膝軟骨欠損修復における Chondro-Gide® 二層コラーゲン膜
2026年3月6日 更新者：Geistlich Pharma AG
膝軟骨欠損修復における Chondro-Gide® 二重層コラーゲン膜の安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化並行対照研究
膝軟骨欠損修復におけるChondro-Gide®二重層コラーゲン膜の安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化並行対照研究。
この臨床試験の目的は、膝軟骨欠損修復におけるChondro-Gide®二重層コラーゲン膜の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、並行対照、優越性臨床試験です。
国家レベルの治験実施機関としての資格を有する病院で実施する予定です。
ICFに署名し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、この研究に含まれます。
含まれる被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
対照群にはマイクロフラクチャーを、実験群にはマイクロフラクチャーとChondro-Gide®二重層コラーゲン膜を投与します。
この臨床試験の主要な有効性評価指標は、術後 24 か月の MOCART スコアです。
二次的な有効性評価指標は、IKDC スコア（術前、術後 3、6、12、24 か月）、MOCART スコア（術後 6、12 か月）、硝子軟骨産生量（T2 マッピング比）（術後 12、24 か月）、Lysholmスコア (術前、術後 3、6、12、および 24 か月)、および治験薬のデバイス性能評価。
安全性評価指標には、有害事象（または重篤な有害事象）、デバイス関連の有害事象（または重篤な有害事象）、デバイスの欠陥、臨床検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100013
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Changchun、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、中国、510640
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Hanzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hohhot、中国、010011
- Inner Mongolia People's Hospital
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Kunming、中国、650051
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang、中国、330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Shen Zhen Secondary People hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shen Zhen hospital
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Yibin、Guangdong、中国、644000
- The Second People Hospital of Yi Bin
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063016
- The Second Hospital of Tang Shan
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Nan Chang First Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250002
- QiLu Hospital of Shan Dong University
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- The First People Hospital of Ka Shi
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、318013
- Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳（18歳と55歳を含む）の男性または女性患者;
- 膝関節の限局性軟骨欠損で、デブリドマン後の欠損の大きさが2.0平方cm～8.0平方cm（2.0平方cmおよび8.0平方cmを含む）で、国際軟骨修復学会（ICRS）によりグレードⅢまたはグレードに分類されたものIV;
- 被験者は、この試験に参加することに自発的に同意し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- -ボディマス指数（BMI）≥30 kg /平方メートル（BMI =体重を身長の2乗で割った値）;
- グレード III またはグレード IV の ICRS 分類の片側膝軟骨欠損で、3 つ以上の欠損がある;
- 軟骨損傷の治療中に矯正できるものを除いて、矯正を必要とする異常な下肢の機械的軸を有する患者;
- 下肢軸の内反または外反が 5° を超えており、矯正のために骨切り術が必要。
- 複数の靭帯損傷または全半月板切除術を受けた患者;
- 豚由来の素材やコラーゲンにアレルギーのある方、豚由来の医薬品の使用を拒否される方。
- 重度の関節炎または関節線維症の患者;
- 過去6ヶ月以内に開膝手術を受けた方。
- 過去3ヶ月以内にマイクロフラクチャー、モザイク形成術、自家軟骨移植を受けた方。
- 深刻な原発性心血管疾患、肺疾患、内分泌および代謝疾患（重度の糖尿病、重度の骨粗鬆症）または生存に影響を与える重篤な疾患を患っており、研究者が含めるのに適していないと見なした人;
- 妊娠中および授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している人、および試験前に血液/尿の妊娠検査結果が陽性であった人;
- 膝感染症の患者；
- 結合組織疾患のある方;
- 神経系疾患または筋肉変性のある方;
- -登録前3か月以内に薬物臨床試験に参加した患者、または登録前1か月以内に他のデバイスの臨床試験に参加した患者;
- -研究者がこの研究への登録に適していないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
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標準ツール キットを使用して、隣接する穴を貫通しないように注意しながら、穴の間隔 3 ～ 4 mm で、周辺から中心に向かって垂直に穴を開けます。
穴の深さは 3 ～ 5 mm で、止血帯を緩めると脂肪滴や血のにじみが見られます。
ただし、一部の穴に血のにじみが見られない場合は、穴の深さを 5 ～ 7 mm に深くする必要があります。
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実験的：マイクロフラクチャー + Chondro-Gide®
マイクロフラクチャー + Chondro-Gide® 二重層コラーゲン膜
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標準ツール キットを使用して、隣接する穴を貫通しないように注意しながら、穴の間隔 3 ～ 4 mm で、周辺から中心に向かって垂直に穴を開けます。
穴の深さは 3 ～ 5 mm で、止血帯を緩めると脂肪滴や血のにじみが見られます。
ただし、一部の穴に血のにじみが見られない場合は、穴の深さを 5 ～ 7 mm に深くする必要があります。
マイクロフラクチャー後、コラーゲン二層膜の多孔質層が骨表面に面します。
すでにトリミングされ、切断され、湿潤されたメンブレンは、欠陥に挿入され、針を備えた吸収性外科用縫合糸で対称的に固定されます.
結び目はコラーゲン膜のピンホールに置かれ、結節中に周囲の軟骨またはコラーゲン膜が裂けるのを防ぎます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）
時間枠：術後24ヶ月
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軟骨修復は、欠損修復の程度と欠損の充填、境界領域への統合、修復組織の表面、修復組織の構造、癒着および軟骨下層などの9つの側面からMOCARTスコアによって評価されます。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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被験者の治療効果は、異なる時点での IKDC スコアの差に基づいて評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 87 ポイントで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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軟骨修復は、欠損修復の程度と欠損の充填、境界領域への統合、修復組織の表面、修復組織の構造、癒着および軟骨下層などの9つの側面からMOCARTスコアによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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硝子軟骨の生成 (T2 マッピング比)
時間枠：術後12ヶ月と24ヶ月
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MRI の T2 マッピング技術の具体的な操作、測定、評価方法については、YY/T 1636-2018 組織工学医療機器製品 - MRI 技術を用いた膝軟骨移植組織の in vivo 評価を参照してください。
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術後12ヶ月と24ヶ月
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Lysholm スコア
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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Lysholm スコアは、患者の膝に特有の症状を評価しています。
Lysholm スコアの合計は 100 (0: 最悪、100: 最高) です。
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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デバイス性能評価アンケート
時間枠：周術期（外科的介入後）、手術当日
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調査員は、アンケートに基づいてデバイスのパフォーマンスを評価します。 評価基準は以下の通りです。 各質問には 3 つの回答オプションがあります。
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周術期（外科的介入後）、手術当日
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安全指標;有害事象とデバイスの欠陥
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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安全指標;臨床検査
時間枠：術前、術後7日6ヶ月
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臨床検査の臨床的意義の決定：1）正常。 2) 異常だが臨床的意義がない。 3) 臨床的意義のある異常; 4) 未検討。
臨床的意義が 3) 臨床的意義のある異常であると判断された場合は、その異常を説明し、経過観察を行い、正常になるか、ベースライン レベルに達するか、安定するまで再検査します。
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術前、術後7日6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。