Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fase 3-program som evaluerer effekten av filgotinib hos deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (OLINGUITO)

3. desember 2025 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

Et fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, parallellgruppeprogram for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib hos voksne personer med aktiv aksial spondyloartritt

Denne studien sammenligner 200 milligram (mg) filgotinib om dagen med placebo for å se om filgotinib hjelper til med å behandle aksial spondyloartritt (axSpA) og er trygt å bruke. Hos studiedeltakere som har det bra med 200 mg filgotinib daglig, vil studien også sammenligne 200 mg med 100 mg filgotinib daglig for å se om den lavere dosen også hjelper til å behandle axSpA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • Chu Helora
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Medical Center Rodopimed
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MC Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center 1 Sevlievo
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • DCC Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh Ood
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Dcc Focus 5 Meoh
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center N I PIROGOV
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Stoyan Kirkovich AD
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Filippinene
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1122
        • Medical Center Manila
      • Pampanga, Filippinene, 2023
        • The Medical City Clark, Mabalacat
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filippinene, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • APHP Hopital Ambroise Pare
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Uni Campus Bio-Med
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale SM Misericordia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas Hospital of LUHSCP
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius UH Santariskiu Clinics
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 351
        • ZDROWIE Osteo Medic
      • Elblag, Polen, 82 300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Katowice, Polen, 40282
        • Silmedic sp. z o. o
      • Lubin, Polen, 20607
        • Reumed Spolka z o o
      • Lublin, Polen, 21-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznyc
      • Opole, Polen, 45 819
        • TPO Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Medical Center
      • Poznan, Polen, 61 293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Staszów, Polen, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • MICS Medical Center Torun
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02 793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Klinika Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Sj de Urgenta Bacau
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romania, 14142
        • SC Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Constanța, Romania, 900612
        • Aqua Med Consulting SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • SC Medisof Diagnostic SRL
      • Iași, Romania, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • S.C Centrul Medical Unirea SR
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spania, 08208
        • UH Parc Tauli
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Córdoba, Spania, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28 046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spania, 39008
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • Seville, Spania, 41009
        • HU Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41014
        • UH Virgen de Valme
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Sør-Afrika
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd,
      • Pinelands, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60 200
        • Fakultni nemocnice u sv Anny, Interni klinika
      • Brno, Tsjekkia, 60 200
        • Revmaclinic s r o
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Lekarna BENU
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie s r o
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Ostrava, Tsjekkia, 70 200
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tsjekkia, 70 200
        • Vesalion Revma ambulance
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • ARTHROHELP s r o
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a s
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Medical Plus Sro
      • Zlín, Tsjekkia, 76001
        • Pv Medical Services
    • Nove Mesto
      • Prague, Nove Mesto, Tsjekkia, 12800
        • Lekarna U Revmatologickeho
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Klinische Forschung im med
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Rheumatologiai Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Reumatologiai es Immunologiai
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en etablert diagnose av axSpA av en revmatolog (eller annen spesialist med ekspertise på diagnostisering av axSpA).

  • Studie A (r-axSpA): Oppfyll vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifiseringskriterier med radiografisk sacroiliitt på røntgen som følger:

    1. Anamnese med ryggsmerter >=12 uker og alder ved debut av ryggsmerter <45 år, OG
    2. Har radiografisk bilateral grad 2-4 sacroiliitis eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis, basert på New Yorks graderingssystem, bekreftet ved sentral avlesning, OG,
    3. >=1 spondyloartritt (SpA) funksjon.

  • Studie B (nr-axSpA): Oppfyll ASAS klassifiseringskriterier uten radiografisk sacroiliitt på røntgen som følger:

    1. Anamnese med ryggsmerter >= 12 uker og alder ved begynnende ryggsmerter <45 år, OG
    2. Ingen radiografisk bilateral sacroiliitt grad 2-4 eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis, OG,
    3. Tilstedeværelse av sacroiliitis på MR (basert på sentral avlesning) og minst 1 SpA-funksjon eller når positiv for humant leukocyttantigen (HLA)-B27: har minst 2 SpA-funksjoner, OG
    4. Har objektive tegn på betennelse, ved sacroiliitt på MR eller forhøyet CRP.

  • Ha aktiv axSpA ved screening og dag 1 definert av:

    • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) >=4 (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10), OG
    • Spinal smerte score >=4 (0-10 NRS) (basert på BASDAI spørsmål 2),
  • Har en historie med utilstrekkelig respons på >=2 NSAIDs ved et terapeutisk doseområde i >=2 uker hver (en total varighet av NSAID-studien >=4 uker) eller intoleranse mot >=2 NSAIDs for behandling av axSpA.
  • Deltakere som er utpekt som biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatic drug-inadequate responder (bDMARD-IR) må ikke ha mottatt mer enn 2 godkjente bDMARD(er), som ble/ble administrert i samsvar med dets/deres merking og var/var utilstrekkelig effektive etter minimumsbehandlingen på 12 uker.
  • Hvis man fortsetter konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) i løpet av studien, har deltakerne tillatelse til å bruke maksimalt 2 csDMARDs og må ha vært på denne behandlingen i >=12 uker før screening, med en stabil dose og rute for administrering (definert som ingen endring i resept) i >4 uker før dag 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en Janus kinasehemmer, undersøkelsesmessig eller godkjent, når som helst, inkludert filgotinib.
  • Bruk av ethvert opioidanalgetikum i gjennomsnittlige daglige doser >30 mg/dag morfin (eller tilsvarende) eller bruk av ustabile doser av ethvert opioidanalgetikum <=2 uker før dag 1.
  • Bruk av noen av følgende systemiske immunmodulerende terapier <= 4 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til: 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklosporin eller andre kalsineurinhemmere (f.eks. sirolimus, takrolimus), metotreksat ved seponering, mykofenolat, antimalariamidler (f. hydroksyklorokin, klorokin) hvis den seponeres, eller sulfasalazin hvis den seponeres.
  • Komplett spinal ankylose definert som tilstedeværelsen av påfølgende brodannende syndesmofytter i >=5 ryggvirvler på det laterale røntgenbildet (vurdert av den sentrale leseren).
  • Har gjennomgått kirurgiske behandlinger for perifer manifestasjon av axSpA, inkludert synovektomi eller artroplastikk, eller større kirurgi (krever regional blokkering eller generell anestesi) <=12 uker før dag 1 eller planlagt større operasjon under studien.
  • Har en diagnose på enhver generalisert muskel- og skjelettlidelse, f.eks. generalisert slitasjegikt eller systemisk inflammatorisk tilstand annet enn axSpA.
  • Har aktiv Crohns sykdom (CD) eller aktiv ulcerøs kolitt (UC). Merk: deltakere kan bli registrert hvis de har hatt en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert CD og UC, men ikke har hatt noen forverring innen 6 måneder før dag 1, og hvis de er i behandling, må de ha stabil behandling i >=6 måneder før dag 1.
  • Aktiv autoimmun sykdom som ville forstyrre vurderingen av studieparametere eller øke risikoen for deltakeren ved å delta i studien (f. ukontrollert uveitt, ukontrollert tyreoiditt, transversal myelitt, nåværende magesårsykdom eller tidligere alvorlig divertikulitt i anamnesen [dvs. krever sykehusinnleggelse] eller tidligere gastrointestinal perforering), etter vurdering av etterforsker,
  • Historie med opportunistisk infeksjon, eller immunsviktsyndrom, som ville sette deltakeren i fare, ifølge etterforskerens vurdering,
  • Aktiv infeksjon som er klinisk signifikant, etter vurdering av etterforskeren,
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiografisk del (studie a) filgotinib

Deltakerne vil motta filgotinib 200 mg eller placebo for å matche filgotinib. Deltakerne vil motta blindet behandling til uke 16. Etter det vil deltakere med en alder under 65 år og uten visse helserisiko gå inn i åpen etikettperiode og vil motta Filgotinib 200 mg til uke 52. Deltakere som når en ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAs) <2,1 ved uke 40 og 52, vil legge inn dose-opptrappingsfase og vil bli randomisert til Filgotinib 200 eller 100 mg til uke 104. Deltakerne, med en alder av 65 år eller over eller med visse helserisiko, vil legge inn åpen etikettperiode til uke 104 og vil motta 100 eller 200 mg filgotinib om dagen, avhengig av AXSPA -symptomene. Maksimal varighet av behandlingsperioden vil være opp til uke 104.

Der det er aktuelt, vil deltakerne kunne gå inn i en forlengelsesperiode til åpen etikett til uke 234.
Legemiddel: Filgotinib
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Ikke-radiografisk del (studie b) filgotinib

Deltakerne vil motta filgotinib 200 mg eller placebo for å matche filgotinib. Deltakerne vil motta blindet behandling til uke 16. Etter det vil deltakere med en alder under 65 år og uten visse helserisiko gå inn i åpen etikettperiode og vil motta Filgotinib 200 mg til uke 52. Deltakere som når en ASDAS <2.1 ved uke 40 og 52, vil legge inn dose-de-opptrappingsfase og vil bli randomisert til Filgotinib 200 eller 100 mg til uke 104. Deltakerne, med en alder av 65 år eller over eller med visse helserisiko, vil legge inn åpen etikettperiode til uke 104 og vil motta 100 eller 200 mg filgotinib om dagen, avhengig av AXSPA -symptomene. Maksimal varighet av behandlingsperioden vil være opp til uke 104.

Der det er aktuelt, vil deltakerne kunne gå inn i en forlengelsesperiode til åpen etikett til uke 234.
Legemiddel: Filgotinib
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) Respons (Ja/Nei) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt DiseaseActivity Score med C-reaktivt protein (ASDASCRP) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) score for sacroiliac joints (SIJs) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) (lineær poengsum) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TE-bivirkninger og TEAE som fører til behandlingsavbrudd ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-336
  • 2022-501354-10-01 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere