Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа фазы 3 по оценке эффекта филготиниба у участников с активным аксиальным спондилоартритом (OLINGUITO)

3 декабря 2025 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.

Рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, параллельная групповая программа фазы 3 для оценки эффективности и безопасности филготиниба у взрослых субъектов с активным аксиальным спондилоартритом

В этом исследовании сравнивается прием 200 миллиграммов (мг) филготиниба в день с плацебо, чтобы выяснить, помогает ли филготиниб лечить аксиальный спондилоартрит (аксСпА) и безопасно ли его использовать. У участников исследования, которые хорошо себя чувствуют при приеме 200 мг филготиниба в день, исследование также будет сравнивать 200 мг и 100 мг филготиниба в день, чтобы увидеть, помогает ли более низкая доза также лечить аксСпА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Chu Helora
  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Болгария, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Болгария, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Болгария, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Германия, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Испания, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Испания, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Испания, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Италия, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Италия, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Италия, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Литва, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Польша, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Польша, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Польша, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Польша, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Польша, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Польша, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Польша, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Польша, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Польша, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Польша, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Польша, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Польша, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Румыния, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Румыния, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Румыния, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Румыния, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Румыния, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Филиппины
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Филиппины, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Филиппины, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Франция, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Чехия, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Чехия, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Чехия, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Чехия, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Чехия, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Чехия, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Южная Африка
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наличие у ревматолога (или другого специалиста, имеющего опыт диагностики аксСпА) установленного диагноза аксСпА.

  • Исследование A (r-axSpA): Соответствует критериям классификации Международного общества спондилоартрита (ASAS) с рентгенографическим сакроилеитом на рентгенограмме следующим образом:

    1. Боли в спине в анамнезе >=12 недель и возраст начала болей в спине <45 лет, И
    2. Иметь рентгенологически двусторонний сакроилеит 2-4 степени или односторонний сакроилеит 3-4 степени, основанный на нью-йоркской системе оценок, подтвержденный центральным чтением, И,
    3. >=1 признак спондилоартрита (СпА).

  • Исследование B (nr-axSpA): Соответствуют критериям классификации ASAS без рентгенологического сакроилеита на рентгенограмме следующим образом:

    1. Боли в спине в анамнезе >= 12 недель и возраст начала болей в спине <45 лет, И
    2. Отсутствие рентгенологического двустороннего сакроилеита 2-4 степени или одностороннего сакроилеита 3-4 степени, И,
    3. Наличие сакроилеита на МРТ (на основе центрального чтения) и по крайней мере 1 признак СпА или при положительном результате на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-B27: наличие по крайней мере 2 признаков СпА, И
    4. Имеются объективные признаки воспаления, сакроилеита на МРТ или повышенный СРБ.

  • Наличие активной аксСпА при скрининге и в 1-й день определяется:

    • Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >=4 (числовая рейтинговая шкала [NRS] 0–10), И
    • Оценка боли в позвоночнике >=4 (0-10 NRS) (на основе вопроса 2 BASDAI),
  • Иметь в анамнезе неадекватную реакцию на >=2 НПВП в диапазоне терапевтических доз в течение >=2 недель каждый (общая продолжительность исследования НПВП >=4 недель) или непереносимость >=2 НПВП для лечения аксСпА.
  • Участники, которые определены как биологическое заболевание, модифицирующее противоревматический препарат с недостаточным ответом (bDMARD-IR), должны были получить не более 2 одобренных bDMARD(s), которые вводились/вводились в соответствии с его/их маркировкой и были/были неадекватно эффективны после минимального лечения 12 недель.
  • Если во время исследования продолжают принимать обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни (бБМАРП), участникам разрешается использовать максимум 2 БПВП, и они должны принимать это лечение в течение >= 12 недель до скрининга со стабильной дозой и способом введения. введение (определяемое как отсутствие изменений в рецепте) в течение > 4 недель до 1-го дня.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное применение ингибитора Янус-киназы, исследуемого или одобренного, в любое время, включая филготиниб.
  • Использование любого опиоидного анальгетика в средних суточных дозах > 30 мг/день морфина (или эквивалента) или использование нестабильных доз любого опиоидного анальгетика <= за 2 недели до дня 1.
  • Использование любого из следующих системных иммуномодулирующих препаратов <= за 4 недели до 1-го дня, включая, помимо прочего: 6-меркаптопурин, азатиоприн, циклоспорин или другие ингибиторы кальциневрина (например, сиролимус, такролимус), метотрексат при прекращении приема, микофенолат, противомалярийные препараты (например, гидроксихлорохин, хлорохин) при прекращении приема или сульфасалазин при прекращении приема.
  • Полный анкилоз позвоночника определяется как наличие последовательных мостообразных синдесмофитов в >=5 позвонках на боковой рентгенограмме (оценивается центральным считывателем).
  • Перенесли хирургическое лечение по поводу периферических проявлений аксСпА, включая синовэктомию или эндопротезирование, или серьезную операцию (требующую регионарной блокады или общей анестезии) <= за 12 недель до 1-го дня или запланированную серьезную операцию во время исследования.
  • Иметь диагноз любого генерализованного скелетно-мышечного расстройства, например. генерализованный остеоартрит или системное воспалительное заболевание, отличное от аксСпА.
  • Имеют активную болезнь Крона (БК) или активный язвенный колит (ЯК). Примечание: участники могут быть зачислены, если у них в анамнезе были воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая БК и ЯК, но не было обострений в течение 6 месяцев до 1-го дня, и, если в настоящее время они проходят лечение, они должны получать стабильное лечение. за >=6 месяцев до дня 1.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может помешать оценке параметров исследования или увеличить риск для участника при участии в исследовании (например, неконтролируемый увеит, неконтролируемый тиреоидит, поперечный миелит, язвенная болезнь в настоящее время или тяжелый дивертикулит в анамнезе [т.е. требующая госпитализации] или предшествующая перфорация желудочно-кишечного тракта), по мнению исследователя,
  • Наличие в анамнезе оппортунистической инфекции или синдрома иммунодефицита, которые, по мнению следователя, могут подвергнуть участника риску.
  • Активная инфекция, которая является клинически значимой, по мнению исследователя,
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рентгенографическая часть (исследование а) Филготиниб

Участники получат филготиниб 200 мг или плацебо для соответствия филготинибу. Участники получат слепое лечение до 16 недели. После этого участники с возрастом до 65 лет и без определенных рисков для здоровья вступят в открытый период ярлыка и получат филготиниб 200 мг до 52 недели. Участники, достигающие оценки активности заболевания спондилита в анкилозировании (ASDA) <2,1 на 40 и 52 недели, будут входить в фазу деэскалации дозы и будут рандомизированы до филготиниба 200 или 100 мг до 104 недели. Участники, в возрасте от 65 или выше или с определенными рисками для здоровья, вступят в период открытой этикетки до 104 -й недели и получат 100 или 200 мг филготиниба в день, в зависимости от их симптомов AxSPA. Максимальная продолжительность периода лечения будет до 104 недели.

Там, где это применимо, участники смогут войти в период продления с открытой маркой до недели 234.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: Нерадиографическая часть (исследование B) филготиниб

Участники получат филготиниб 200 мг или плацебо для соответствия филготинибу. Участники получат слепое лечение до 16 недели. После этого участники с возрастом до 65 лет и без определенных рисков для здоровья вступят в открытый период ярлыка и получат филготиниб 200 мг до 52 недели. Участники, достигнутые ASDAS <2,1 в 40 и 52 недели, будут входить в фазу деэскалации дозы и будут рандомизированы до филготиниба 200 или 100 мг до 104. Участники, в возрасте от 65 или выше или с определенными рисками для здоровья, вступят в период открытой этикетки до 104 -й недели и получат 100 или 200 мг филготиниба в день, в зависимости от их симптомов AxSPA. Максимальная продолжительность периода лечения будет до 104 недели.

Там, где это применимо, участники смогут войти в период продления с открытой маркой до недели 234.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших 40-процентного улучшения состояния при спондилоартрите Международного общества (ASAS40) Ответ (Да/Нет) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Бехтерева с помощью С-реактивного белка (ASDASCRP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) крестцово-подвздошных суставов (SIJs) по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI) (линейная оценка) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями TE и TEAE, приведшими к прекращению лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfasigma S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ктис: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться