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Un programma di fase 3 che valuta l'effetto di filgotinib nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (OLINGUITO)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Un programma di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib in soggetti adulti con spondiloartrite assiale attiva

Questo studio sta confrontando 200 milligrammi (mg) di filgotinib al giorno con un placebo per vedere se filgotinib aiuta a trattare la spondiloartrite assiale (axSpA) ed è sicuro da usare. Nei partecipanti allo studio che stanno bene con 200 mg di filgotinib al giorno, lo studio confronterà anche 200 mg con 100 mg di filgotinib al giorno per vedere se la dose più bassa aiuta anche a trattare axSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgio, 7000
        • Chu Helora
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Cechia, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Cechia, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Cechia, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Cechia, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Cechia, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Cechia, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filippine
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filippine, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filippine, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filippine, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Germania, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polonia, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polonia, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polonia, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polonia, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polonia, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polonia, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polonia, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polonia, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polonia, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polonia, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polonia, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romania, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Romania, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Romania, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Spagna, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Sud Africa
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una diagnosi accertata di axSpA da parte di un reumatologo (o altro specialista con esperienza nella diagnosi di axSpA).

  • Studio A (r-axSpA): soddisfare i criteri di classificazione ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) con sacroileite radiografica ai raggi X come segue:

    1. Storia di mal di schiena >=12 settimane ed età di insorgenza del mal di schiena <45 anni, E
    2. Avere sacroileite radiografica bilaterale di grado 2-4 o sacroileite unilaterale di grado 3-4, basata sul sistema di classificazione di New York, confermata dalla lettura centrale, E,
    3. >=1 caratteristica della spondiloartrite (SpA).

  • Studio B (nr-axSpA): soddisfare i criteri di classificazione ASAS senza sacroileite radiografica ai raggi X come segue:

    1. Storia di mal di schiena >= 12 settimane ed età di insorgenza del mal di schiena <45 anni, E
    2. Nessuna sacroileite radiografica bilaterale di grado 2-4 o sacroileite unilaterale di grado 3-4, E,
    3. Presenza di sacroileite alla risonanza magnetica (basata sulla lettura centrale) e almeno 1 caratteristica SpA o quando positiva per l'antigene leucocitario umano (HLA)-B27: con almeno 2 caratteristiche SpA, E
    4. Avere segni oggettivi di infiammazione, da sacroileite alla risonanza magnetica o PCR elevata.

  • Avere axSpA attivo allo screening e Day 1 definito da:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10), E
    • Punteggio del dolore spinale >=4 (0-10 NRS) (basato sulla domanda BASDAI 2),
  • Avere una storia di risposta inadeguata a >=2 FANS a un intervallo di dosi terapeutiche per >=2 settimane ciascuno (una durata totale dello studio FANS >=4 settimane) o intolleranza a >=2 FANS per il trattamento di axSpA.
  • I partecipanti designati come responder inadeguati ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD-IR) devono aver ricevuto non più di 2 bDMARD approvati, che sono stati/sono stati somministrati in conformità con la relativa etichettatura ed erano/erano inadeguatamente efficaci dopo il trattamento minimo di 12 settimane.
  • Se durante lo studio continuano i farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali (csDMARD), i partecipanti possono utilizzare solo un massimo di 2 csDMARD e devono essere stati sottoposti a questo trattamento per> = 12 settimane prima dello screening, con una dose e una via stabili di somministrazione (definita come nessuna modifica della prescrizione) per >4 settimane prima del Giorno 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore della Janus chinasi, sperimentale o approvato, in qualsiasi momento, incluso filgotinib.
  • Uso di qualsiasi analgesico oppioide a dosi medie giornaliere >30 mg/giorno di morfina (o equivalente) o uso di dosi instabili di qualsiasi analgesico oppioide <=2 settimane prima del Giorno 1.
  • Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie immunomodulanti sistemiche <= 4 settimane prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a: 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (ad es. sirolimus, tacrolimus), metotrexato se interrotto, micofenolato, antimalarici (ad es. idrossiclorochina, clorochina) se interrotta o sulfasalazina se interrotta.
  • Completa anchilosi spinale definita come la presenza di sindesmofiti a ponte consecutivi in ​​>=5 vertebre sulla radiografia laterale (valutata dal lettore centrale).
  • - Sono stati sottoposti a trattamenti chirurgici per la manifestazione periferica di axSpA, inclusa sinoviectomia o artroplastica, o intervento chirurgico maggiore (che richiede blocco regionale o anestesia generale) <= 12 settimane prima del Giorno 1 o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio.
  • Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo muscoloscheletrico generalizzato, ad es. artrosi generalizzata o condizione infiammatoria sistemica diversa da axSpA.
  • Avere la malattia di Crohn attiva (MC) o la colite ulcerosa attiva (UC). Nota: i partecipanti possono essere arruolati se hanno avuto una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusi CD e UC, ma non hanno avuto esacerbazioni nei 6 mesi precedenti al giorno 1 e, se attualmente in trattamento, devono essere in trattamento stabile per >=6 mesi prima del Giorno 1.
  • Malattia autoimmune attiva che interferirebbe con la valutazione dei parametri dello studio o aumenterebbe il rischio per il partecipante partecipando allo studio (ad es. uveite incontrollata, tiroidite incontrollata, mielite trasversa, ulcera peptica in corso o precedente storia di diverticolite grave [es. richiedente ricovero in ospedale] o precedente perforazione gastrointestinale), a giudizio dello sperimentatore,
  • Storia di infezione opportunistica, o sindrome da immunodeficienza, che metterebbe a rischio il partecipante, secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Infezione attiva clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte radiografica (studio a) filgotinib

I partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg o placebo per abbinare il filgotinib. I partecipanti riceveranno un trattamento cieco fino alla settimana 16. Successivamente i partecipanti con un'età inferiore a 65 anni e senza determinati rischi per la salute entreranno il periodo di apertura e riceveranno Filgotinib 200 mg fino alla settimana 52. I partecipanti che raggiungono un punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) <2,1 alle settimane 40 e 52, entreranno in fase di de-escalation della dose e saranno randomizzati a Filgotinib 200 o 100 mg fino alla settimana 104. I partecipanti, con un'età di 65 anni o superiore o con determinati rischi per la salute, entreranno in un periodo di etichetta aperta fino alla settimana 104 e riceveranno 100 o 200 mg di filgotinib al giorno, a seconda dei loro sintomi AXSPA. La durata massima del periodo di trattamento sarà fino alla settimana 104.

Laddove applicabile, i partecipanti saranno in grado di inserire un periodo di estensione in aperto fino alla settimana 234.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Parte non radiografica (studio b) filgotinib

I partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg o placebo per abbinare il filgotinib. I partecipanti riceveranno un trattamento cieco fino alla settimana 16. Successivamente i partecipanti con un'età inferiore a 65 anni e senza determinati rischi per la salute entreranno il periodo di apertura e riceveranno Filgotinib 200 mg fino alla settimana 52. I partecipanti che raggiungono un Asdas <2,1 alle settimane 40 e 52, entreranno in fase di de-escalation della dose e saranno randomizzati a Filgotinib 200 o 100 mg fino alla settimana 104. I partecipanti, con un'età di 65 anni o superiore o con determinati rischi per la salute, entreranno in un periodo di etichetta aperta fino alla settimana 104 e riceveranno 100 o 200 mg di filgotinib al giorno, a seconda dei loro sintomi AXSPA. La durata massima del periodo di trattamento sarà fino alla settimana 104.

Laddove applicabile, i partecipanti saranno in grado di inserire un periodo di estensione in aperto fino alla settimana 234.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della SpondyloArthritis International Society del 40% (ASAS40) Risposta (Sì/No) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con proteina C-reattiva (ASDASCRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della risonanza magnetica per immagini (MRI) dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) delle articolazioni sacroiliache (SIJ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) (punteggio lineare) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi TE e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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