Membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide® en la reparación de defectos del cartílago de la rodilla
21 de junio de 2023 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo que evalúa la seguridad y la eficacia de la membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide® en la reparación de defectos del cartílago de la rodilla
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo que evalúa la seguridad y la eficacia de la membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide® en la reparación de defectos del cartílago de la rodilla.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide® en la reparación de defectos del cartílago de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y de superioridad.
Está previsto que se lleve a cabo en hospitales con cualificación como institución de ensayos clínicos a nivel nacional.
Los sujetos que hayan firmado el ICF, cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán incluidos en este estudio.
Los sujetos incluidos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1.
Los del grupo de control recibirán microfractura y los del grupo experimental recibirán microfractura más membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide®.
El principal indicador de evaluación de la eficacia de este estudio clínico es la puntuación MOCART a los 24 meses del postoperatorio.
Los indicadores secundarios de evaluación de la eficacia son la puntuación IKDC (antes de la operación, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación), la puntuación MOCART (6 y 12 meses después de la operación), la producción de cartílago hialino (proporción de mapeo T2) (12 y 24 meses después de la operación), Lysholm puntuación (antes de la operación, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación) y evaluación del rendimiento del dispositivo del producto en investigación.
Los indicadores de evaluación de seguridad incluyen eventos adversos (o eventos adversos graves), eventos adversos relacionados con el dispositivo (o eventos adversos graves), deficiencias del dispositivo y examen de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- Número de teléfono: +41 41 492 68 11
- Correo electrónico: despoina.natsiou@geistlich.com
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Porcelana, 510632
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Porcelana, 510640
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Hanzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Hohhot, Porcelana, 010011
- Reclutamiento
- Inner Mongolia People's Hospital
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Kunming, Porcelana, 650051
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, Porcelana, 330209
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Peking, Porcelana, 100013
- Reclutamiento
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Peking, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 55 años (incluidos 18 años y 55 años);
- Defectos de cartílago localizados en la articulación de la rodilla, el tamaño del defecto después del desbridamiento es de 2,0 cm cuadrados - 8,0 cm cuadrados (incluidos 2,0 cm cuadrados y 8,0 cm cuadrados), que fue clasificado por la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) como grado Ⅲ o grado IV;
- Los sujetos consienten voluntariamente en participar en este ensayo y firman el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/metro cuadrado (IMC = peso dividido por la altura al cuadrado);
- Defecto unilateral del cartílago de la rodilla con clasificación ICRS de grado III o grado IV, y con tres o más defectos;
- Pacientes con anomalías en el eje mecánico de los miembros inferiores que requieran corrección, excepto aquellos que puedan corregirse durante el tratamiento de la lesión del cartílago;
- Varus o valgus del eje del miembro inferior > 5°, requiriendo osteotomía para su corrección;
- Pacientes con lesión de múltiples ligamentos o meniscectomía total;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los materiales derivados de porcinos o al colágeno, o que se niegan a usar productos médicos derivados de porcinos;
- Aquellos con artrólisis severa o artrofibrosis;
- Aquellos que hayan recibido cirugía abierta de rodilla en los últimos 6 meses;
- Aquellos que hayan recibido microfractura, mosaicoplastia o implante de cartílago autólogo en los últimos 3 meses;
- Quienes padezcan enfermedades cardiovasculares primarias graves, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinas y metabólicas (diabetes grave, osteoporosis grave) o enfermedades graves que afecten a su supervivencia, y sean considerados no aptos para su inclusión por parte de los investigadores;
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean concebir durante el ensayo, y aquellas que tienen resultados positivos en las pruebas de embarazo en sangre/orina antes del ensayo;
- Pacientes con infección de rodilla;
- Aquellos con enfermedades del tejido conectivo;
- Aquellos con enfermedades del sistema nervioso o degeneración muscular;
- Pacientes que participaron en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico de dispositivos dentro de 1 mes anterior a la inscripción;
- Otras circunstancias que el investigador considere no adecuadas para la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microfractura
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Uso de un juego de herramientas estándar para perforar verticalmente desde la periferia hasta el centro con un espacio entre orificios de 3~4 mm con cuidado para evitar penetrar en orificios adyacentes.
La profundidad del orificio debe ser de 3 a 5 mm y después de aflojar el torniquete se observan gotitas de grasa o sangre.
Sin embargo, no se observa exudación de sangre en algunos orificios y, en tal caso, la profundidad del orificio debe profundizarse entre 5 y 7 mm.
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Experimental: Microfractura + Chondro-Gide®
Microfractura + membrana de colágeno bicapa Chondro-Gide®
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Uso de un juego de herramientas estándar para perforar verticalmente desde la periferia hasta el centro con un espacio entre orificios de 3~4 mm con cuidado para evitar penetrar en orificios adyacentes.
La profundidad del orificio debe ser de 3 a 5 mm y después de aflojar el torniquete se observan gotitas de grasa o sangre.
Sin embargo, no se observa exudación de sangre en algunos orificios y, en tal caso, la profundidad del orificio debe profundizarse entre 5 y 7 mm.
Después de la Microfractura, la capa porosa de la membrana bicapa de colágeno mira hacia la superficie del hueso.
La membrana ya recortada, cortada y humedecida se inserta en el defecto y se fija simétricamente con sutura quirúrgica absorbible con aguja.
Los nudos se colocan en el orificio de la membrana de colágeno para evitar que se rompa el cartílago circundante o la membrana de colágeno durante el anudado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La reparación del cartílago se evalúa mediante la puntuación MOCART a partir de nueve aspectos, como el grado de reparación del defecto y el relleno del defecto, la integración en la zona del borde, la superficie del tejido reparado, la estructura del tejido reparado, las adherencias y la lámina subcondral.
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio
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El efecto terapéutico para los sujetos se evalúa en función de la diferencia entre la puntuación IKDC en los diferentes momentos.
El puntaje varía de 0 a 87 puntos, donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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antes de la operación y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio
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Observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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La reparación del cartílago se evalúa mediante la puntuación MOCART a partir de nueve aspectos, como el grado de reparación del defecto y el relleno del defecto, la integración en la zona del borde, la superficie del tejido reparado, la estructura del tejido reparado, las adherencias y la lámina subcondral.
El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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6 y 12 meses postoperatorio
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Producción de cartílago hialino (proporción de mapeo T2)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses postoperatorio
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Consulte YY/T 1636-2018 Productos de dispositivos médicos de ingeniería de tejidos: evaluación in vivo de tejido implantado de cartílago de rodilla utilizando la técnica de resonancia magnética para el método específico de operación, medición y evaluación de la tecnología de mapeo T2 de resonancia magnética.
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12 y 24 meses postoperatorio
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio
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La puntuación de Lysholm evalúa los síntomas específicos de la rodilla del paciente.
La puntuación total de Lysholm es 100 (0: peor, 100: mejor).
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antes de la operación y a los 3, 6, 12 y 24 meses del postoperatorio
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Cuestionario de evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: perioperatorio (después de la intervención quirúrgica), el día de la cirugía
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El investigador evalúa el rendimiento del dispositivo en base a un cuestionario. Los criterios de evaluación son los siguientes. Hay tres opciones de respuesta para cada pregunta:
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perioperatorio (después de la intervención quirúrgica), el día de la cirugía
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Indicadores de seguridad; eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Indicadores de seguridad; examen de laboratorio
Periodo de tiempo: antes de la operación, 7 días y 6 meses después de la operación
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Determinación de la importancia clínica del examen de laboratorio: 1) normal; 2) anormal pero sin significado clínico; 3) anormal con significado clínico; 4) no examinado.
Si la importancia clínica se juzga como 3) anormal con importancia clínica, la anomalía se explica, se realiza un seguimiento y se vuelve a examinar hasta que sea normal o alcance el nivel inicial o se estabilice.
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antes de la operación, 7 días y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13575-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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