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Ein Phase-3-Programm zur Bewertung der Wirkung von Filgotinib bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (OLINGUITO)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Parallelgruppenprogramm der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei erwachsenen Probanden mit aktiver axialer Spondyloarthritis

Diese Studie vergleicht 200 Milligramm (mg) Filgotinib pro Tag mit einem Placebo, um zu sehen, ob Filgotinib bei der Behandlung von axialer Spondyloarthritis (axSpA) hilft und sicher anzuwenden ist. Bei Studienteilnehmern, denen es mit 200 mg Filgotinib pro Tag gut geht, wird die Studie auch 200 mg mit 100 mg Filgotinib pro Tag vergleichen, um zu sehen, ob die niedrigere Dosis auch bei der Behandlung von axSpA hilft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • Chu Helora
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Philippinen
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Philippinen, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polen, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polen, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polen, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polen, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polen, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polen, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polen, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Rumänien, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Rumänien, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tschechien, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tschechien, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tschechien, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tschechien, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine gesicherte Diagnose von axSpA durch einen Rheumatologen (oder einen anderen Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose von axSpA).

  • Studie A (r-axSpA): Erfüllt die Bewertung der Klassifizierungskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) mit röntgenologischer Sakroiliitis wie folgt:

    1. Vorgeschichte von Rückenschmerzen >=12 Wochen und Alter bei Beginn der Rückenschmerzen <45 Jahre, UND
    2. Haben Sie eine radiologische bilaterale Sakroiliitis Grad 2-4 oder einseitige Sakroiliitis Grad 3-4, basierend auf dem New Yorker Einstufungssystem, bestätigt durch zentrale Lesung, UND,
    3. >=1 Spondyloarthritis (SpA)-Merkmal.

  • Studie B (nr-axSpA): Erfüllt die ASAS-Klassifikationskriterien ohne röntgenologische Sakroiliitis wie folgt:

    1. Vorgeschichte von Rückenschmerzen >= 12 Wochen und Alter bei Beginn der Rückenschmerzen <45 Jahre, UND
    2. Keine röntgenologische bilaterale Sakroiliitis Grad 2-4 oder einseitige Sakroiliitis Grad 3-4, UND,
    3. Vorhandensein von Sakroiliitis im MRT (basierend auf zentraler Lesung) und mindestens 1 SpA-Merkmal oder wenn positiv für humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-B27: mindestens 2 SpA-Merkmale, UND
    4. Haben Sie objektive Anzeichen einer Entzündung, durch Sakroiliitis im MRT oder erhöhtes CRP.

  • Haben Sie aktives axSpA beim Screening und Tag 1, definiert durch:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerische Bewertungsskala [NRS] 0–10), UND
    • Spinal Pain Score >=4 (0-10 NRS) (basierend auf BASDAI-Frage 2),
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf >=2 NSAIDs in einem therapeutischen Dosisbereich für jeweils >=2 Wochen (Gesamtdauer der NSAID-Studie >=4 Wochen) oder Unverträglichkeit gegenüber >=2 NSAIDs zur Behandlung von axSpA.
  • Teilnehmer, die als biologisch krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel-inadäquate Responder (bDMARD-IR) bezeichnet werden, dürfen nicht mehr als 2 zugelassene bDMARD(s) erhalten haben, die gemäß ihrer/seiner Kennzeichnung verabreicht wurden und unzureichend wirksam waren nach der Mindestbehandlung von 12 Wochen.
  • Wenn die konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) während der Studie fortgesetzt werden, dürfen die Teilnehmer nur maximal 2 csDMARDs verwenden und müssen diese Behandlung für > = 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis und Verabreichungsform erhalten haben Verabreichung (definiert als keine Änderung der Verschreibung) für > 4 Wochen vor Tag 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase-Inhibitor, zu irgendeinem Zeitpunkt in der Prüfung oder zugelassen, einschließlich Filgotinib.
  • Verwendung eines Opioid-Analgetikums in durchschnittlichen Tagesdosen von >30 mg/Tag Morphin (oder Äquivalent) oder Verwendung instabiler Dosen eines Opioid-Analgetikums <=2 Wochen vor Tag 1.
  • Anwendung einer der folgenden systemischen immunmodulierenden Therapien <= 4 Wochen vor Tag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclosporin oder andere Calcineurin-Inhibitoren (z. Sirolimus, Tacrolimus), Methotrexat bei Absetzen, Mycophenolat, Malariamittel (z. Hydroxychloroquin, Chloroquin) bei Absetzen oder Sulfasalazin bei Absetzen.
  • Vollständige spinale Ankylose, definiert als das Vorhandensein aufeinanderfolgender überbrückender Syndesmophyten in >=5 Wirbeln auf dem seitlichen Röntgenbild (beurteilt durch das zentrale Lesegerät).
  • chirurgischen Behandlungen für die periphere Manifestation von axSpA unterzogen wurden, einschließlich Synovektomie oder Arthroplastik, oder einer größeren Operation (die eine regionale Blockade oder Vollnarkose erfordert) <= 12 Wochen vor Tag 1 oder einer geplanten größeren Operation während der Studie.
  • Haben Sie eine Diagnose einer generalisierten Erkrankung des Bewegungsapparates, z. generalisierte Osteoarthritis oder andere systemische Entzündungen als axSpA.
  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn (CD) oder eine aktive Colitis ulcerosa (UC). Hinweis: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), einschließlich CD und UC, hatten, aber innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 keine Exazerbation hatten, und, wenn sie derzeit behandelt werden, eine stabile Behandlung haben müssen für >=6 Monate vor Tag 1.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde (z. unkontrollierte Uveitis, unkontrollierte Thyreoiditis, transversale Myelitis, aktuelle Magengeschwüre oder schwere Divertikulitis in der Vorgeschichte [d.h. Krankenhausaufenthalt erforderlich] oder frühere Magen-Darm-Perforation), nach Ermessen des Prüfarztes,
  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion oder eines Immunschwächesyndroms, das den Teilnehmer nach Einschätzung des Ermittlers gefährden würde,
  • Aktive Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist,
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiologischer Teil (Studie A) Filgotinib

Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 mg oder Placebo, um Filgotinib zu entsprechen. Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 16 eine geblendete Behandlung. Danach werden die Teilnehmer mit einem Alter von unter 65 Jahren und ohne bestimmte Gesundheitsrisiken in der offenen Etikettzeit eintreten und bis Woche 52 Filgotinib 200 mg erhalten. Die Teilnehmer, die in den Wochen 40 und 52 einen Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAs) (2,1) erreichen, werden bis in Woche 104 in die Dosis-Deeskalationsphase eintreten und randomisiert 200 oder 100 mg. Die Teilnehmer mit einem Alter von 65 Jahren oder mehr oder mit bestimmten Gesundheitsrisiken werden bis in Woche 104 in der offenen Etikettzeit eintreten und je nach ihren AXSPA -Symptomen 100 oder 200 mg Filgotinib pro Tag erhalten. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis Woche 104.

Gegebenenfalls können die Teilnehmer bis in Woche 234 einen Verlängerungszeitraum mit offenem Label eingeben.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Nicht radiographischer Teil (Studie B) Filgotinib

Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 mg oder Placebo, um Filgotinib zu entsprechen. Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 16 eine geblendete Behandlung. Danach werden die Teilnehmer mit einem Alter von unter 65 Jahren und ohne bestimmte Gesundheitsrisiken in der offenen Etikettzeit eintreten und bis Woche 52 Filgotinib 200 mg erhalten. Die Teilnehmer, die in den Wochen 40 und 52 einen ASDAs <2,1 in der Dosis-Deeskalation erreichen, werden bis in Woche 104 in 200 oder 100 mg randomisiert. Die Teilnehmer mit einem Alter von 65 Jahren oder mehr oder mit bestimmten Gesundheitsrisiken werden bis in Woche 104 in der offenen Etikettzeit eintreten und je nach ihren AXSPA -Symptomen 100 oder 200 mg Filgotinib pro Tag erhalten. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis Woche 104.

Gegebenenfalls können die Teilnehmer bis in Woche 234 einen Verlängerungszeitraum mit offenem Label eingeben.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung der SpondyloArthritis International Society von 40 % (ASAS40) erreichten (Ja/Nein).
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Aktivitäts-Scores für die ankylosierende Spondylitis-Erkrankung mit C-reaktivem Protein (ASDASCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Score of Sacroiliac Joints (SIJs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) (linearer Score) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TE-Nebenwirkungen und TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch in Woche 16 führten
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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