Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-programma ter evaluatie van het effect van filgotinib bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (OLINGUITO)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een fase 3 gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind programma met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis

In deze studie wordt 200 milligram (mg) filgotinib per dag vergeleken met een placebo om te zien of filgotinib helpt bij de behandeling van axiale spondyloartritis (axSpA) en of filgotinib veilig is in gebruik. Bij studiedeelnemers die het goed doen met 200 mg filgotinib per dag, zal de studie ook 200 mg vergelijken met 100 mg filgotinib per dag om te zien of de lagere dosis ook helpt bij de behandeling van axSpA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • ReumaClinic
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Mons, België, 7000
        • Werving
        • CHU Helora
  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Werving
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • Werving
        • Medical Center Unimed Eood
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Werving
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Werving
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Werving
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Werving
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Werving
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Werving
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Werving
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Werving
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Werving
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Werving
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Werving
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Werving
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Werving
        • Klinische Forschung im med
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Werving
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50708
        • Werving
        • MediTrials OÜ
  • Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Werving
        • Lipa Medix Medical Center
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Werving
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1122
        • Werving
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filippijnen, 2023
        • Werving
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Werving
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1118
        • Werving
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippijnen, 2500
        • Werving
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1218
        • Werving
        • Ospital ng Makati
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45100
        • Werving
        • CHR d'Orléans
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Hopital Charles Nicolle
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University General Hospital "Attikon"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Werving
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italië, 80138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italië, 00128
        • Werving
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Ospedale SM Misericordia
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • CHC Rijeka Immunology Department
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Poliklinika Bonifarm
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Poliklinika K-Centar
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45130
        • Werving
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litouwen, 51270
        • Werving
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Werving
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Werving
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 AV
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Werving
        • UMCG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Werving
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • Werving
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polen, 82 300
        • Werving
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polen, 40282
        • Werving
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polen, 20607
        • Werving
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polen, 21-362
        • Werving
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sol, Polen, 67 100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • Werving
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polen, 45 819
        • Werving
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Werving
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 60529
        • Werving
        • Solumed Medical Center
      • Poznań, Polen, 61 293
        • Werving
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polen, 28 200
        • Werving
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Toruń, Polen, 87 100
        • Werving
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsawa, Polen, 02665
        • Werving
        • Klinika Reuma Park
      • Warsawa, Polen, 02 637
        • Werving
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 00 874
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02 793
        • Werving
        • Etg Warszawa
      • Wrocław, Polen, 50 088
        • Werving
        • FutureMeds Wroclaw
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Werving
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Braşov, Roemenië, 500283
        • Werving
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Roemenië, 14142
        • Werving
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanta, Roemenië, 900612
        • Werving
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Werving
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iaşi, Roemenië, 700023
        • Werving
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Ramnicu Valcea, Roemenië, 240762
        • Werving
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540136
        • Werving
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03570
        • Werving
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28 046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • HU Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15702
        • Werving
        • Clinica Gaias Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • HU Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Werving
        • UH Virgen de Valme
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60 200
        • Werving
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tsjechië, 60 200
        • Werving
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Werving
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tsjechië, 70 200
        • Werving
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië, 70 200
        • Werving
        • Vesalion Revma ambulance
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Werving
        • Artroscan s r o
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Werving
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Werving
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Werving
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tsjechië, 76001
        • Werving
        • PV Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Werving
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Werving
        • Winelands Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een vastgestelde diagnose van axSpA hebben door een reumatoloog (of een andere specialist met expertise in het diagnosticeren van axSpA).

  • Studie A (r-axSpA): Voldoe aan de classificatiecriteria van de SpondyloArtritis International Society (ASAS) met radiografische sacroiliitis op röntgenfoto's als volgt:

    1. Geschiedenis van rugpijn >=12 weken en leeftijd bij aanvang van rugpijn <45 jaar, EN
    2. Radiografische bilaterale sacro-iliitis graad 2-4 of unilaterale sacro-iliitis graad 3-4 hebben, gebaseerd op het beoordelingssysteem van New York, bevestigd door centrale aflezing, EN,
    3. >=1 kenmerk van spondyloartritis (SpA).

  • Studie B (nr-axSpA): Voldoe als volgt aan de ASAS-classificatiecriteria zonder radiografische sacroiliitis op röntgenfoto's:

    1. Geschiedenis van rugpijn >= 12 weken en leeftijd bij aanvang van rugpijn <45 jaar, EN
    2. Geen radiografische bilaterale graad 2-4 sacroiliitis of unilaterale graad 3-4 sacroiliitis, EN,
    3. Aanwezigheid van sacroiliitis op MRI (gebaseerd op centrale aflezing) en ten minste 1 SpA-kenmerk of indien positief voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-B27: met ten minste 2 SpA-kenmerken, EN
    4. Objectieve tekenen van ontsteking hebben, door sacroiliitis op MRI of verhoogde CRP.

