评估 Filgotinib 对活动性中轴性脊柱关节炎参与者影响的第 3 阶段计划 (OLINGUITO)
2024年3月15日 更新者：Galapagos NV
一项 3 期随机、安慰剂对照、双盲、平行组计划，用于评估 Filgotinib 在患有活动性轴性脊柱关节炎的成年受试者中的疗效和安全性
这项研究将每天 200 毫克 (mg) 的 filgotinib 与安慰剂进行比较，以了解 filgotinib 是否有助于治疗中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 并且使用安全。
在每天服用 200 mg filgotinib 效果良好的研究参与者中，该研究还将比较每天 200 mg 和 100 mg filgotinib，看看较低剂量是否也有助于治疗 axSpA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galapagos Medical Information
- 电话号码：+3215342900
- 邮箱：medicalinfo@glpg.com
学习地点
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Kardzhali、保加利亚、6600
- 招聘中
- Medical Center Rodopimed
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Pleven、保加利亚、5800
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- MC Medconsult Pleven
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Plovdiv、保加利亚、4023
- 招聘中
- Medical Center Unimed Eood
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Plovdiv、保加利亚、4003
- 招聘中
- UMHAT Plovdiv AD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 招聘中
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
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Ruse、保加利亚、7000
- 招聘中
- Medical Center Teodora
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Sevlievo、保加利亚、5400
- 招聘中
- Medical Center 1 Sevlievo
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Sofia、保加利亚、1606
- 招聘中
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia、保加利亚、1505
- 招聘中
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚、1606
- 招聘中
- Medical Center N I PIROGOV
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Sofia、保加利亚、1202
- 招聘中
- DCC Ascendent EOOD
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Sofia、保加利亚、1336
- 招聘中
- UMHAT Sofiamed OOD
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Sofia、保加利亚、1463
- 招聘中
- Dcc Focus 5 Meoh
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Sofia、保加利亚、1510
- 招聘中
- Medical Center Hera
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Sofia、保加利亚、1463
- 招聘中
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- 招聘中
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
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Rijeka、克罗地亚、51000
- 招聘中
- CHC Rijeka Immunology Department
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Poliklinika K-Centar
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Budapest、匈牙利、1027
- 招聘中
- Revita Rheumatologiai Kft
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- University of Debrecen
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Pecs、匈牙利、7632
- 招聘中
- Reumatologiai es Immunologiai
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- 招聘中
- Vita Verum Medical
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- 招聘中
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Kempton Park、南非、1619
- 招聘中
- Clinresco Centres Pty Ltd,
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Pinelands、南非、7405
- 招聘中
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Pretoria、南非、0002
- 招聘中
- Emmed Research
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Stellenbosch、南非、7600
- 招聘中
- Winelands Medical Research Centre
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Kaohsiung、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei city、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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Gwangju、大韩民国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05278
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens、希腊、12462
- 招聘中
- University General Hospital "Attikon"
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite Medizinische Klinik I
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Hamburg、德国、20095
- 招聘中
- Hamburger Rheuma II
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Herne、德国、44649
- 招聘中
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Planegg、德国、82152
- 招聘中
- Klinische Forschung im med
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Wurzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Napoli、意大利、80138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Policlinico Paolo Giaccone
