Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chondro-Gide® dubbellaags collageenmembraan bij reparatie van kniekraakbeendefecten

6 maart 2026 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Chondro-Gide® dubbellaags collageenmembraan bij herstel van kniekraakbeendefecten

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Chondro-Gide® dubbellaags collageenmembraan bij herstel van kniekraakbeendefecten. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Chondro-Gide® dubbellaagse collageenmembraan bij het herstel van kniekraakbeendefecten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde en superioriteits klinische studie. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in ziekenhuizen met kwalificaties als instelling voor klinische proeven op nationaal niveau. Proefpersonen die de ICF hebben ondertekend, aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De opgenomen proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Degenen in de controlegroep krijgen microfractuur en degenen in de experimentele groep krijgen microfractuur plus Chondro-Gide® dubbellaags collageenmembraan. De primaire indicator voor de evaluatie van de werkzaamheid van deze klinische studie is de MOCART-score 24 maanden na de operatie. De secundaire indicatoren voor de evaluatie van de werkzaamheid zijn de IKDC-score (vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie), de MOCART-score (6 en 12 maanden na de operatie), de productie van hyalien kraakbeen (T2 mapping ratio) (12 en 24 maanden na de operatie), Lysholm score (vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief) en evaluatie van de apparaatprestaties van het onderzoeksproduct. Veiligheidsevaluatie-indicatoren omvatten ongewenste voorvallen (of ernstige ongewenste voorvallen), apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (of ernstige ongewenste voorvallen), defecten aan het apparaat en laboratoriumonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, China, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, China, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar (inclusief 18 jaar en 55 jaar);
  2. Gelokaliseerde kraakbeendefecten op het kniegewricht, de grootte van het defect na debridement is 2,0 vierkante cm - 8,0 vierkante cm (inclusief 2,0 vierkante cm en 8,0 vierkante cm), die door de International Cartilage Repair Society (ICRS) werd geclassificeerd als graad Ⅲ of graad IV;
  3. De proefpersonen stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/meter kwadraat (BMI = gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat);
  2. Eenzijdig kniekraakbeendefect met de ICRS-classificatie van graad III of graad IV, en met drie of meer defecten;
  3. Patiënten met een abnormale mechanische as van de onderste ledematen die correctie behoeven, behalve degenen die gecorrigeerd kunnen worden tijdens de behandeling van kraakbeenletsel;
  4. Varus of valgus van de as van de onderste ledematen > 5°, waarvoor osteotomie nodig is voor correctie;
  5. Patiënten met meervoudig ligamentletsel of totale meniscectomie;
  6. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor van varkens afkomstige materialen of collageen, of weigeren medische producten van varkens te gebruiken;
  7. Degenen met ernstige artroclisis of arthrofibrose;
  8. Degenen die in de afgelopen 6 maanden een open knieoperatie hebben ondergaan;
  9. Degenen die in de afgelopen 3 maanden microfractuur, mozaïekplastiek of implantatie van autoloog kraakbeen hebben ondergaan;
  10. Degenen die ernstige primaire hart- en vaatziekten, longziekten, endocriene en metabolische ziekten (ernstige diabetes, ernstige osteoporose) of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden, en die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname;
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, en degenen die vóór het onderzoek een positieve uitslag van de bloed-/urinezwangerschapstest hebben;
  12. Patiënten met knie-infectie;
  13. Degenen met bindweefselaandoeningen;
  14. Degenen met ziekten van het zenuwstelsel of spierdegeneratie;
  15. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken of patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere hulpmiddelen;
  16. Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microfractuur
Procedure: Microfractuur
Gebruik van de standaard gereedschapsset om verticaal van de omtrek naar het midden te boren met een gatafstand van 3~4 mm, voorzichtig om te voorkomen dat aangrenzende gaten worden gepenetreerd. De diepte van het gat moet 3-5 mm zijn en na het losmaken van de tourniquet kunnen vetdruppeltjes of bloedsijpelingen worden waargenomen. In sommige gaten wordt echter geen bloedlekkage waargenomen en in dat geval moet de diepte van het gat worden verdiept tot 5~7 mm.
Experimenteel: Microfractuur + Chondro-Gide®
Microfractuur + Chondro-Gide® dubbellaags collageenmembraan
Procedure: Microfractuur
Gebruik van de standaard gereedschapsset om verticaal van de omtrek naar het midden te boren met een gatafstand van 3~4 mm, voorzichtig om te voorkomen dat aangrenzende gaten worden gepenetreerd. De diepte van het gat moet 3-5 mm zijn en na het losmaken van de tourniquet kunnen vetdruppeltjes of bloedsijpelingen worden waargenomen. In sommige gaten wordt echter geen bloedlekkage waargenomen en in dat geval moet de diepte van het gat worden verdiept tot 5~7 mm.
Apparaat: Chondro-Gide dubbellaags collageenmembraan
Na de microfractuur is de poreuze laag van het dubbellaagse collageenmembraan naar het botoppervlak gericht. Het reeds getrimde, gesneden en bevochtigde membraan wordt in het defect gestoken en symmetrisch gefixeerd met resorbeerbare chirurgische hechtdraad met naald. Er worden knopen op het gaatje van het collageenmembraan gelegd om te voorkomen dat het omringende kraakbeen of collageenmembraan tijdens het knopen scheurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Kraakbeenherstel wordt beoordeeld door de MOCART-score op basis van negen aspecten, zoals de mate van defectherstel en vulling van het defect, integratie in de grenszone, oppervlak van herstelweefsel, structuur van het herstelweefsel, verklevingen en subchondrale lamina.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Het therapeutische effect voor proefpersonen wordt geëvalueerd op basis van het verschil tussen de IKDC-score op de verschillende tijdstippen. De score varieert van 0 - 87 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Kraakbeenherstel wordt beoordeeld door de MOCART-score op basis van negen aspecten, zoals de mate van defectherstel en vulling van het defect, integratie in de grenszone, oppervlak van herstelweefsel, structuur van het herstelweefsel, verklevingen en subchondrale lamina. De score varieert van 0 - 100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
6 en 12 maanden postoperatief
Aanmaak van hyalien kraakbeen (T2 mapping ratio)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden postoperatief
Raadpleeg JJ/T 1636-2018 Tissue engineering medische hulpmiddelen - In vivo evaluatie van geïmplanteerd kniekraakbeenweefsel met behulp van MRI-techniek voor de specifieke werking, meet- en evaluatiemethode van T2-mappingtechnologie van MRI.
12 en 24 maanden postoperatief
Lysholm-score
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De Lysholm-score beoordeelt de kniespecifieke symptomen van de patiënt. De totale Lysholm-score is 100 (0: slechtste, 100: beste).
vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vragenlijst voor evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: perioperatief (na chirurgische ingreep), op de dag van de operatie

De onderzoeker evalueert de werking van het apparaat aan de hand van een vragenlijst. De beoordelingscriteria zijn als volgt. Er zijn drie antwoordmogelijkheden op elke vraag:

  1. Is de productbediening handig?
  2. Is het product gemakkelijk te trimmen?
  3. Is het product eenvoudig te repareren?
  4. Voldoet het product na reparatie?
perioperatief (na chirurgische ingreep), op de dag van de operatie
Veiligheidsindicatoren; bijwerkingen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
  1. Incidentie (%) en aantal (ernstige) bijwerkingen, en die van apparaatgerelateerde (ernstige) bijwerkingen;
  2. Incidentie (%) en aantal apparaatdefecten;
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Veiligheidsindicatoren; Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: vóór de operatie, 7 dagen en 6 maanden na de operatie
Bepaling van de klinische betekenis van laboratoriumonderzoek: 1) normaal; 2) abnormaal maar zonder klinische betekenis; 3) abnormaal met klinische betekenis; 4) niet onderzocht. Als de klinische significantie wordt beoordeeld als 3) abnormaal met klinische significantie, wordt de afwijking verklaard, opgevolgd en opnieuw onderzocht totdat deze normaal is of het basisniveau bereikt of stabiel is.
vóór de operatie, 7 dagen en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Medewerkers

TigerMed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13575-238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren