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Chondro-Gide® Doppelschicht-Kollagenmembran bei der Reparatur von Knieknorpeldefekten

6. März 2026 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Chondro-Gide® Doppelschicht-Kollagenmembran bei der Reparatur von Knieknorpeldefekten

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweischichtigen Kollagenmembran Chondro-Gide® bei der Reparatur von Knorpeldefekten im Knie. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweischichtigen Chondro-Gide®-Kollagenmembran bei der Reparatur von Knieknorpeldefekten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte und überlegene klinische Studie. Es ist geplant, dass es in Krankenhäusern durchgeführt wird, die als nationale klinische Prüfinstitute qualifiziert sind. Probanden, die die ICF unterzeichnet haben, alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Mikrofrakturierung, und diejenigen in der Versuchsgruppe erhalten eine Mikrofrakturierung plus Chondro-Gide® Bilayer-Kollagenmembran. Der primäre Wirksamkeitsbewertungsindikator dieser klinischen Studie ist der MOCART-Score 24 Monate nach der Operation. Die sekundären Wirksamkeitsbewertungsindikatoren sind IKDC-Score (vor der Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ), MOCART-Score (6 und 12 Monate postoperativ), hyaline Knorpelproduktion (T2-Mapping-Verhältnis) (12 und 24 Monate postoperativ), Lysholm Score (vor Operation, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ) und Geräteleistungsbewertung des Prüfprodukts. Zu den Indikatoren der Sicherheitsbewertung gehören unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), produktbezogene unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), Produktmängel und Laboruntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, China, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, China, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 Jahre und 55 Jahre);
  2. Lokalisierte Knorpeldefekte am Kniegelenk, die Größe des Defekts nach Debridement beträgt 2,0 Quadratzentimeter – 8,0 Quadratzentimeter (einschließlich 2,0 Quadratzentimeter und 8,0 Quadratzentimeter), was von der International Cartilage Repair Society (ICRS) als Grad Ⅲ oder Grad eingestuft wurde IV;
  3. Die Probanden stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/Meter im Quadrat (BMI = Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat);
  2. Einseitiger Knieknorpeldefekt mit der ICRS-Klassifikation Grad III oder Grad IV und mit drei oder mehr Defekten;
  3. Patienten mit anormaler mechanischer Achse der unteren Extremitäten, die eine Korrektur erfordern, mit Ausnahme derjenigen, die während der Behandlung einer Knorpelverletzung korrigiert werden könnten;
  4. Varus oder Valgus der Achse der unteren Extremität > 5°, Osteotomie zur Korrektur erforderlich;
  5. Patienten mit multipler Bandverletzung oder totaler Meniskusentfernung;
  6. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen vom Schwein stammende Materialien oder Kollagen sind oder sich weigern, von Schweinen stammende medizinische Produkte zu verwenden;
  7. Personen mit schwerer Arthroklise oder Arthrofibrose;
  8. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine Operation am offenen Knie erhalten haben;
  9. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Mikrofraktur, Mosaikplastik oder autologe Knorpelimplantation erhalten haben;
  10. Diejenigen, die schwere primäre Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Erkrankungen (schwerer Diabetes, schwere Osteoporose) oder schwere Krankheiten haben, die ihr Überleben beeinträchtigen, und von den Prüfern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden;
  11. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die vor der Studie positive Blut-/Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben;
  12. Patienten mit Knieinfektion；
  13. Menschen mit Bindegewebserkrankungen;
  14. Personen mit Erkrankungen des Nervensystems oder Muskeldegeneration;
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben, oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien mit Geräten teilgenommen haben;
  16. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Verfahren: Mikrofraktur
Verwenden Sie einen Standard-Werkzeugsatz, um vertikal von der Peripherie zur Mitte mit einem Lochabstand von 3 bis 4 mm zu bohren, wobei Sie darauf achten müssen, benachbarte Löcher nicht zu durchdringen. Die Lochtiefe sollte 3 bis 5 mm betragen und nach dem Lösen des Tourniquets sind Fetttröpfchen oder Blut zu sehen. In einigen Löchern wird jedoch kein Blutaustritt beobachtet, und in einem solchen Fall sollte die Lochtiefe auf 5 bis 7 mm vertieft werden.
Experimental: Mikrofrakturierung + Chondro-Gide®
Mikrofraktur + Chondro-Gide® Doppelschicht-Kollagenmembran
Verfahren: Mikrofraktur
Verwenden Sie einen Standard-Werkzeugsatz, um vertikal von der Peripherie zur Mitte mit einem Lochabstand von 3 bis 4 mm zu bohren, wobei Sie darauf achten müssen, benachbarte Löcher nicht zu durchdringen. Die Lochtiefe sollte 3 bis 5 mm betragen und nach dem Lösen des Tourniquets sind Fetttröpfchen oder Blut zu sehen. In einigen Löchern wird jedoch kein Blutaustritt beobachtet, und in einem solchen Fall sollte die Lochtiefe auf 5 bis 7 mm vertieft werden.
Gerät: Chondro-Gide Doppelschicht-Kollagenmembran
Nach der Mikrofraktur ist die poröse Schicht der zweischichtigen Kollagenmembran der Knochenoberfläche zugewandt. Die bereits getrimmte, geschnittene und benetzte Membran wird in den Defekt eingebracht und mit resorbierbarem chirurgischem Faden mit Nadel symmetrisch fixiert. Knoten werden auf das Nadelloch der Kollagenmembran gesetzt, um ein Reißen des umgebenden Knorpels oder der Kollagenmembran während des Verknotens zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Die Knorpelreparatur wird anhand des MOCART-Scores anhand von neun Aspekten bewertet, wie z. B. Grad der Defektreparatur und Füllung des Defekts, Integration in die Grenzzone, Oberfläche des Reparaturgewebes, Struktur des Reparaturgewebes, Adhäsionen und subchondrale Lamina.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: vor der Operation und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
Die therapeutische Wirkung für Probanden wird basierend auf der Differenz zwischen dem IKDC-Score zu den verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 - 87 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
vor der Operation und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Die Knorpelreparatur wird anhand des MOCART-Scores anhand von neun Aspekten bewertet, wie z. B. Grad der Defektreparatur und Füllung des Defekts, Integration in die Grenzzone, Oberfläche des Reparaturgewebes, Struktur des Reparaturgewebes, Adhäsionen und subchondrale Lamina. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 und 12 Monate postoperativ
Produktion von hyalinem Knorpel (T2-Mapping-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate postoperativ
Bitte beziehen Sie sich auf YY/T 1636-2018 Tissue Engineering Medical Device Products-In vivo Evaluation of Knee Knorpel-implantated tissue using MRT-Technik für die spezifische Betriebs-, Mess- und Bewertungsmethode der T2-Mapping-Technologie der MRT.
12 und 24 Monate postoperativ
Lysholm-Score
Zeitfenster: vor der Operation und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
Der Lysholm-Score bewertet die kniespezifischen Symptome des Patienten. Die Lysholm-Gesamtpunktzahl beträgt 100 (0: am schlechtesten, 100: am besten).
vor der Operation und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
Fragebogen zur Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: perioperativ (nach chirurgischem Eingriff), am Tag der Operation

Der Prüfarzt bewertet die Leistung des Geräts anhand eines Fragebogens. Die Bewertungskriterien sind wie folgt. Zu jeder Frage gibt es drei Antwortmöglichkeiten:

  1. Ist die Produktbedienung bequem?
  2. Lässt sich das Produkt leicht zuschneiden?
  3. Ist das Produkt leicht zu reparieren?
  4. Ist das Produkt nach der Reparatur konform?
perioperativ (nach chirurgischem Eingriff), am Tag der Operation
Sicherheitsindikatoren; unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
  1. Inzidenz (%) und Anzahl von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und von gerätebezogenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen;
  2. Häufigkeit (%) und Anzahl von Gerätemängeln;
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheitsindikatoren; Laboruntersuchung
Zeitfenster: vor der Operation, 7 Tage und 6 Monate postoperativ
Bestimmung der klinischen Bedeutung der Laboruntersuchung: 1) normal; 2) anormal, aber ohne klinische Bedeutung; 3) anormal mit klinischer Bedeutung; 4) nicht geprüft. Wenn die klinische Signifikanz als 3) anormal mit klinischer Signifikanz beurteilt wird, wird die Anomalie erklärt, weiterverfolgt und erneut untersucht, bis sie normal ist oder das Ausgangsniveau erreicht oder stabil ist.
vor der Operation, 7 Tage und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Mitarbeiter

TigerMed

Ermittler

  • Studienleiter: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13575-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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