  • Laat actieve axSpA bij screening en dag 1 gedefinieerd door:

    • Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerieke beoordelingsschaal [NRS] 0-10), EN
    • Rugpijnscore >=4 (0-10 NRS) (gebaseerd op BASDAI-vraag 2),
  • Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op >=2 NSAID's in een therapeutisch dosisbereik gedurende >=2 weken elk (een totale duur van NSAID-onderzoek >=4 weken) of intolerantie voor >=2 NSAID's voor de behandeling van axSpA.
  • Deelnemers die zijn aangewezen als biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddel-inadequate responder (bDMARD-IR) mogen niet meer dan 2 goedgekeurde bDMARD(s) hebben ontvangen, die is/werden toegediend in overeenstemming met de/hun etikettering en was/waren onvoldoende effectief na de minimale behandeling van 12 weken.
  • Als de conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's) tijdens het onderzoek worden voortgezet, mogen deelnemers slechts maximaal 2 csDMARD's gebruiken en moeten ze deze behandeling >=12 weken voorafgaand aan de screening ondergaan hebben, met een stabiele dosis en route van toediening (gedefinieerd als geen wijziging in recept) gedurende >4 weken voorafgaand aan Dag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Janus-kinaseremmer, in onderzoek of goedgekeurd, op enig moment, inclusief filgotinib.
  • Gebruik van een opioïde analgeticum bij gemiddelde dagelijkse doses >30 mg/dag morfine (of equivalent) of gebruik van onstabiele doses van een opioïde analgeticum <= 2 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Gebruik van een van de volgende systemische immunomodulerende therapieën <= 4 weken voorafgaand aan dag 1, inclusief maar niet beperkt tot: 6-mercaptopurine, azathioprine, ciclosporine of andere calcineurineremmers (bijv. sirolimus, tacrolimus), methotrexaat als wordt gestaakt, mycofenolaat, antimalariamiddelen (bijv. hydroxychloroquine, chloroquine) als de behandeling wordt stopgezet, of sulfasalazine als de behandeling wordt stopgezet.
  • Volledige spinale ankylose gedefinieerd als de aanwezigheid van opeenvolgende overbruggende syndesmofyten in >= 5 wervels op de laterale röntgenfoto (beoordeeld door de centrale lezer).
  • Chirurgische behandelingen hebben ondergaan voor perifere manifestatie van axSpA, waaronder synovectomie of artroplastiek, of een grote operatie (waarvoor regionale blokkade of algemene anesthesie nodig is) <= 12 weken voorafgaand aan dag 1 of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Een diagnose hebben van een gegeneraliseerde musculoskeletale aandoening, b.v. gegeneraliseerde artrose of een andere systemische inflammatoire aandoening dan axSpA.
  • Heb actieve ziekte van Crohn (CD) of actieve colitis ulcerosa (UC). Opmerking: deelnemers kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis hebben gehad van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), inclusief CD en UC, maar geen exacerbatie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, en als ze momenteel worden behandeld, moeten ze stabiel worden behandeld gedurende >=6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Actieve auto-immuunziekte die de beoordeling van onderzoeksparameters zou verstoren of het risico voor de deelnemer zou verhogen door deel te nemen aan het onderzoek (bijv. ongecontroleerde uveïtis, ongecontroleerde thyroïditis, myelitis transversa, huidige maagzweer of een voorgeschiedenis van ernstige diverticulitis [d.w.z. ziekenhuisopname vereist] of eerdere gastro-intestinale perforatie), naar oordeel van de onderzoeker,
  • Voorgeschiedenis van opportunistische infectie of immunodeficiëntiesyndroom, waardoor de deelnemer risico loopt, volgens het oordeel van de onderzoeker,
  • Actieve infectie die klinisch significant is, naar oordeel van de onderzoeker,
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiografisch deel (onderzoek A) Filgotinib
Deelnemers krijgen filgotinib 200 mg of een placebo die overeenkomt met filgotinib. Deelnemers krijgen tot week 16 een geblindeerde behandeling. Daarna gaan deelnemers met een leeftijd onder de 65 jaar en zonder bepaalde gezondheidsrisico's de open-labelperiode in en krijgen ze filgotinib 200 mg tot week 52. Deelnemers die in week 40 en 52 een ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) <2,1 bereiken, gaan naar de de-escalatiefase van de dosis en worden gerandomiseerd naar filgotinib 200 of 100 mg tot week 104. Deelnemers, met een leeftijd van 65 jaar of ouder of met bepaalde gezondheidsrisico's, gaan de open-labelperiode in tot week 104 en krijgen 100 of 200 mg filgotinib per dag, afhankelijk van hun axSpA-symptomen. De maximale duur van de behandelingsperiode is tot week 104.
Geneesmiddel: Filgotinib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Niet-radiografische deel (onderzoek B) Filgotinib
Deelnemers krijgen filgotinib 200 mg of een placebo die overeenkomt met filgotinib. Deelnemers krijgen tot week 16 een geblindeerde behandeling. Daarna gaan deelnemers met een leeftijd onder de 65 jaar en zonder bepaalde gezondheidsrisico's de open-labelperiode in en krijgen ze filgotinib 200 mg tot week 52. Deelnemers die een ASDAS <2,1 bereiken in week 40 en 52, gaan naar de de-escalatiefase van de dosis en worden gerandomiseerd naar filgotinib 200 of 100 mg tot week 104. Deelnemers, met een leeftijd van 65 jaar of ouder of met bepaalde gezondheidsrisico's, gaan de open-labelperiode in tot week 104 en krijgen 100 of 200 mg filgotinib per dag, afhankelijk van hun axSpA-symptomen. De maximale duur van de behandelingsperiode is tot week 104.
Geneesmiddel: Filgotinib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat spondyloartritis bereikt International Society 40% verbetering (ASAS40) Respons (ja/nee) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekte van Bechterew Ziekte-activiteitsscore met C-reactief proteïne (ASDASCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Score van sacro-iliacale gewrichten (SIJ's) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (lineaire score) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Andere identificatie: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren