Membrane de collagène bicouche Chondro-Gide® dans la réparation des défauts du cartilage du genou
21 juin 2023 mis à jour par: Geistlich Pharma AG
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle évaluant l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène bicouche Chondro-Gide® dans la réparation des défauts du cartilage du genou
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle évaluant l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène bicouche Chondro-Gide® dans la réparation des défauts du cartilage du genou.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la membrane de collagène bicouche Chondro-Gide® dans la réparation des défauts du cartilage du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et de supériorité.
Il est prévu qu'il soit réalisé dans des hôpitaux qualifiés en tant qu'institution d'essais cliniques de niveau national.
Les sujets qui ont signé l'ICF, répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inclus dans cette étude.
Les sujets inclus seront répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin selon un ratio de 1:1.
Ceux du groupe témoin recevront une microfracture et ceux du groupe expérimental recevront une microfracture plus une membrane de collagène bicouche Chondro-Gide®.
L'indicateur principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude clinique est le score MOCART à 24 mois postopératoire.
Les indicateurs secondaires d'évaluation de l'efficacité sont le score IKDC (avant opération, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoire), le score MOCART (6 et 12 mois postopératoire), la production de cartilage hyalin (T2 mapping ratio) (12 et 24 mois postopératoire), Lysholm score (avant l'opération, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération) et évaluation des performances de l'appareil du produit expérimental.
Les indicateurs d'évaluation de la sécurité comprennent les événements indésirables (ou événements indésirables graves), les événements indésirables liés au dispositif (ou événements indésirables graves), les défaillances du dispositif et les examens de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 41 492 68 11
- E-mail: despoina.natsiou@geistlich.com
Lieux d'étude
-
-
-
Changchun, Chine, 130041
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chine, 510632
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Chine, 510640
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital Of Southern Medical University
-
Hanzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hohhot, Chine, 010011
- Recrutement
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Chine, 650051
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Chine, 330209
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Peking, Chine, 100013
- Recrutement
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Peking, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (dont 18 ans et 55 ans) ;
- Défauts cartilagineux localisés sur l'articulation du genou, la taille du défaut après débridement est de 2,0 cm carrés - 8,0 cm carrés (y compris 2,0 cm carrés et 8,0 cm carrés), qui a été classé par l'International Cartilage Repair Society (ICRS) comme grade Ⅲ ou grade IV;
- Les sujets consentent volontairement à participer à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/mètre carré (IMC = poids divisé par la taille au carré) ;
- Défaut unilatéral du cartilage du genou avec la classification ICRS de grade III ou de grade IV, et avec trois défauts ou plus ;
- Patients présentant un axe mécanique anormal des membres inférieurs nécessitant une correction, à l'exception de ceux qui ont pu être corrigés lors du traitement d'une lésion cartilagineuse ;
- Varus ou valgus de l'axe du membre inférieur > 5°, nécessitant une ostéotomie pour correction ;
- Patients présentant une lésion ligamentaire multiple ou une méniscectomie totale ;
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux matériaux ou au collagène d'origine porcine, ou qui refusent d'utiliser des produits médicaux d'origine porcine ;
- Ceux qui souffrent d'arthroclisis sévère ou d'arthrofibrose ;
- Ceux qui ont subi une chirurgie ouverte du genou au cours des 6 derniers mois ;
- Ceux qui ont subi une microfracture, une mosaïcplastie ou une implantation de cartilage autologue au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui ont des maladies cardiovasculaires primaires graves, des maladies pulmonaires, des maladies endocriniennes et métaboliques (diabète sévère, ostéoporose sévère) ou des maladies graves affectant leur survie, et sont considérés comme inaptes à être inclus par les investigateurs ;
- Les femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir pendant l'essai, et celles qui ont des résultats de test de grossesse sanguin/urine positifs avant l'essai ;
- Patients avec une infection du genou；
- Ceux qui ont des maladies du tissu conjonctif ;
- Ceux qui ont des maladies du système nerveux ou une dégénérescence musculaire ;
- Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription ou patients ayant participé à tout autre essai clinique de dispositif dans les 1 mois précédant l'inscription ;
- Autres circonstances considérées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Microfracture
|
Utilisation d'un kit d'outils standard pour percer verticalement de la périphérie au centre avec un espacement des trous de 3 à 4 mm en prenant soin d'éviter de pénétrer dans les trous adjacents.
