Chondro-Gide® kaksikerroksinen kollageenikalvo polven rustovaurioiden korjaamiseen
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu tutkimus, jossa arvioidaan Chondro-Gide®-kaksoiskerroskollageenikalvon turvallisuutta ja tehoa polven rustovaurioiden korjaamisessa
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Chondro-Gide® kaksikerroksisen kollageenikalvon turvallisuutta ja tehoa polven rustovaurioiden korjaamisessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chondro-Gide® kaksikerroksisen kollageenikalvon tehoa ja turvallisuutta polven rustovaurioiden korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu ja ylivoimainen kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu toteutettavaksi sairaaloissa, joilla on kansallisen tason kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Mukana olevat kohteet jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat mikromurtuman ja koeryhmän jäsenet mikromurtuman sekä Chondro-Gide® kaksikerroksisen kollageenikalvon.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden arviointiindikaattori on MOCART-pistemäärä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaiset tehokkuuden arviointiindikaattorit ovat IKDC-pisteet (ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen), MOCART-pisteet (6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), hyaliiniruston tuotanto (T2-kartoitussuhde) (12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen), Lysholm pisteet (ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja laitteen suorituskyvyn arviointi tutkimustuotteesta.
Turvallisuusarviointiindikaattoreita ovat haittatapahtumat (tai vakavat haittatapahtumat), laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (tai vakavat haittatapahtumat), laitteen puutteet ja laboratoriotutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100013
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kiina, 510640
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hanzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hohhot, Kiina, 010011
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Kiina, 650051
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kiina, 330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shen Zhen Secondary People hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shen Zhen hospital
-
Yibin, Guangdong, Kiina, 644000
- The Second People Hospital of Yi Bin
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063016
- The Second Hospital of Tang Shan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Nan Chang First Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250002
- QiLu Hospital of Shan Dong University
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
- The First People Hospital of Ka Shi
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318013
- Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 55-vuotiaat);
- Paikalliset rustovauriot polvinivelessä, vaurion koko debridementin jälkeen on 2,0 neliösenttimetriä - 8,0 neliösenttimetriä (mukaan lukien 2,0 neliösenttimetriä ja 8,0 neliösenttimetriä), jonka International Cartilage Repair Society (ICRS) on luokitellut arvosanaksi Ⅲ tai arvosanaksi IV;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/metri neliö (BMI = paino jaettuna pituuden neliöllä);
- Yksipuolinen polven rustovaurio, joka on ICRS-luokituksen mukainen luokka III tai aste IV, ja jossa on kolme tai useampia vikoja;
- Potilaat, joilla on epänormaali alaraajan mekaaninen akseli, joka vaatii korjausta, paitsi ne, jotka voidaan korjata rustovaurion hoidon aikana;
- Alaraajan akselin varus tai valgus > 5°, joka vaatii osteotomiaa korjausta varten;
- Potilaat, joilla on useita nivelsidevaurioita tai täydellinen menisktomia;
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia sikaperäisille materiaaleille tai kollageenille tai kieltäytyvät käyttämästä sikaperäisiä lääkevalmisteita;
- Ne, joilla on vaikea nivelrikko tai artrofibroosi;
- Ne, jotka ovat saaneet avoimen polvileikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ne, joille on tehty mikromurtuma, mosaiikkiplastia tai autologinen rustoimplantaatio viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Henkilöt, joilla on vakavat primaariset sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet, endokriiniset ja aineenvaihduntataudit (vaikea diabetes, vaikea osteoporoosi) tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän eloonjäämiseensa ja jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu sisällytettäväksi;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana, ja ne, joilla on positiiviset veren/virtsan raskaustestin tulokset ennen koetta;
- Potilaat, joilla on polvitulehdus;
- Ne, joilla on sidekudossairauksia;
- Ne, joilla on hermoston sairauksia tai lihasten rappeuma;
- potilaat, jotka osallistuivat lääkeainetutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun laitetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
|
Käytä vakiotyökalusarjaa poraamaan pystysuunnassa reunoista keskelle 3–4 mm:n reikävälillä varoen, ettei se pääse tunkeutumaan viereisiin reikiin.
Reiän syvyyden tulee olla 3-5 mm ja kiristyssideen löystymisen jälkeen näkyy rasvapisaroita tai verta.
Joissakin rei'issä ei kuitenkaan havaita verta vuotavaa ja siinä tapauksessa reiän syvyys tulee syventää 5-7 mm.
|
|
Kokeellinen: Mikromurtuma + Chondro-Gide®
Mikromurtuma + Chondro-Gide® kaksikerroksinen kollageenikalvo
|
Käytä vakiotyökalusarjaa poraamaan pystysuunnassa reunoista keskelle 3–4 mm:n reikävälillä varoen, ettei se pääse tunkeutumaan viereisiin reikiin.
Reiän syvyyden tulee olla 3-5 mm ja kiristyssideen löystymisen jälkeen näkyy rasvapisaroita tai verta.
Joissakin rei'issä ei kuitenkaan havaita verta vuotavaa ja siinä tapauksessa reiän syvyys tulee syventää 5-7 mm.
Mikromurtuman jälkeen kaksikerroksisen kollageenikalvon huokoinen kerros on luun pintaa vasten.
Jo leikattu, leikattu ja kostutettu kalvo asetetaan defektin sisään ja kiinnitetään symmetrisesti imeytyvällä kirurgisella ompeleella neulalla.
Solmuja laitetaan kollageenikalvon reikään, jotta vältetään ympäröivän ruston tai kollageenikalvon repeäminen solmimisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruston korjaus arvioidaan MOCART-pisteillä yhdeksästä näkökulmasta, kuten vian korjausaste ja defektin täyttyminen, integroituminen rajavyöhykkeelle, korjauskudoksen pinta, korjauskudoksen rakenne, adheesioita ja subkondraalinen lamina.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden terapeuttinen vaikutus arvioidaan eri aikapisteiden IKDC-pisteiden välisen eron perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 87 pistettä, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruston korjaus arvioidaan MOCART-pisteillä yhdeksästä näkökulmasta, kuten vian korjausaste ja defektin täyttyminen, integroituminen rajavyöhykkeelle, korjauskudoksen pinta, korjauskudoksen rakenne, adheesioita ja subkondraalinen lamina.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hyaliiniruston tuotanto (T2-kartoitussuhde)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Katso YY/T 1636-2018 Kudostekniikan lääkinnälliset laitteet - Polvirustoon istutetun kudoksen in vivo -arviointi magneettikuvaustekniikalla magneettikuvauksen T2-kartoitustekniikan spesifisestä leikkauksesta, mittaus- ja arviointimenetelmästä.
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm-pistemäärä arvioi potilaan polvikohtaisia oireita.
Lysholmin kokonaispistemäärä on 100 (0: huonoin, 100: paras).
|
ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointikysely
Aikaikkuna: perioperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen jälkeen), leikkauspäivänä
|
Tutkija arvioi laitteen suorituskyvyn kyselylomakkeen perusteella. Arviointikriteerit ovat seuraavat. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa:
|
perioperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen jälkeen), leikkauspäivänä
|
|
Turvallisuusosoittimet; haittatapahtumat ja laitepuutteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Turvallisuusosoittimet; Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriotutkimuksen kliinisen merkityksen määrittäminen: 1) normaali; 2) epänormaali, mutta ilman kliinistä merkitystä; 3) poikkeava, jolla on kliinistä merkitystä; 4) ei tutkittu.
Jos kliininen merkitys katsotaan 3) epänormaaliksi ja kliiniseksi merkitykseksi, poikkeama selitetään, sitä seurataan ja tutkitaan uudelleen, kunnes se on normaali tai saavuttaa perustason tai vakaan.
|
ennen leikkausta, 7 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13575-238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .