무릎 연골 결함 복구에 사용되는 Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 막
2026년 3월 6일 업데이트: Geistlich Pharma AG
무릎 연골 결함 복구에서 Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 막의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조 연구
무릎 연골 결손 복구에서 Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 멤브레인의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 통제 연구.
이번 임상시험의 목적은 무릎 연골 결손 치료에서 Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 멤브레인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어 및 우월성 임상 시험입니다.
국가급 임상시험기관 자격을 갖춘 병원에서 시행할 예정이다.
ICF에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 피험자가 이 연구에 포함됩니다.
포함된 피험자는 무작위로 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 배정됩니다.
대조군에 있는 사람들은 미세골절술을 받을 것이고, 실험군에 있는 사람들은 미세골절술과 Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 막을 받게 될 것입니다.
이 임상 연구의 주요 효능 평가 지표는 수술 후 24개월 시점의 MOCART 점수입니다.
2차 유효성 평가 지표는 IKDC 점수(수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월), MOCART 점수(수술 후 6, 12개월), 유리연골 생성(T2 mapping ratio)(수술 후 12, 24개월), Lysholm 점수(수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월), 조사 제품의 장치 성능 평가.
안전성 평가 지표에는 부작용(또는 심각한 부작용), 기기 관련 부작용(또는 심각한 부작용), 기기 결함 및 검사실 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100013
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Changchun, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Guangzhou, 중국, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, 중국, 510640
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Hanzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hohhot, 중국, 010011
- Inner Mongolia People's Hospital
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Kunming, 중국, 650051
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, 중국, 330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shen Zhen Secondary People hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shen Zhen hospital
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Yibin, Guangdong, 중국, 644000
- The Second People Hospital of Yi Bin
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063016
- The Second Hospital of Tang Shan
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Nan Chang First Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250002
- QiLu Hospital of Shan Dong University
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, 중국, 844000
- The First People Hospital of Ka Shi
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318013
- Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세(18세 및 55세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
- 무릎 관절의 국부적인 연골 결손으로 괴사조직 제거 후 결손의 크기가 2.0 제곱 cm - 8.0 제곱 cm(2.0 제곱 cm 및 8.0 제곱 cm 포함)로 ICRS(International Cartilage Repair Society)에서 등급 Ⅲ 또는 등급으로 분류 IV;
- 피험자는 이 시험에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/제곱미터(BMI = 체중을 키의 제곱으로 나눈 값);
- ICRS 등급 III 또는 등급 IV의 편측 무릎 연골 결손 및 3개 이상의 결손;
- 연골 손상 치료 중 교정이 가능한 경우를 제외하고 교정이 필요한 하지의 역학적 축이 비정상적인 환자
- 하지 축의 내반 또는 외반 > 5°, 교정을 위해 절골술이 필요함;
- 다발성 인대 손상 또는 전체 반월판 절제술을 받은 환자
- 돼지 유래 원료 또는 콜라겐에 알레르기가 있다고 알려져 있거나 돼지 유래 의약품의 사용을 거부하는 자
- 심한 관절절단 또는 관절섬유증이 있는 자
- 지난 6개월 이내에 무릎 개방 수술을 받은 자;
- 최근 3개월 이내에 미세골절술, 모자이크성형술 또는 자가연골 이식술을 받은 자
- 심각한 원발성 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 및 대사 질환(중증 당뇨병, 중증 골다공증) 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병을 앓고 있으며 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 자
- 임부 및 수유부 또는 임상시험 기간 중 임신을 계획 중인 자 및 임상시험 전 혈액/소변 임신 검사 결과 양성인 자
- 무릎 감염 환자;
- 결합 조직 질환이 있는 자;
- 신경계 질환 또는 근육 변성이 있는 자
- 등록 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 환자 또는 등록 전 1개월 이내에 다른 기기 임상시험에 참여한 환자
- 연구자가 본 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세골절
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표준공구를 사용하여 외주에서 중심까지 수직방향으로 3~4mm 간격으로 인접한 구멍이 관통하지 않도록 주의하여 구멍을 뚫는다.
구멍의 깊이는 3~5mm로 하고 지혈대를 푼 후 지방방울이나 피가 흘러나오는 것이 보인다.
그러나 일부 구멍에서 혈액이 흘러나오지 않는 경우가 있으며 이러한 경우 구멍 깊이를 5~7mm로 깊게 해야 합니다.
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실험적: 미세골절 + Chondro-Gide®
미세골절 + Chondro-Gide® 이중층 콜라겐 막
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표준공구를 사용하여 외주에서 중심까지 수직방향으로 3~4mm 간격으로 인접한 구멍이 관통하지 않도록 주의하여 구멍을 뚫는다.
구멍의 깊이는 3~5mm로 하고 지혈대를 푼 후 지방방울이나 피가 흘러나오는 것이 보인다.
그러나 일부 구멍에서 혈액이 흘러나오지 않는 경우가 있으며 이러한 경우 구멍 깊이를 5~7mm로 깊게 해야 합니다.
미세골절 후, 이중층 콜라겐 막의 다공성 층이 뼈 표면을 향합니다.
이미 트리밍, 절단 및 습윤된 막을 결손부에 삽입하고 바늘로 흡수 가능한 수술 봉합사로 대칭적으로 고정합니다.
매듭을 짓는 동안 주변 연골이나 콜라겐 막이 찢어지지 않도록 콜라겐 막의 핀홀에 매듭을 짓습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 수복 조직의 자기공명 관찰(MOCART)
기간: 수술 후 24개월
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연골 수복은 결손 수선 정도 및 결손 충진 정도, 경계 영역으로의 통합, 수선 조직 표면, 수선 조직 구조, 유착 및 연골하판 등 9가지 측면에서 MOCART 점수로 평가됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 점수
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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피험자에 대한 치료 효과는 서로 다른 시점에서 IKDC 점수의 차이를 기반으로 평가됩니다.
점수 범위는 0~87점이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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연골 수복 조직의 자기공명 관찰(MOCART)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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연골 수복은 결손 수선 정도 및 결손 충진 정도, 경계 영역으로의 통합, 수선 조직 표면, 수선 조직 구조, 유착 및 연골하판 등 9가지 측면에서 MOCART 점수로 평가됩니다.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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유리연골 생성(T2 mapping ratio)
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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MRI의 T2 매핑 기술의 특정 작업, 측정 및 평가 방법은 YY/T 1636-2018 조직 공학 의료 기기 제품 - MRI 기술을 사용한 무릎 연골 이식 조직의 생체 내 평가를 참조하십시오.
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수술 후 12개월 및 24개월
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Lysholm 점수
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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Lysholm 점수는 환자의 무릎 특정 증상을 평가합니다.
총 Lysholm 점수는 100(0: 최악, 100: 최고)입니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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장치 성능 평가 설문지
기간: 수술 전후(수술 후), 수술 당일
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조사관은 설문지를 기반으로 장치의 성능을 평가합니다. 평가 기준은 다음과 같습니다. 모든 질문에는 세 가지 답변 옵션이 있습니다.
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수술 전후(수술 후), 수술 당일
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안전지표 부작용 및 장치 결함
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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안전지표 실험실 검사
기간: 수술 전, 수술 후 7일 6개월
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실험실 검사의 임상적 중요성 결정: 1) 정상; 2) 비정상이지만 임상적 의미는 없음; 3) 임상적으로 의미 있는 비정상; 4) 검사하지 않았습니다.
임상적 의미가 3) 임상적 의미가 있는 비정상으로 판단되면 이상을 설명하고 추적하며 정상 또는 기준선 수준에 도달하거나 안정될 때까지 재검사합니다.
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수술 전, 수술 후 7일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13575-238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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