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome、意大利、00128
- 招聘中
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Ospedale SM Misericordia
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Brno、捷克语、60 200
- 招聘中
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
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Brno、捷克语、60 200
- 招聘中
- Revmaclinic s r o
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Brno、捷克语、602 00
- 招聘中
- Lekarna BENU
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Brno、捷克语、638 00
- 招聘中
- Revmatologie s r o
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Ostrava、捷克语、70 200
- 招聘中
- CCR Ostrava
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Ostrava、捷克语、70 200
- 招聘中
- Vesalion Revma ambulance
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Ostrava、捷克语、722 00
- 招聘中
- Artroscan s r o
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Pardubice、捷克语、530 02
- 招聘中
- ARTHROHELP s r o
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Pardubice、捷克语、530 02
- 招聘中
- CCR Czech a s
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Prague、捷克语、12800
- 招聘中
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Prague、捷克语、150 06
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Motol
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Uherske Hradiste、捷克语、68601
- 招聘中
- Medical Plus Sro
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Zlín、捷克语、76001
- 招聘中
- PV Medical Services
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Nove Mesto
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Prague、Nove Mesto、捷克语、12800
- 招聘中
- Lekarna U Revmatologickeho
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Brussels、比利时、1070
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- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- ReumaClinic
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Mons、比利时、7000
- 招聘中
- CHU Helora
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- APHP Hopital Ambroise Pare
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans Cedex 2、法国、45100
- 招聘中
- CHR d'Orléans
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Hopital Charles Nicolle
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Bialystok、波兰、15 351
- 招聘中
- ZDROWIE Osteo Medic
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Elblag、波兰、82 300
- 招聘中
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Katowice、波兰、40282
- 招聘中
- Silmedic sp. z o. o
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Lubin、波兰、20607
- 招聘中
- Reumed Spolka z o o
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Lublin、波兰、21-362
- 招聘中
- KO-MED Centra Kliniczne
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Nowa Sol、波兰、67 100
- 招聘中
- Twoja przychodnia Ncm
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Olsztyn、波兰、10 117
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Opole、波兰、45 819
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Poznan、波兰、61 113
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- AI Centrum Medyczne
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Poznań、波兰、60529
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Poznań、波兰、61 293
- 招聘中
- Twoja Przychodnia PCM
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Staszów、波兰、28 200
- 招聘中
- KO-MED Centra Kliniczne
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Toruń、波兰、87 100
- 招聘中
- MICS Medical Center Torun
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Warsawa、波兰、02665
- 招聘中
- Klinika Reuma Park
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Warsawa、波兰、02 637
- 招聘中
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
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Warszawa、波兰、00 874
- 招聘中
- MICS Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、02 793
- 招聘中
- ETG Warszawa
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Wrocław、波兰、50 088
- 招聘中
- FutureMeds Wroclaw
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Tartu、爱沙尼亚、50106
