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Un programme de phase 3 évaluant l'effet du filgotinib chez les participants atteints de spondylarthrite axiale active (OLINGUITO)

15 mars 2024 mis à jour par: Galapagos NV

Un programme de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez des sujets adultes atteints de spondylarthrite axiale active

Cette étude compare 200 milligrammes (mg) de filgotinib par jour avec un placebo pour voir si le filgotinib aide à traiter la spondylarthrite axiale (axSpA) et est sûr à utiliser. Chez les participants à l'étude qui se portent bien avec 200 mg de filgotinib par jour, l'étude comparera également 200 mg à 100 mg de filgotinib par jour pour voir si la dose plus faible aide également à traiter l'axSpA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Galapagos Medical Information
  • Numéro de téléphone: +3215342900
  • E-mail: medicalinfo@glpg.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Recrutement
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
        • Recrutement
        • Winelands Medical Research Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Recrutement
        • Klinische Forschung im med
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgique, 7000
        • Recrutement
        • CHU Helora
  • Bulgarie
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Recrutement
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarie, 4023
        • Recrutement
        • Medical Center Unimed Eood
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Recrutement
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Recrutement
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Recrutement
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Recrutement
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Recrutement
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • Recrutement
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • Recrutement
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Recrutement
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Recrutement
        • CHC Rijeka Immunology Department
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Poliklinika Bonifarm
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Poliklinika K-Centar
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03570
        • Recrutement
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28 046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • HU Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • Clinica Gaias Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • HU Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • UH Virgen de Valme
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50106
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonie, 50708
        • Recrutement
        • Meditrials OU
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orleans Cedex 2, France, 45100
        • Recrutement
        • CHR d'ORLEANS
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • Hopital Charles Nicolle
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital "Attikon"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Recrutement
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Recrutement
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Ospedale SM Misericordia
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45130
        • Recrutement
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Recrutement
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Recrutement
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Recrutement
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 AV
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AP
        • Recrutement
        • UMCG
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Philippines
      • Lipa City, Philippines, 4217
        • Recrutement
        • Lipa Medix Medical Center
      • Lipa City, Philippines, 4217
        • Recrutement
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Philippines, 1122
        • Recrutement
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Philippines, 2023
        • Recrutement
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Recrutement
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1118
        • Recrutement
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Philippines, 2500
        • Recrutement
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippines, 1218
        • Recrutement
        • Ospital ng Makati
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 351
        • Recrutement
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Pologne, 82 300
        • Recrutement
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Pologne, 40282
        • Recrutement
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Pologne, 20607
        • Recrutement
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Pologne, 21-362
        • Recrutement
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sol, Pologne, 67 100
        • Recrutement
        • Twoja przychodnia Ncm
      • Olsztyn, Pologne, 10 117
        • Recrutement
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Pologne, 45 819
        • Recrutement
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 61 113
        • Recrutement
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznań, Pologne, 60529
        • Recrutement
        • Solumed Medical Center
      • Poznań, Pologne, 61 293
        • Recrutement
        • Twoja przychodnia Pcm
      • Staszów, Pologne, 28 200
        • Recrutement
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Toruń, Pologne, 87 100
        • Recrutement
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsawa, Pologne, 02665
        • Recrutement
        • Klinika Reuma Park
      • Warsawa, Pologne, 02 637
        • Recrutement
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Pologne, 00 874
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02 793
        • Recrutement
        • Etg Warszawa
      • Wrocław, Pologne, 50 088
        • Recrutement
        • FutureMeds Wroclaw
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Recrutement
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Braşov, Roumanie, 500283
        • Recrutement
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Roumanie, 14142
        • Recrutement
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanta, Roumanie, 900612
        • Recrutement
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Recrutement
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iaşi, Roumanie, 700023
        • Recrutement
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240762
        • Recrutement
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Recrutement
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60 200
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tchéquie, 60 200
        • Recrutement
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Recrutement
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tchéquie, 70 200
        • Recrutement
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tchéquie, 70 200
        • Recrutement
        • Vesalion Revma ambulance
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Recrutement
        • Artroscan s r o
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Recrutement
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Recrutement
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Recrutement
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Recrutement
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tchéquie, 76001
        • Recrutement
        • PV Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tchéquie, 12800
        • Recrutement
        • Lekarna U Revmatologickeho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un diagnostic établi d'axSpA par un rhumatologue (ou un autre spécialiste ayant une expertise dans le diagnostic de l'axSpA).

  • Étude A (r-axSpA) : Répondre aux critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) avec une sacro-iliite radiographique aux rayons X comme suit :

    1. Antécédents de dorsalgie >=12 semaines et âge au début de la dorsalgie <45 ans, ET
    2. Avoir une sacro-iliite radiographique bilatérale de grade 2-4 ou une sacro-iliite unilatérale de grade 3-4, selon le système de notation de New York, confirmée par une lecture centrale, ET,
    3. >=1 caractéristique de spondyloarthrite (SpA).

  • Étude B (nr-axSpA) : Répond aux critères de classification ASAS sans sacro-iliite radiographique aux rayons X comme suit :

    1. Antécédents de dorsalgie >= 12 semaines et âge au début de la dorsalgie < 45 ans, ET
    2. Pas de sacro-iliite bilatérale de grade 2-4 radiographique ou de sacro-iliite unilatérale de grade 3-4, ET,
    3. Présence d'une sacro-iliite à l'IRM (sur la base d'une lecture centrale) et d'au moins 1 caractéristique de SpA ou lorsqu'elle est positive pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-B27 : ayant au moins 2 caractéristiques de SpA, ET
    4. Avoir des signes objectifs d'inflammation, par une sacro-iliite à l'IRM ou une élévation de la CRP.

  • Avoir une axSpA active au moment du dépistage et au jour 1 définie par :

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (échelle d'évaluation numérique [NRS] 0-10), ET
    • Score de douleur rachidienne> = 4 (0-10 NRS) (basé sur la question BASDAI 2),
  • Avoir des antécédents de réponse inadéquate à> = 2 AINS à une plage de doses thérapeutiques pendant> = 2 semaines chacun (une durée totale de l'essai AINS> = 4 semaines) ou une intolérance à> = 2 AINS pour le traitement de l'axSpA.
  • Les participants qui sont désignés comme répondeurs inadéquats aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique (bDMARD-IR) doivent avoir reçu au plus 2 bDMARD(s) approuvés, qui ont été/ont été administrés conformément à leur étiquetage et étaient/étaient insuffisamment efficaces après le traitement minimum de 12 semaines.
  • Si vous continuez à utiliser des médicaments antirhumatismaux synthétiques conventionnels modificateurs de la maladie (csDMARD) pendant l'étude, les participants ne sont autorisés à utiliser qu'un maximum de 2 csDMARD et doivent avoir suivi ce traitement pendant> = 12 semaines avant le dépistage, avec une dose et une voie d'administration stables. administration (définie comme aucun changement dans la prescription) pendant > 4 semaines avant le jour 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinase, expérimental ou approuvé, à tout moment, y compris le filgotinib.
  • Utilisation de tout analgésique opioïde à des doses quotidiennes moyennes> 30 mg / jour de morphine (ou équivalent) ou utilisation de doses instables de tout analgésique opioïde <= 2 semaines avant le jour 1.
  • Utilisation de l'un des traitements immunomodulateurs systémiques suivants <= 4 semaines avant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter : 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (par ex. sirolimus, tacrolimus), méthotrexate en cas d'arrêt, mycophénolate, antipaludéens (par ex. hydroxychloroquine, chloroquine) en cas d'arrêt, ou sulfasalazine en cas d'arrêt.
  • Ankylose rachidienne complète définie comme la présence de syndesmophytes de pont consécutifs dans> = 5 vertèbres sur la radiographie latérale (évaluée par le lecteur central).
  • Avoir subi des traitements chirurgicaux pour une manifestation périphérique de l'axSpA, y compris une synovectomie ou une arthroplastie, ou une intervention chirurgicale majeure (nécessitant un bloc régional ou une anesthésie générale) <= 12 semaines avant le jour 1 ou une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude.
  • Avoir un diagnostic de tout trouble musculo-squelettique généralisé, p. arthrose généralisée ou état inflammatoire systémique autre que axSpA.
  • Avoir la maladie de Crohn (MC) active ou la colite ulcéreuse (CU) active. Remarque : les participants peuvent être inscrits s'ils ont des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), y compris la MC et la CU, mais n'ont eu aucune exacerbation dans les 6 mois précédant le jour 1 et, s'ils sont actuellement sous traitement, doivent être sous traitement stable pendant >= 6 mois avant le Jour 1.
  • Maladie auto-immune active qui interférerait avec l'évaluation des paramètres de l'étude ou augmenterait le risque pour le participant en participant à l'étude (par ex. uvéite non contrôlée, thyroïdite non contrôlée, myélite transverse, ulcère peptique actuel ou antécédents de diverticulite sévère [c.-à-d. nécessitant une hospitalisation] ou perforation gastro-intestinale antérieure), selon le jugement de l'investigateur,
  • Antécédents d'infection opportuniste ou de syndrome d'immunodéficience, qui mettrait le participant en danger, selon le jugement de l'investigateur,
  • Infection active cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur,
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie radiographique (étude A) Filgotinib
Les participants recevront 200 mg de filgotinib ou un placebo correspondant au filgotinib. Les participants recevront un traitement en aveugle jusqu'à la semaine 16. Après cela, les participants âgés de moins de 65 ans et sans certains risques pour la santé entreront en période d'étiquetage ouvert et recevront du filgotinib 200 mg jusqu'à la semaine 52. Les participants atteignant un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) <2,1 aux semaines 40 et 52, entreront en phase de désescalade de dose et seront randomisés pour recevoir le filgotinib 200 ou 100 mg jusqu'à la semaine 104. Les participants, âgés de 65 ans ou plus ou présentant certains risques pour la santé, entreront en période d'étiquetage ouvert jusqu'à la semaine 104 et recevront 100 ou 200 mg de filgotinib par jour, en fonction de leurs symptômes axSpA. La durée maximale de la période de traitement sera jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Filgotinib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Partie non radiographique (étude B) Filgotinib
Les participants recevront 200 mg de filgotinib ou un placebo correspondant au filgotinib. Les participants recevront un traitement en aveugle jusqu'à la semaine 16. Après cela, les participants âgés de moins de 65 ans et sans certains risques pour la santé entreront en période d'étiquetage ouvert et recevront du filgotinib 200 mg jusqu'à la semaine 52. Les participants atteignant un ASDAS <2,1 aux semaines 40 et 52, entreront en phase de désescalade de dose et seront randomisés pour recevoir le filgotinib 200 ou 100 mg jusqu'à la semaine 104. Les participants, âgés de 65 ans ou plus ou présentant certains risques pour la santé, entreront en période d'étiquetage ouvert jusqu'à la semaine 104 et recevront 100 ou 200 mg de filgotinib par jour, en fonction de leurs symptômes axSpA. La durée maximale de la période de traitement sera jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Filgotinib
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 40 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS40) Réponse (Oui/Non) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante avec la protéine C-réactive (ASDASCRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques (SIJ) du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) (score linéaire) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves liés à l'ET et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Autre identifiant: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spondylarthrite axiale

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