Chondro-Gide® 双层胶原膜修复膝关节软骨缺损
2023年6月21日 更新者：Geistlich Pharma AG
一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，评估 Chondro-Gide® 双层胶原膜在膝关节软骨缺损修复中的安全性和有效性
一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，评估 Chondro-Gide® 双层胶原膜在膝关节软骨缺损修复中的安全性和有效性。
本临床试验的目的是评估 Chondro-Gide® 双层胶原膜修复膝关节软骨缺损的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照和优越性的临床试验。
拟在具有国家级临床试验机构资质的医院开展。
已签署 ICF、符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入本研究。
纳入的受试者将按1:1的比例随机分配到实验组和对照组。
对照组接受微创术，实验组接受微创术加Chondro-Gide®双层胶原膜。
本次临床研究的主要疗效评价指标为术后24个月的MOCART评分。
次要疗效评价指标为IKDC评分（术前、术后3、6、12、24个月）、MOCART评分（术后6、12个月）、透明软骨生成（T2映射比值）（术后12、24个月）、Lysholm评分（术前、术后 3、6、12 和 24 个月），以及试验产品的器械性能评价。
安全性评价指标包括不良事件（或严重不良事件）、器械相关不良事件（或严重不良事件）、器械缺陷和实验室检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- 电话号码：+41 41 492 68 11
- 邮箱：despoina.natsiou@geistlich.com
学习地点
-
-
-
Changchun、中国、130041
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou、中国、510632
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou、中国、510640
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hanzhou、中国、310009
- 招聘中
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hohhot、中国、010011
- 招聘中
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming、中国、650051
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang、中国、330209
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Peking、中国、100013
- 招聘中
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Peking、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁（包括18岁和55岁）的男性或女性患者；
- 膝关节局部软骨缺损，清创后缺损范围为2.0平方厘米～8.0平方厘米（包括2.0平方厘米和8.0平方厘米），国际软骨修复学会（ICRS）分级为Ⅲ级或Ⅲ级四；
- 受试者自愿同意参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥30公斤/平方米（BMI=体重除以身高的平方）；
- 单侧膝关节软骨缺损，ICRS分级Ⅲ级或Ⅳ级，且缺损3处以上；
- 下肢机械轴异常需要矫正的患者，软骨损伤治疗过程中可以矫正的除外；
- 下肢轴线内翻或外翻>5°，需截骨矫正；
- 多发性韧带损伤或全半月板切除术患者；
- 已知对猪源性材料或胶原蛋白过敏，或拒绝使用猪源性医疗产品者；
- 有严重关节滑脱或关节纤维化者；
- 在过去 6 个月内接受过膝关节开放手术的人；
- 近3个月内接受过微骨折、镶嵌成形术或自体软骨植入术者；
- 患有严重原发性心血管疾病、肺部疾病、内分泌代谢疾病（严重糖尿病、严重骨质疏松症）或影响生存的严重疾病，研究者认为不适合纳入者；
- 孕妇及哺乳期妇女，或试验期间计划怀孕者，试验前血/尿妊娠试验结果阳性者；
- 膝关节感染患者；
- 结缔组织病患者；
- 神经系统疾病或肌肉退化者；
- 入组前3个月内参加过药物临床试验或入组前1个月内参加过任何其他器械临床试验的患者；
- 研究者认为不适合入组本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微骨折
|
使用标准工具包从周边向中心垂直钻孔，孔距3~4mm，注意不要穿透相邻孔。
孔深3～5mm，松开止血带后可见脂肪滴或渗血。
但有的孔无渗血现象，应将孔深加深5～7mm。
|
|
实验性的：微骨折 + Chondro-Gide®
微骨折+ Chondro-Gide®双层胶原膜
|
使用标准工具包从周边向中心垂直钻孔，孔距3~4mm，注意不要穿透相邻孔。
孔深3～5mm，松开止血带后可见脂肪滴或渗血。
但有的孔无渗血现象，应将孔深加深5～7mm。
微骨折后，双层胶原膜的多孔层面向骨表面。
将已经修剪、切割和润湿的膜插入缺损处，并用带针的可吸收手术缝合线对称固定。
在胶原膜的针孔上打结，避免打结时撕裂周围的软骨或胶原膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软骨修复组织的磁共振观察（MOCART）
大体时间：术后24个月
|
软骨修复采用MOCART评分从缺损修复程度和缺损填充程度、与边缘区的结合、修复组织表面、修复组织结构、粘连和软骨下层9个方面进行评价。
|
术后24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：术前及术后3、6、12、24个月
|
基于不同时间点IKDC评分之间的差异来评估受试者的治疗效果。
分数范围为 0 - 87 分，分数越高，结果越好。
|
术前及术后3、6、12、24个月
|
|
软骨修复组织的磁共振观察（MOCART）
大体时间：术后6个月和12个月
|
软骨修复采用MOCART评分从缺损修复程度和缺损填充程度、与边缘区的结合、修复组织表面、修复组织结构、粘连和软骨下层9个方面进行评价。
分数范围为 0 - 100，其中分数越高意味着结果越好。
|
术后6个月和12个月
|
|
透明软骨生成（T2 映射比）
大体时间：术后12和24个月
|
MRI T2 mapping技术的具体操作、测量和评价方法参见YY/T 1636-2018组织工程医疗器械产品膝关节软骨植入组织的MRI技术体内评价。
|
术后12和24个月
|
|
Lysholm评分
大体时间：术前及术后3、6、12、24个月
|
Lysholm 评分正在评估患者的膝盖特定症状。
Lysholm 总分是 100（0：最差，100：最好）。
|
术前及术后3、6、12、24个月
|
|
设备性能评估问卷
大体时间：围手术期（手术干预后），手术当天
|
研究人员根据问卷评估设备的性能。 评价标准如下。 每个问题都有三个答案选项：
|
围手术期（手术干预后），手术当天
|
|
安全指标；不良事件和设备缺陷
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
|
通过学习完成，平均2年
|
|
安全指标；实验室检查
大体时间：术前、术后7天、6个月
|
实验室检查临床意义判定： 1）正常； 2）异常但无临床意义； 3）具有临床意义的异常； 4) 未检查。
如果临床意义被判断为3)具有临床意义的异常，则对异常进行解释、随访和复查，直至正常或达到基线水平或稳定。
|
术前、术后7天、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2025年4月14日
研究完成 (估计的)
2027年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 13575-238
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.