- 招聘中
- Clinical Research Centre
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Tartu、爱沙尼亚、50708
- 招聘中
- Meditrials OU
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Kaunas、立陶宛、45130
- 招聘中
- Kaunas Hospital of LUHSCP
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Kaunas、立陶宛、51270
- 招聘中
- Kaunas City Polyclinic
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Klaipėda、立陶宛、92288
- 招聘中
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius、立陶宛、08661
- 招聘中
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
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Bacau、罗马尼亚、600114
- 招聘中
- Sj de Urgenta Bacau
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Braşov、罗马尼亚、500283
- 招聘中
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest、罗马尼亚、14142
- 招聘中
- SC Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- 招聘中
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Constanta、罗马尼亚、900612
- 招聘中
- Aqua Med Consulting SRL
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Craiova、罗马尼亚、200347
- 招聘中
- SC Medisof Diagnostic SRL
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Iaşi、罗马尼亚、700023
- 招聘中
- Centrul Medical Unirea SRL
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Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240762
- 招聘中
- SC Medaudio Optica SRL
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Târgu-Mureş、罗马尼亚、540136
- 招聘中
- S.C Centrul Medical Unirea SR
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Bath、英国、BA1 3NG
- 招聘中
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Enschede、荷兰、7512 AV
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9713 AP
- 招聘中
- UMCG
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- 招聘中
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Lipa City、菲律宾、4217
- 招聘中
- Lipa Medix Medical Center
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Lipa City、菲律宾、4217
- 招聘中
- Mary Mediatrix Medical Center
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Manila、菲律宾、1122
- 招聘中
- Medical Center Manila
-
Pampanga、菲律宾、2023
- 招聘中
- The Medical City Clark, Mabalacat
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Quezon City、菲律宾、1102
- 招聘中
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、菲律宾、1118
- 招聘中
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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La Union
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San Fernando、La Union、菲律宾、2500
- 招聘中
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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Metro Manila
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Makati City、Metro Manila、菲律宾、1218
- 招聘中
- Ospital ng Makati
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Alicante、西班牙、03570
- 招聘中
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- UH Parc Tauli
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Bilbao、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario Basurto
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- HU Reina Sofia
-
Madrid、西班牙、28 046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- HU Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、西班牙、15702
- 招聘中
- Clinica Gaias Santiago
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- HU Virgen Macarena
-
Sevilla、西班牙、41014
- 招聘中
- UH Virgen de Valme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 由风湿病学家（或其他具有诊断 axSpA 专业知识的专家）确定 axSpA 的诊断。
研究 A (r-axSpA)：满足脊椎关节炎国际协会 (ASAS) 分类标准的评估，X 射线影像学骶髂关节炎如下：
- 背痛病史 >=12 周且背痛发作年龄 <45 岁，并且
- 有影像学双侧 2-4 级骶髂关节炎或单侧 3-4 级骶髂关节炎，基于纽约分级系统，通过中央读数确认，并且，
- >=1 脊柱关节炎 (SpA) 特征。
研究 B (nr-axSpA)：符合 ASAS 分类标准，但 X 光片上无放射性骶髂关节炎，如下所示：
- 背痛病史 >= 12 周且背痛发作年龄 <45 岁，并且
- 无影像学双侧 2-4 级骶髂关节炎或单侧 3-4 级骶髂关节炎，并且，
- MRI 上存在骶髂关节炎（基于中央读数）和至少 1 个 SpA 特征，或者当人类白细胞抗原 (HLA)-B27 呈阳性时：具有至少 2 个 SpA 特征，并且
- 有炎症的客观迹象，如 MRI 上的骶髂关节炎或 CRP 升高。
在筛选时和第 1 天有活跃的 axSpA，定义如下：
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) >=4（数字评定量表 [NRS] 0-10），以及
- 脊柱疼痛评分 >=4 (0-10 NRS)（基于 BASDAI 问题 2），
- 在治疗剂量范围内对 >=2 种 NSAIDs 的反应不足的病史为 >=2 周（NSAID 试验的总持续时间 >=4 周）或对 >=2 种 NSAIDs 治疗 axSpA 不耐受。
- 被指定为生物疾病缓解抗风湿药物反应不足 (bDMARD-IR) 的参与者必须接受不超过 2 种经批准的 bDMARD，这些 bDMARD 是按照其标签进行给药的，并且效果不佳最少治疗 12 周后。
- 如果在研究期间继续使用常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs)，参与者最多只能使用 2 种 csDMARDs，并且必须在筛选前接受此治疗 >=12 周，剂量和途径稳定第 1 天前给药（定义为处方无变化）> 4 周。
关键排除标准：
- 之前曾在任何时间接触过 Janus 激酶抑制剂，无论是在研的还是已批准的，包括 filgotinib。
- 使用任何阿片类镇痛药的平均每日剂量>30 mg/天的吗啡（或等效物）或在第 1 天前 <= 2 周使用不稳定剂量的任何阿片类镇痛药。
- 在第 1 天前 <= 4 周使用以下任何一种全身免疫调节疗法，包括但不限于：6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或其他神经钙蛋白抑制剂（例如 西罗莫司、他克莫司）、甲氨蝶呤（如果停药）、霉酚酸酯、抗疟药（例如 羟氯喹、氯喹）（如果停药），或柳氮磺胺吡啶（如果停药）。
- 完全脊柱强直定义为在侧位 X 光片上 >=5 个椎骨中存在连续的桥接韧带骨赘（由中央读者评估）。
- 接受过 axSpA 外周表现的手术治疗，包括滑膜切除术或关节成形术，或大手术（需要区域阻滞或全身麻醉）在第 1 天前 <= 12 周或计划在研究期间进行大手术。
- 诊断出任何全身性肌肉骨骼疾病，例如 全身性骨关节炎，或除 axSpA 以外的全身性炎症。
- 患有活动性克罗恩病 (CD) 或活动性溃疡性结肠炎 (UC)。 注意：如果参与者有炎症性肠病 (IBD) 病史，包括 CD 和 UC，但在第 1 天之前的 6 个月内没有恶化，并且如果目前正在接受治疗，则必须接受稳定的治疗在第 1 天之前 >=6 个月。
- 活动性自身免疫性疾病会干扰研究参数的评估或通过参与研究增加参与者的风险（例如 不受控制的葡萄膜炎、不受控制的甲状腺炎、横贯性脊髓炎、当前的消化性溃疡病或既往有严重憩室炎病史 [即 需要住院治疗] 或以前的胃肠道穿孔），根据研究者的判断，
- 机会性感染或免疫缺陷综合症的历史，根据研究者的判断，这会使参与者处于危险之中，
- 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染，
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射线照相部分（研究 A）Filgotinib
参与者将接受 filgotinib 200 mg 或安慰剂以匹配 filgotinib。
在第 16 周之前，参与者将接受盲法治疗。
之后，年龄在 65 岁以下且没有某些健康风险的参与者将进入开放标签期，并将接受 filgotinib 200 mg 直至第 52 周。
在第 40 周和第 52 周达到强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）<2.1 的参与者将进入剂量递减阶段，并将随机分配至 filgotinib 200 或 100 mg，直至第 104 周。
年龄在 65 岁或以上或有某些健康风险的参与者将进入开放标签期，直到第 104 周，并将根据他们的 axSpA 症状每天接受 100 或 200 mg filgotinib。
治疗期的最长持续时间将达到第 104 周。
|
每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
|
|
实验性的：非射线照相部分（研究 B）Filgotinib
参与者将接受 filgotinib 200 mg 或安慰剂以匹配 filgotinib。
在第 16 周之前，参与者将接受盲法治疗。
之后，年龄在 65 岁以下且没有某些健康风险的参与者将进入开放标签期，并将接受 filgotinib 200 mg 直至第 52 周。
在第 40 周和第 52 周达到 ASDAS <2.1 的参与者将进入剂量递减阶段，并将被随机分配至 filgotinib 200 或 100 mg，直至第 104 周。
年龄在 65 岁或以上或有某些健康风险的参与者将进入开放标签期，直到第 104 周，并将根据他们的 axSpA 症状每天接受 100 或 200 mg filgotinib。
治疗期的最长持续时间将达到第 104 周。
|
每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 16 周达到国际脊柱关节炎协会 40% 改善 (ASAS40) 反应（是/否）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 16 周 C 反应蛋白 (ASDASCRP) 强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周时加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 的骶髂关节 (SIJ) 磁共振成像 (MRI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
第 16 周巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)（线性评分）相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
在第 16 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、TE 严重不良事件和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丝状替尼的临床试验
-
Galapagos NVGilead Sciences主动，不招人类风湿关节炎西班牙, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 比利时, 印度, 马来西亚, 阿根廷, 澳大利亚, 波兰, 捷克语, 塞尔维亚, 德国, 新西兰, 保加利亚, 加拿大, 智利, 法国, 香港, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 墨西哥, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 南非, 泰国, 乌克兰, 英国
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的
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Gilead SciencesGalapagos NV终止银屑病关节炎大韩民国, 美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 捷克语, 匈牙利, 日本, 波兰, 西班牙, 台湾
-
Gilead SciencesGalapagos NV完全的小肠克罗恩病美国, 比利时, 英国, 德国, 西班牙, 捷克语, 加拿大, 奥地利, 法国, 匈牙利, 意大利, 乌克兰
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 意大利, 波兰, 乌克兰, 比利时, 香港, 台湾, 西班牙, 保加利亚, 印度, 马来西亚, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 大韩民国, 日本, 澳大利亚, 智利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 德国, 新西兰, 泰国, 匈牙利, 加拿大, 斯洛伐克, 墨西哥, 英国, 捷克语, 爱尔兰, 以色列
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Gilead SciencesGalapagos NV终止银屑病关节炎大韩民国, 美国, 台湾, 澳大利亚, 加拿大, 日本, 波兰, 西班牙, 新西兰, 捷克语, 匈牙利, 保加利亚, 俄罗斯联邦
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 法国, 德国, 西班牙, 以色列, 日本, 大韩民国, 比利时, 阿根廷, 波兰, 匈牙利, 英国, 墨西哥, 澳大利亚, 瑞士
-
Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 意大利, 波兰, 乌克兰, 比利时, 香港, 台湾, 西班牙, 以色列, 保加利亚, 印度, 塞尔维亚, 南非, 大韩民国, 日本, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 德国, 新西兰, 泰国, 匈牙利, 荷兰, 斯洛伐克, 捷克语, 墨西哥, 加拿大, 罗马尼亚, 英国, 爱尔兰, 澳大利亚