La profondeur du trou doit être de 3 à 5 mm et des gouttelettes de graisse ou un suintement de sang sont visibles après avoir desserré le garrot.
Cependant, aucun suintement de sang n'est observé dans certains trous et dans ce cas, la profondeur du trou doit être approfondie à 5 ~ 7 mm.
|
|
Expérimental: Microfracture + Chondro-Gide®
Microfracture + Membrane collagène bicouche Chondro-Gide®
|
Utilisation d'un kit d'outils standard pour percer verticalement de la périphérie au centre avec un espacement des trous de 3 à 4 mm en prenant soin d'éviter de pénétrer dans les trous adjacents.
La profondeur du trou doit être de 3 à 5 mm et des gouttelettes de graisse ou un suintement de sang sont visibles après avoir desserré le garrot.
Cependant, aucun suintement de sang n'est observé dans certains trous et dans ce cas, la profondeur du trou doit être approfondie à 5 ~ 7 mm.
Après la microfracture, la couche poreuse de la membrane de collagène bicouche fait face à la surface osseuse.
La membrane déjà taillée, coupée et mouillée est insérée dans le défaut et fixée symétriquement avec une suture chirurgicale résorbable avec aiguille.
Des nœuds sont placés sur le trou d'épingle de la membrane de collagène pour éviter de déchirer le cartilage environnant ou la membrane de collagène pendant le nouage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 24 mois postopératoire
|
La réparation du cartilage est évaluée par le score MOCART à partir de neuf aspects, tels que le degré de réparation du défaut et le remplissage du défaut, l'intégration à la zone frontalière, la surface du tissu de réparation, la structure du tissu de réparation, les adhérences et la lame sous-chondrale.
|
24 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: avant l'opération et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
|
L'effet thérapeutique pour les sujets est évalué sur la base de la différence entre le score IKDC aux différents moments.
Le score varie de 0 à 87 points, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
avant l'opération et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
|
|
Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
|
La réparation du cartilage est évaluée par le score MOCART à partir de neuf aspects, tels que le degré de réparation du défaut et le remplissage du défaut, l'intégration à la zone frontalière, la surface du tissu de réparation, la structure du tissu de réparation, les adhérences et la lame sous-chondrale.
Le score varie de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
6 et 12 mois postopératoires
|
|
Production de cartilage hyalin (rapport de cartographie T2)
Délai: 12 et 24 mois postopératoires
|
Veuillez vous référer à YY/T 1636-2018 Produits de dispositifs médicaux d'ingénierie tissulaire - Évaluation in vivo du tissu implanté dans le cartilage du genou à l'aide de la technique IRM pour la méthode spécifique de fonctionnement, de mesure et d'évaluation de la technologie de cartographie T2 de l'IRM.
|
12 et 24 mois postopératoires
|
|
Score de Lysholm
Délai: avant l'opération et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
|
Le score de Lysholm évalue les symptômes spécifiques au genou du patient.
Le score Lysholm total est de 100 (0 : pire, 100 : meilleur).
|
avant l'opération et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
|
|
Questionnaire d'évaluation des performances de l'appareil
Délai: périopératoire (après intervention chirurgicale), le jour de l'intervention
|
L'investigateur évalue les performances du dispositif sur la base d'un questionnaire. Les critères d'évaluation sont les suivants. Il y a trois options de réponse à chaque question :
|
périopératoire (après intervention chirurgicale), le jour de l'intervention
|
|
Indicateurs de sécurité ; événements indésirables et défaillances de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Indicateurs de sécurité ; Examen de laboratoire
Délai: avant l'opération, 7 jours et 6 mois après l'opération
|
Détermination de la signification clinique de l'examen de laboratoire : 1) normal ; 2) anormal mais sans signification clinique ; 3) anormal avec signification clinique ; 4) non examiné.
Si la signification clinique est jugée 3) anormale avec une signification clinique, l'anomalie est expliquée, suivie et réexaminée jusqu'à ce qu'elle soit normale ou qu'elle atteigne le niveau de référence ou qu'elle soit stable.
|
avant l'opération, 7 jours et 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13575-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .