Vaiheen 3 ohjelma, jossa arvioidaan filgotinibin vaikutusta osallistujille, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (OLINGUITO)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV
Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäohjelma filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Tässä tutkimuksessa verrataan 200 milligrammaa (mg) filgotinibia päivässä lumelääkkeeseen sen selvittämiseksi, auttaako filgotinibi aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) hoidossa ja onko se turvallista käyttää.
Tutkimukseen osallistuneilla, jotka voivat hyvin 200 mg:lla filgotinibia päivässä, tutkimuksessa verrataan myös 200 mg:aa 100 mg:aan filgotinibia päivässä, jotta nähdään, auttaako pienempi annos myös axSpA:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galapagos Medical Information
- Puhelinnumero: +3215342900
- Sähköposti: medicalinfo@glpg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7512 AV
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AP
- Rekrytointi
- UMCG
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Rekrytointi
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Rekrytointi
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ReumaClinic
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrytointi
- CHU Helora
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekrytointi
- Medical Center Rodopimed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- MC Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Rekrytointi
- Medical Center Unimed Eood
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekrytointi
- UMHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- UMHAT Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Rekrytointi
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Rekrytointi
- Medical Center 1 Sevlievo
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Rekrytointi
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Medical Center N I PIROGOV
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Rekrytointi
- DCC Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Rekrytointi
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Rekrytointi
- Dcc Focus 5 Meoh
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Rekrytointi
- Dcc Focus 5 Meoh Ood
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- UMHAT Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03570
- Rekrytointi
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- UH Parc Tauli
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- HU Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28 046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- HU Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15702
- Rekrytointi
- Clinica Gaias Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- HU Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- UH Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Rekrytointi
- Clinresco Centres Pty Ltd,
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
- Rekrytointi
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Rekrytointi
- Emmed Research
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Rekrytointi
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Rekrytointi
- Lipa Medix Medical Center
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Rekrytointi
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1122
- Rekrytointi
- Medical Center Manila
-
Pampanga, Filippiinit, 2023
- Rekrytointi
- The Medical City Clark, Mabalacat
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Rekrytointi
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- Rekrytointi
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filippiinit, 2500
- Rekrytointi
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippiinit, 1218
- Rekrytointi
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Policlinico Uni Campus Bio-Med
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ospedale SM Misericordia
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- CHC Rijeka Immunology Department
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 45130
- Rekrytointi
- Kaunas Hospital of LUHSCP
-
Kaunas, Liettua, 51270
- Rekrytointi
- Kaunas City Polyclinic
-
Klaipėda, Liettua, 92288
- Rekrytointi
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Rekrytointi
- Vilnius UH Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 351
- Rekrytointi
- ZDROWIE Osteo Medic
-
Elblag, Puola, 82 300
- Rekrytointi
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Katowice, Puola, 40282
- Rekrytointi
- Silmedic sp. z o. o
-
Lubin, Puola, 20607
- Rekrytointi
- Reumed Spolka z o o
-
Lublin, Puola, 21-362
- Rekrytointi
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Nowa Sol, Puola, 67 100
- Rekrytointi
- Twoja przychodnia Ncm
-
Olsztyn, Puola, 10 117
- Rekrytointi
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
-
Opole, Puola, 45 819
- Rekrytointi
- TPO Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61 113
- Rekrytointi
- AI Centrum Medyczne
-
Poznań, Puola, 60529
- Rekrytointi
- Solumed Medical Center
-
Poznań, Puola, 61 293
- Rekrytointi
- Twoja przychodnia Pcm
-
Staszów, Puola, 28 200
- Rekrytointi
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Toruń, Puola, 87 100
- Rekrytointi
- MICS Medical Center Torun
-
Warsawa, Puola, 02665
- Rekrytointi
- Klinika Reuma Park
-
Warsawa, Puola, 02 637
- Rekrytointi
- Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Puola, 00 874
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02 793
- Rekrytointi
- Etg Warszawa
-
Wrocław, Puola, 50 088
- Rekrytointi
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- APHP Hopital Ambroise Pare
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans Cedex 2, Ranska, 45100
- Rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Rekrytointi
- Sj de Urgenta Bacau
-
Braşov, Romania, 500283
- Rekrytointi
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 14142
- Rekrytointi
- SC Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Constanta, Romania, 900612
- Rekrytointi
- Aqua Med Consulting SRL
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekrytointi
- SC Medisof Diagnostic SRL
-
Iaşi, Romania, 700023
- Rekrytointi
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Ramnicu Valcea, Romania, 240762
- Rekrytointi
- SC Medaudio Optica SRL
-
Târgu-Mureş, Romania, 540136
- Rekrytointi
- S.C Centrul Medical Unirea SR
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Rekrytointi
- Hamburger Rheuma II
-
Herne, Saksa, 44649
- Rekrytointi
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Planegg, Saksa, 82152
- Rekrytointi
- Klinische Forschung im med
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60 200
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
-
Brno, Tšekki, 60 200
- Rekrytointi
- Revmaclinic s r o
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Lekarna BENU
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Rekrytointi
- Revmatologie s r o
-
Ostrava, Tšekki, 70 200
- Rekrytointi
- CCR Ostrava
-
Ostrava, Tšekki, 70 200
- Rekrytointi
- Vesalion Revma ambulance
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Rekrytointi
- Artroscan s r o
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Rekrytointi
- ARTHROHELP s r o
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Rekrytointi
- CCR Czech a s
-
Prague, Tšekki, 12800
- Rekrytointi
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Motol
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Rekrytointi
- Medical Plus Sro
-
Zlín, Tšekki, 76001
- Rekrytointi
- PV Medical Services
-
-
Nove Mesto
-
Prague, Nove Mesto, Tšekki, 12800
- Rekrytointi
- Lekarna U Revmatologickeho
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Rekrytointi
- Revita Rheumatologiai Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- University of Debrecen
-
Pecs, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Reumatologiai es Immunologiai
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Vita Verum Medical
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50106
- Rekrytointi
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Viro, 50708
- Rekrytointi
- Meditrials OU
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pyydä reumatologilta (tai muulta asiantuntijalta, jolla on asiantuntemusta axSpA:n diagnosoinnissa) vahvistanut axSpA-diagnoosi.
Tutkimus A (r-axSpA): täytä SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) luokituskriteerit röntgenkuvassa röntgenkuvauksessa seuraavasti:
- Selkäkipujen historia >=12 viikkoa ja ikä selkäkivun alkaessa <45 vuotta, JA
- Sinulla on röntgenkuvaus bilateraalinen 2-4 asteen sakroiliiitti tai yksipuolinen asteen 3-4 sakroiliiitti, joka perustuu New Yorkin luokitusjärjestelmään, vahvistettu keskuslukemalla, JA
- >=1 spondylartriitti (SpA) -ominaisuus.
Tutkimus B (nr-axSpA): täytä ASAS-luokituskriteerit ilman röntgenkuvassa olevaa sakroiliiittiä seuraavasti:
- Selkäkipujen historia >= 12 viikkoa ja ikä selkäkivun alkaessa <45 vuotta, JA
- Ei radiografista bilateraalista 2-4 asteen sakroiliiittiä tai yksipuolista asteen 3-4 sakroiliiittiä, JA
- Sakroiliiitti magneettikuvauksessa (perustuu keskuslukemaan) ja vähintään yksi SpA-ominaisuus tai kun se on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA)-B27: vähintään 2 SpA-ominaisuutta, JA
- Sinulla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvauksessa tai kohonneesta CRP:stä.
Sinulla on aktiivinen axSpA seulonnassa ja päivänä 1, jonka määrittelee:
- Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) >=4 (numeerinen arviointiasteikko [NRS] 0–10), JA
- Selkärangan kipupisteet >=4 (0-10 NRS) (BASDAI-kysymyksen 2 perusteella),
- Sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste >=2 tulehduskipulääkkeelle terapeuttisella annosalueella >=2 viikon ajan (NSAID-tutkimuksen kokonaiskesto >=4 viikkoa) tai intoleranssi >=2 tulehduskipulääkkeelle axSpA:n hoidossa.
- Osallistujat, jotka on nimetty biologista sairautta modifioivaksi antireumaattiseksi lääkkeeksi riittämättömäksi vasteeksi (bDMARD-IR), eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 hyväksyttyä bDMARDia, jotka annettiin niiden merkintöjen mukaisesti ja jotka eivät olleet riittävän tehokkaita vähintään 12 viikon hoidon jälkeen.
- Jos jatketaan tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) käyttöä tutkimuksen aikana, osallistujat saavat käyttää enintään 2 csDMARD-lääkettä ja heidän on täytynyt saada tätä hoitoa > = 12 viikkoa ennen seulontaa vakaalla annoksella ja reitillä. annostelu (määritelty ilman muutosta reseptissä) > 4 viikkoa ennen päivää 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen Janus-kinaasi-inhibiittorille, tutkittavalle tai hyväksytylle, milloin tahansa, mukaan lukien filgotinibi.
- Minkä tahansa opioidiannalgeetin käyttö keskimääräisinä päivittäisinä annoksina > 30 mg/vrk morfiinia (tai vastaavaa) tai epävakaiden opioidikipulääkeannosten käyttö <= 2 viikkoa ennen päivää 1.
- Minkä tahansa seuraavista systeemisistä immunomoduloivista hoidoista <= 4 viikkoa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, syklosporiini tai muut kalsineuriinin estäjät (esim. sirolimuusi, takrolimuusi), metotreksaatti, jos se lopetetaan, mykofenolaatti, malarialääkkeet (esim. hydroksiklorokiini, klorokiini), jos hoito lopetetaan, tai sulfasalatsiini, jos hoito lopetetaan.
- Täydellinen selkärangan ankyloosi määritellään peräkkäisten silloittavien syndesmofyyttien esiintymiseksi >=5 nikamassa lateraalisessa röntgenkuvassa (keskilukijan arvioima).
- Sinulle on tehty kirurgisia hoitoja axSpA:n perifeerisen ilmentymän vuoksi, mukaan lukien nivelleikkaus tai nivelleikkaus, tai suuri leikkaus (vaatii alueellisen blokauksen tai yleisanestesian) <=12 viikkoa ennen ensimmäistä päivää tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on diagnosoitu jokin yleistynyt tuki- ja liikuntaelinhäiriö, esim. yleistynyt nivelrikko tai muu systeeminen tulehdustila kuin axSpA.
- Sinulla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Huomautus: osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien CD ja UC, mutta heillä ei ole pahenemista 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, ja jos he ovat parhaillaan hoidossa, heidän on oltava vakaassa hoidossa >=6 kuukautta ennen päivää 1.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka häiritsisi tutkimusparametrien arviointia tai lisää riskiä osallistujalle osallistumalla tutkimukseen (esim. hallitsematon uveiitti, hallitsematon kilpirauhastulehdus, transversaalinen myeliitti, nykyinen peptinen haavatauti tai aiempi vaikea divertikuliitti [ts. sairaalahoitoa vaativa] tai aiempi maha-suolikanavan perforaatio), tutkijan arvion mukaan,
- Aiemmin opportunistinen infektio tai immuunikatooireyhtymä, joka saattaisi osallistujan vaaraan tutkijan arvion mukaan,
- Aktiivinen infektio, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä,
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiografinen osa (tutkimus A) Filgotinibi
Osallistujat saavat filgotinibia 200 mg tai plaseboa filgotinibin mukaan.
Osallistujat saavat sokkohoitoa viikkoon 16 asti.
Sen jälkeen osallistujat, jotka ovat alle 65-vuotiaita ja joilla ei ole tiettyjä terveysriskejä, siirtyvät avoimeen jaksoon ja saavat filgotinibia 200 mg viikkoon 52 asti.
Osallistujat, jotka saavuttavat selkärankareuman aktiivisuuspisteen (ASDAS) <2,1 viikoilla 40 ja 52, siirtyvät annoksen suurennusvaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan filgotinibia 200 tai 100 mg viikkoon 104 asti.
Osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai joilla on tiettyjä terveysriskejä, siirtyvät avoimeen jaksoon viikkoon 104 asti ja saavat 100 tai 200 mg filgotinibia päivässä axSpA-oireidensa mukaan.
Hoitojakson enimmäiskesto on viikkoon 104 asti.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ei-radiografinen osa (tutkimus B) Filgotinibi
Osallistujat saavat filgotinibia 200 mg tai plaseboa filgotinibin mukaan.
Osallistujat saavat sokkohoitoa viikkoon 16 asti.
Sen jälkeen osallistujat, jotka ovat alle 65-vuotiaita ja joilla ei ole tiettyjä terveysriskejä, siirtyvät avoimeen jaksoon ja saavat filgotinibia 200 mg viikkoon 52 asti.
Osallistujat, jotka saavuttavat ASDAS-arvon <2,1 viikoilla 40 ja 52, siirtyvät annoksen suurennusvaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan filgotinibia 200 tai 100 mg viikkoon 104 asti.
Osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai joilla on tiettyjä terveysriskejä, siirtyvät avoimeen jaksoon viikkoon 104 asti ja saavat 100 tai 200 mg filgotinibia päivässä axSpA-oireidensa mukaan.
Hoitojakson enimmäiskesto on viikkoon 104 asti.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n parannuksen (ASAS40) -vaste (Kyllä/Ei) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-asteen aktiivisuuspisteissä C-reaktiivisella proteiinilla (ASDASCRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) sacroiliac Joints (SIJ) -pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -muutos lähtötasosta (lineaarinen pistemäärä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), TE:n vakavia haittatapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-336
- 2022-501354-10-01 (Muu tunniste: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti
-
RTI SurgicalValmisSelkärangan sairaus | Selkärangan epävakaus | Selkärangan ahtauma Occipito-Atlanto-Axial | Selkärangan ahtauma Kohdunkaulan | Selkärangan ahtauma kohdunkaulan alueYhdysvallat