Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-program, der evaluerer effekten af ​​filgotinib hos deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (OLINGUITO)

3. december 2025 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppeprogram til evaluering af filgotinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med aktiv aksial spondyloarthritis

Denne undersøgelse sammenligner 200 milligram (mg) filgotinib om dagen med en placebo for at se, om filgotinib hjælper med at behandle aksial spondyloarthritis (axSpA) og er sikker at bruge. Hos deltagere i undersøgelsen, som klarer sig godt med 200 mg filgotinib om dagen, vil undersøgelsen også sammenligne 200 mg med 100 mg filgotinib om dagen for at se, om den lavere dosis også hjælper til at behandle axSpA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • Chu Helora
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filippinerne, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filippinerne, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polen, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polen, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polen, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polen, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polen, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polen, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polen, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Rumænien, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Rumænien, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tjekkiet, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Tjekkiet, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tjekkiet, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tjekkiet, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Få en etableret diagnose af axSpA af en reumatolog (eller anden specialist med ekspertise i at diagnosticere axSpA).

  • Studie A (r-axSpA): Opfyld vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier med radiografisk sacroiliitis på røntgen som følger:

    1. Anamnese med rygsmerter >=12 uger og alder ved debut af rygsmerter <45 år, OG
    2. Har radiografisk bilateral grad 2-4 sacroiliitis eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis, baseret på New Yorks karaktersystem, bekræftet ved central aflæsning, OG,
    3. >=1 spondyloarthritis (SpA) funktion.

  • Studie B (nr-axSpA): Opfyld ASAS klassificeringskriterier uden radiografisk sacroiliitis på røntgen som følger:

    1. Anamnese med rygsmerter >= 12 uger og alder ved debut af rygsmerter <45 år, OG
    2. Ingen radiografisk bilateral grad 2-4 sacroiliitis eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis, OG,
    3. Tilstedeværelse af sacroiliitis på MRI (baseret på central aflæsning) og mindst 1 SpA-funktion eller når positiv for humant leukocytantigen (HLA)-B27: har mindst 2 SpA-træk, OG
    4. Har objektive tegn på betændelse, ved sacroiliitis på MR eller forhøjet CRP.

  • Har aktiv axSpA ved screening og dag 1 defineret ved:

    • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10), OG
    • Spinal smerte score >=4 (0-10 NRS) (baseret på BASDAI spørgsmål 2),
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på >=2 NSAID'er ved et terapeutisk dosisinterval i >=2 uger hver (en total varighed af NSAID-forsøg >=4 uger) eller intolerance over for >=2 NSAID'er til behandling af axSpA.
  • Deltagere, der er udpeget som biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug-inadequate responder (bDMARD-IR), skal ikke have modtaget mere end 2 godkendte bDMARD(er), der blev/blev administreret i overensstemmelse med dets/deres mærkning og var/var utilstrækkeligt effektive efter minimumsbehandlingen på 12 uger.
  • Hvis man fortsætter med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARD'er) under undersøgelsen, må deltagerne kun bruge maksimalt 2 csDMARD'er og skal have været i denne behandling i >=12 uger før screening med en stabil dosis og rute for administration (defineret som ingen ændring i recept) i >4 uger før dag 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for en Janus kinasehæmmer, afprøvningsmæssig eller godkendt, til enhver tid, inklusive filgotinib.
  • Brug af ethvert opioidanalgetikum ved gennemsnitlige daglige doser >30 mg/dag af morfin (eller tilsvarende) eller brug af ustabile doser af ethvert opioidanalgetikum <=2 uger før dag 1.
  • Brug af en af ​​følgende systemiske immunmodulerende terapier <= 4 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til: 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclosporin eller andre calcineurinhæmmere (f.eks. sirolimus, tacrolimus), methotrexat, hvis behandlingen seponeres, mycophenolat, antimalariamidler (f. hydroxychloroquin, chloroquin), hvis den seponeres, eller sulfasalazin, hvis den seponeres.
  • Komplet spinal ankylose defineret som tilstedeværelsen af ​​på hinanden følgende brodannende syndesmofytter i >=5 hvirvler på det laterale røntgenbillede (vurderet af den centrale læser).
  • Har gennemgået kirurgiske behandlinger for perifer manifestation af axSpA, inklusive synovektomi eller artroplastik, eller større operation (kræver regional blokering eller generel anæstesi) <=12 uger før dag 1 eller planlagt større operation under undersøgelsen.
  • Har en diagnose af enhver generaliseret muskel- og skeletlidelse, f.eks. generaliseret slidgigt eller anden systemisk inflammatorisk tilstand end axSpA.
  • Har aktiv Crohns sygdom (CD) eller aktiv colitis ulcerosa (UC). Bemærk: Deltagerne kan tilmeldes, hvis de har haft en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive CD og UC, men ikke har haft nogen forværring inden for 6 måneder før dag 1, og hvis de i øjeblikket er i behandling, skal de være i stabil behandling i >=6 måneder før dag 1.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesparametre eller øge risikoen for deltageren ved at deltage i undersøgelsen (f. ukontrolleret uveitis, ukontrolleret thyroiditis, tværgående myelitis, aktuel mavesårsygdom eller tidligere alvorlig diverticulitis i anamnesen [dvs. kræver hospitalsindlæggelse] eller tidligere gastrointestinal perforation), efter vurdering fra investigator,
  • Anamnese med opportunistisk infektion eller immundefektsyndrom, som ville bringe deltageren i fare, ifølge efterforskerens vurdering,
  • Aktiv infektion, der er klinisk signifikant, ifølge efterforskerens vurdering,
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiografisk del (Studie A) Filgotinib

Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg eller placebo for at matche filgotinib. Deltagerne vil modtage blindet behandling indtil uge 16. Derefter vil deltagere med en alder under 65 år og uden visse sundhedsrisici komme ind i den åbne etiketperiode og vil modtage filgotinib 200 mg indtil uge 52. Deltagere, der når en ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score (ASDAS) <2,1 ved uge 40 og 52, vil komme ind i dosis de-eskaleringsfase og vil blive randomiseret til filgotinib 200 eller 100 mg indtil uge 104. Deltagerne, med en alder på 65 eller derover eller med visse sundhedsrisici, kommer ind i den åbne etiketperiode indtil uge 104 og modtager 100 eller 200 mg filgotinib om dagen, afhængigt af deres AXSPA -symptomer. Den maksimale varighed af behandlingsperioden vil være op til uge 104.

Hvor det er relevant, vil deltagerne være i stand til at gå ind i en open-label forlængelsesperiode indtil uge 234.
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Ikke-radiografisk del (undersøgelse B) filgotinib

Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg eller placebo for at matche filgotinib. Deltagerne vil modtage blindet behandling indtil uge 16. Derefter vil deltagere med en alder under 65 år og uden visse sundhedsrisici komme ind i den åbne etiketperiode og vil modtage filgotinib 200 mg indtil uge 52. Deltagere, der når en ASDAS <2,1 i uger 40 og 52, går ind i dosis de-eskaleringsfase og vil blive randomiseret til filgotinib 200 eller 100 mg indtil uge 104. Deltagerne, med en alder på 65 eller derover eller med visse sundhedsrisici, kommer ind i den åbne etiketperiode indtil uge 104 og modtager 100 eller 200 mg filgotinib om dagen, afhængigt af deres AXSPA -symptomer. Den maksimale varighed af behandlingsperioden vil være op til uge 104.

Hvor det er relevant, vil deltagerne være i stand til at gå ind i en open-label forlængelsesperiode indtil uge 234.
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) Respons (Ja/Nej) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis DiseaseActivity Score med C-reaktivt protein (ASDASCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Score for Sacroiliac Joints (SIJs) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) (lineær score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TE-hændelser og TEAE'er, der fører til behandlingsophør i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner