Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chondro-Gide® tolags kollagenmembran i knebruskdefekt reparasjon

6. mars 2026 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Chondro-Gide® tolags kollagenmembran ved reparasjon av knebruskdefekter

En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Chondro-Gide® tolags kollagenmembran ved reparasjon av knebruskdefekter. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chondro-Gide® tolags kollagenmembran ved reparasjon av knebruskdefekter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert og overlegen klinisk studie. Det er planlagt gjennomført i sykehus med kvalifikasjoner som klinisk utprøvingsinstitusjon på nasjonalt nivå. Forsøkspersoner som har signert ICF, oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien. Emner som er inkludert vil bli tilfeldig fordelt i forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1. De i kontrollgruppen vil motta mikrofraktur, og de i forsøksgruppen vil motta mikrofraktur pluss Chondro-Gide® tolags kollagenmembran. Den primære effektevalueringsindikatoren i denne kliniske studien er MOCART-skåren 24 måneder postoperativt. De sekundære effektevalueringsindikatorene er IKDC-skår (før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt), MOCART-score (6 og 12 måneder postoperativt), produksjon av hyalinbrusk (T2-kartleggingsforhold) (12 og 24 måneder postoperativt), Lysholm poengsum (før operasjon, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt), og evaluering av enhetens ytelse av undersøkelsesproduktet. Sikkerhetsevalueringsindikatorer inkluderer uønskede hendelser (eller alvorlige uønskede hendelser), utstyrsrelaterte uønskede hendelser (eller alvorlige uønskede hendelser), utstyrsmangler og laboratorieundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kina, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Kina, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Kina, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, Kina, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år (inkludert 18 år og 55 år);
  2. Lokaliserte bruskdefekter på kneleddet, størrelsen på defekten etter debridering er 2,0 kvadrat cm - 8,0 kvadrat cm (inkludert 2,0 kvadrat cm og 8,0 kvadrat cm), som ble klassifisert av International Cartilage Repair Society (ICRS) som grad Ⅲ eller grad IV;
  3. Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i denne utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/meter i annen (BMI = vekt delt på høyde i annen);
  2. Unilateral knebruskdefekt med ICRS-klassifisering av grad III eller grad IV, og med tre eller flere defekter;
  3. Pasienter med unormal mekanisk akse i nedre ekstremiteter som krever korrigering, bortsett fra de som kan korrigeres under behandling av bruskskade;
  4. Varus eller valgus av underekstremitet > 5°, krever osteotomi for korreksjon;
  5. Pasienter med skade på flere leddbånd eller total meniskektomi;
  6. De som er kjent for å være allergiske mot porcin-avledede materialer eller kollagen, eller nekter å bruke svin-avledet medisinske produkter;
  7. De med alvorlig artroklise eller artrofibrose;
  8. De som har mottatt åpen kneoperasjon de siste 6 månedene;
  9. De som har fått mikrofraktur, mosaikkplastikk eller autolog bruskimplantasjon de siste 3 månedene;
  10. De som har alvorlige primære kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer, endokrine og metabolske sykdommer (alvorlig diabetes, alvorlig osteoporose) eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, og anses som uegnet for inkludering av etterforskerne;
  11. Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide under forsøket, og de som har positive blod-/uringraviditetstestresultater før forsøket;
  12. Pasienter med kneinfeksjon;
  13. De med bindevevssykdommer;
  14. De med nervesystemsykdommer eller muskeldegenerasjon;
  15. Pasienter som deltok i kliniske utprøvinger innen 3 måneder før registreringen, eller pasienter som deltok i andre kliniske utprøvinger innen 1 måned før registreringen;
  16. Andre forhold som vurderes av etterforskeren ikke er egnet for påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrobrudd
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Bruk av standard verktøysett for å bore vertikalt fra periferien til midten med en hullavstand på 3~4 mm med forsiktighet for å forhindre gjennomtrenging av tilstøtende hull. Hulldybden skal være 3~5 mm og fettdråper eller blod som siver ut etter at du har løsnet turneringen. Det er imidlertid ikke observert blod som siver i noen hull, og i slike tilfeller bør hulldybden fordypes til 5~7 mm.
Eksperimentell: Mikrofraktur + Chondro-Gide®
Mikrofraktur + Chondro-Gide® tolags kollagenmembran
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Bruk av standard verktøysett for å bore vertikalt fra periferien til midten med en hullavstand på 3~4 mm med forsiktighet for å forhindre gjennomtrenging av tilstøtende hull. Hulldybden skal være 3~5 mm og fettdråper eller blod som siver ut etter at du har løsnet turneringen. Det er imidlertid ikke observert blod som siver i noen hull, og i slike tilfeller bør hulldybden fordypes til 5~7 mm.
Enhet: Chondro-Gide tolags kollagenmembran
Etter mikrofrakturen vender det porøse laget av tolags kollagenmembranen mot beinoverflaten. Den allerede trimmede, kuttede og fuktede membranen settes inn i defekten og festes symmetrisk med absorberbar kirurgisk sutur med nål. Knuter settes på nålhullet til kollagenmembranen for å unngå riving av omkringliggende brusk eller kollagenmembran under knyting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Bruskreparasjon blir evaluert ved MOCART-score fra ni aspekter, slik som grad av defektreparasjon og fylling av defekten, integrasjon til kantsone, overflate av reparasjonsvev, struktur av reparasjonsvev, adhesjoner og subkondral lamina.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) score
Tidsramme: før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Den terapeutiske effekten for forsøkspersoner blir evaluert basert på forskjellen mellom IKDC-score på de forskjellige tidspunktene. Poengsummen varierer fra 0 - 87 poeng, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Bruskreparasjon blir evaluert ved MOCART-score fra ni aspekter, slik som grad av defektreparasjon og fylling av defekten, integrasjon til kantsone, overflate av reparasjonsvev, struktur av reparasjonsvev, adhesjoner og subkondral lamina. Poengsummen varierer fra 0 - 100, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 og 12 måneder postoperativt
Hyalin bruskproduksjon (T2 kartleggingsforhold)
Tidsramme: 12 og 24 måneder postoperativt
Vennligst referer til YY/T 1636-2018 Vevstekniske produkter for medisinsk utstyr - In vivo-evaluering av knebruskimplantert vev ved bruk av MR-teknikk for den spesifikke operasjons-, måle- og evalueringsmetoden for T2-kartleggingsteknologi for MR.
12 og 24 måneder postoperativt
Lysholm score
Tidsramme: før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Lysholm-skåren vurderer pasientens knespesifikke symptomer. Den totale Lysholm-score er 100 (0: dårligst, 100: best).
før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Spørreskjema for evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: perioperativt (etter kirurgisk inngrep), på operasjonsdagen

Etterforskeren evaluerer ytelsen til enheten basert på et spørreskjema. Evalueringskriteriene er som følger. Det er tre svaralternativer på hvert spørsmål:

  1. Er produktdriften praktisk?
  2. Er produktet lett å trimme?
  3. Er produktet lett å fikse?
  4. Er produktet kompatibelt etter at det er fikset?
perioperativt (etter kirurgisk inngrep), på operasjonsdagen
Sikkerhetsindikatorer; uønskede hendelser og mangler ved enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
  1. Forekomst (%) og antall (alvorlige) bivirkninger, og de av enhetsrelaterte (alvorlige) bivirkninger;
  2. Forekomst (%) og antall enhetsmangler;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sikkerhetsindikatorer; Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: før operasjon, 7 dager og 6 måneder postoperativt
Bestemmelse av klinisk betydning av laboratorieundersøkelse: 1) normal; 2) unormal men uten klinisk betydning; 3) unormal med klinisk betydning; 4) ikke undersøkt. Hvis den kliniske signifikansen vurderes som 3) unormal med klinisk signifikans, blir abnormiteten forklart, fulgt opp og undersøkt på nytt til normal eller når baseline-nivå eller stabil.
før operasjon, 7 dager og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbeidspartnere

TigerMed

Etterforskere

  • Studieleder: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13575-238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere