Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuwarstwowa membrana kolagenowa Chondro-Gide® w naprawie defektów chrząstki stawu kolanowego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwuwarstwowej membrany kolagenowej Chondro-Gide® w naprawie ubytków chrząstki stawu kolanowego

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwuwarstwowej membrany kolagenowej Chondro-Gide® w naprawie ubytków chrząstki stawu kolanowego. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwuwarstwowej membrany kolagenowej Chondro-Gide® w naprawie ubytków chrząstki stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne o wyższości. Planuje się przeprowadzenie go w szpitalach posiadających kwalifikacje instytucji prowadzącej badania kliniczne na szczeblu krajowym. Pacjenci, którzy podpisali ICF, spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do tego badania. Badani włączeni zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają mikropęknięcia, a osoby z grupy eksperymentalnej mikropęknięcia oraz dwuwarstwową membranę kolagenową Chondro-Gide®. Podstawowym wskaźnikiem oceny skuteczności tego badania klinicznego jest wynik MOCART po 24 miesiącach od operacji. Drugorzędowymi wskaźnikami oceny skuteczności są punktacja IKDC (przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji), punktacja MOCART (6 i 12 miesięcy po operacji), wytwarzanie chrząstki szklistej (współczynnik mapowania T2) (12 i 24 miesiące po operacji), Lysholm punktacja (przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji) oraz ocena działania urządzenia badanego produktu. Wskaźniki oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (lub poważne zdarzenia niepożądane), zdarzenia niepożądane związane z wyrobem (lub poważne zdarzenia niepożądane), wady wyrobu oraz badanie laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Chiny, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Chiny, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Chiny, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, Chiny, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat (w tym 18 i 55 lat);
  2. Zlokalizowane ubytki chrząstki w stawie kolanowym, wielkość ubytku po oczyszczeniu to 2,0 cm2-8,0 cm2 (w tym 2,0 cm2 i 8,0 cm2), które zostało sklasyfikowane przez International Cartilage Repair Society (ICRS) jako stopień Ⅲ lub stopień IV;
  3. Osoby badane dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/metr do kwadratu (BMI = waga podzielona przez wzrost do kwadratu);
  2. Jednostronny ubytek chrząstki stawu kolanowego z klasyfikacją ICRS stopnia III lub IV oraz z trzema lub więcej defektami;
  3. Pacjenci z nieprawidłową osią mechaniczną kończyn dolnych wymagającymi korekcji, z wyjątkiem tych, które można było skorygować w trakcie leczenia uszkodzenia chrząstki;
  4. szpotawość lub koślawość osi kończyny dolnej > 5°, wymagająca osteotomii w celu korekcji;
  5. Pacjenci z uszkodzeniem wielu więzadeł lub całkowitą meniscektomią;
  6. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na materiały pochodzenia wieprzowego lub kolagen lub odmawiają stosowania produktów medycznych pochodzenia wieprzowego;
  7. Osoby z ciężką artroclizą lub artrofibrozą;
  8. Ci, którzy przeszli otwartą operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły mikrozłamanie, mozaikoplastykę lub autologiczną implantację chrząstki;
  10. Ci, którzy mają poważne pierwotne choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby endokrynologiczne i metaboliczne (ciężka cukrzyca, ciężka osteoporoza) lub poważne choroby wpływające na ich przeżycie i zostali uznani przez badaczy za nienadających się do włączenia;
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania oraz kobiety, które przed badaniem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi/moczu;
  12. Pacjenci z infekcją kolana;
  13. Osoby z chorobami tkanki łącznej;
  14. Osoby z chorobami układu nerwowego lub zwyrodnieniami mięśni;
  15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych dotyczących innych urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  16. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Procedura: Mikropęknięcia
Użyj standardowego zestawu narzędzi do wiercenia w pionie od obwodu do środka z rozstawem otworów 3~4 mm, uważając, aby nie dopuścić do penetracji sąsiednich otworów. Głębokość otworu powinna wynosić 3~5 mm, a po poluzowaniu opaski uciskowej widoczne są kropelki tłuszczu lub sącząca się krew. Jednak w niektórych otworach nie obserwuje się sączenia krwi iw takim przypadku należy pogłębić otwór do 5~7 mm.
Eksperymentalny: Mikrozłamania + Chondro-Gide®
Mikrozłamania + dwuwarstwowa membrana kolagenowa Chondro-Gide®
Procedura: Mikropęknięcia
Użyj standardowego zestawu narzędzi do wiercenia w pionie od obwodu do środka z rozstawem otworów 3~4 mm, uważając, aby nie dopuścić do penetracji sąsiednich otworów. Głębokość otworu powinna wynosić 3~5 mm, a po poluzowaniu opaski uciskowej widoczne są kropelki tłuszczu lub sącząca się krew. Jednak w niektórych otworach nie obserwuje się sączenia krwi iw takim przypadku należy pogłębić otwór do 5~7 mm.
Urządzenie: Dwuwarstwowa membrana kolagenowa Chondro-Gide
Po mikrozłamaniu porowata warstwa dwuwarstwowej membrany kolagenowej jest skierowana w stronę powierzchni kości. Już przyciętą, przeciętą i zwilżoną membranę wprowadza się do ubytku i mocuje symetrycznie wchłanialnym szwem chirurgicznym z igłą. Węzły są umieszczane na otworze membrany kolagenowej, aby uniknąć rozerwania otaczającej chrząstki lub błony kolagenowej podczas wiązania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Naprawa chrząstki jest oceniana w skali MOCART na podstawie dziewięciu aspektów, takich jak stopień naprawy i wypełnienia ubytku, integracja ze strefą graniczną, powierzchnia naprawianej tkanki, struktura naprawianej tkanki, zrosty i blaszka podchrzęstna.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Efekt terapeutyczny dla osobników ocenia się na podstawie różnicy między wynikami IKDC w różnych punktach czasowych. Wynik waha się od 0 do 87 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Naprawa chrząstki jest oceniana w skali MOCART na podstawie dziewięciu aspektów, takich jak stopień naprawy i wypełnienia ubytku, integracja ze strefą graniczną, powierzchnia naprawianej tkanki, struktura naprawianej tkanki, zrosty i blaszka podchrzęstna. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 i 12 miesięcy po operacji
Produkcja chrząstki hialinowej (współczynnik mapowania T2)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
Proszę odnieść się do YY/T 1636-2018 Wyroby medyczne do inżynierii tkankowej — Ocena in vivo wszczepionej tkanki chrząstki stawu kolanowego przy użyciu techniki MRI w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działania, pomiaru i metody oceny technologii mapowania T2 MRI.
12 i 24 miesiące po operacji
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Lysholma służy do oceny specyficznych objawów kolana pacjenta. Łączny wynik Lysholm wynosi 100 (0: najgorszy, 100: najlepszy).
przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz oceny działania urządzenia
Ramy czasowe: okołooperacyjny (po interwencji chirurgicznej), w dniu zabiegu

Badacz ocenia działanie urządzenia na podstawie kwestionariusza. Kryteria oceny są następujące. Na każde pytanie są trzy opcje odpowiedzi:

  1. Czy obsługa produktu jest wygodna?
  2. Czy produkt jest łatwy w strzyżeniu?
  3. Czy produkt jest łatwy do naprawy?
  4. Czy produkt jest zgodny po naprawie?
okołooperacyjny (po interwencji chirurgicznej), w dniu zabiegu
Wskaźniki bezpieczeństwa; zdarzeń niepożądanych i wad urządzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
  1. Częstość występowania (%) i liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych oraz (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem;
  2. Częstość występowania (%) i liczba usterek urządzenia;
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki bezpieczeństwa; Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni i 6 miesięcy po operacji
Określenie istotności klinicznej badania laboratoryjnego: 1) prawidłowe; 2) nieprawidłowy, ale bez znaczenia klinicznego; 3) nieprawidłowy o znaczeniu klinicznym; 4) nie zbadane. Jeśli znaczenie kliniczne zostanie ocenione jako 3) nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym, nieprawidłowość jest wyjaśniana, monitorowana i ponownie badana aż do uzyskania wartości normalnej lub osiągnięcia poziomu wyjściowego lub stabilnego.
przed operacją, 7 dni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Współpracownicy

TigerMed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13575-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj