csDMARDs a musí být na této léčbě >=12 týdnů před screeningem, se stabilní dávkou a cestou podávání (definováno jako žádná změna v předpisu) po dobu >4 týdnů před 1. dnem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Před expozicí inhibitoru Janus kinázy, testovanému nebo schválenému, kdykoli, včetně filgotinibu.
  • Užívání jakéhokoli opioidního analgetika v průměrných denních dávkách >30 mg/den morfinu (nebo ekvivalentu) nebo užívání nestabilních dávek jakéhokoli opioidního analgetika <=2 týdny před 1. dnem.
  • Použití kterékoli z následujících systémových imunomodulačních terapií <= 4 týdny před 1. dnem, včetně, ale bez omezení na: 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu (např. sirolimus, takrolimus), metotrexát, pokud je léčba přerušena, mykofenolát, antimalarika (např. hydroxychlorochin, chlorochin) při přerušení léčby nebo sulfasalazin při přerušení léčby.
  • Kompletní spinální ankylóza definovaná jako přítomnost po sobě jdoucích přemosťujících syndesmofytů na >=5 obratlích na laterálním rentgenovém snímku (posouzeno centrálním snímačem).
  • Podstoupili chirurgickou léčbu periferní manifestace axSpA, včetně synovektomie nebo artroplastiky, nebo velký chirurgický zákrok (vyžadující regionální blok nebo celkovou anestezii) <=12 týdnů před 1. dnem nebo plánovanou velkou operaci během studie.
  • Mít diagnózu jakékoli generalizované muskuloskeletální poruchy, např. generalizovaná osteoartritida nebo systémový zánětlivý stav jiný než axSpA.
  • Máte aktivní Crohnovu chorobu (CD) nebo aktivní ulcerózní kolitidu (UC). Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud měli v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně CD a UC, ale neměli žádnou exacerbaci během 6 měsíců před 1. dnem, a pokud jsou aktuálně na léčbě, musí být na stabilní léčbě. po dobu >=6 měsíců před 1. dnem.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které by narušilo hodnocení parametrů studie nebo zvýšilo riziko pro účastníka účastí ve studii (např. nekontrolovaná uveitida, nekontrolovaná tyreoiditida, transverzální myelitida, současná peptická vředová choroba nebo předchozí anamnéza těžké divertikulitidy [tj. vyžadující hospitalizaci] nebo předchozí gastrointestinální perforaci), podle posouzení zkoušejícího,
  • Anamnéza oportunní infekce nebo syndromu imunodeficience, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil účastníka riziku,
  • Aktivní infekce, která je klinicky významná, podle posouzení zkoušejícího,
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiografická část (studie A) Filgotinib

Účastníci obdrží Filgotinib 200 mg nebo placebo, aby odpovídal filgotinibu. Účastníci dostanou oslepenou léčbu do 16. týdne. Poté účastníci ve věku mladších 65 let a bez určitých zdravotních rizik vstoupí do otevřeného období štítků a obdrží Filgotinib 200 mg do 52. týdne. Účastníci dosahující skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA) <2,1 ve týdnech 40 a 52 vstoupí do fáze de-eskalace a budou randomizovány na filgotinib 200 nebo 100 mg až do týdne 104. Účastníci s věkem 65 let nebo vyšší nebo s určitými zdravotními riziky vstoupí do období otevřeného štítku až do týdne 104 a obdrží 100 nebo 200 mg filgotinibu denně, v závislosti na jejich příznacích AXSPA. Maximální doba léčby bude až do týdne 104.

V případě potřeby budou účastníci moci vstoupit do období prodloužení otevřené značky do 234. týdne.
Lék: Filgotinib
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Experimentální: Neradiografická část (studie B) filgotinib

Účastníci obdrží Filgotinib 200 mg nebo placebo, aby odpovídal filgotinibu. Účastníci dostanou oslepenou léčbu do 16. týdne. Poté účastníci ve věku mladších 65 let a bez určitých zdravotních rizik vstoupí do otevřeného období štítků a obdrží Filgotinib 200 mg do 52. týdne. Účastníci, kteří dosáhli ASDA <2,1 ve 40 a 52 týdnech, vstoupí do fáze de-eskalace dávky a budou randomizováni do Filgotinibu 200 nebo 100 mg až do týdne 104. Účastníci s věkem 65 let nebo vyšší nebo s určitými zdravotními riziky vstoupí do období otevřeného štítku až do týdne 104 a obdrží 100 nebo 200 mg filgotinibu denně, v závislosti na jejich příznacích AXSPA. Maximální doba léčby bude až do týdne 104.

V případě potřeby budou účastníci moci vstoupit do období prodloužení otevřené značky do 234. týdne.
Lék: Filgotinib
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli spondyloartritidy International Society 40% zlepšení (ASAS40) Odpověď (Ano/Ne) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem (ASDASCRP) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v kanadském Konsorciu pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) Skóre sakroiliakálních kloubů (SIJ) magnetickou rezonancí (MRI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (lineární skóre) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími účinky TE a TEAE vedoucími k přerušení léčby v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit