Membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide® nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
21 giugno 2023 aggiornato da: Geistlich Pharma AG
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide® nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide® nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide® nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e di superiorità.
È previsto che venga svolto in ospedali con qualifiche come istituto di sperimentazione clinica a livello nazionale.
I soggetti che hanno firmato l'ICF, soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi in questo studio.
I soggetti inclusi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
Quelli nel gruppo di controllo riceveranno la microfrattura e quelli nel gruppo sperimentale riceveranno la microfrattura più la membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide®.
L'indicatore primario di valutazione dell'efficacia di questo studio clinico è il punteggio MOCART a 24 mesi dall'intervento.
Gli indicatori secondari di valutazione dell'efficacia sono il punteggio IKDC (prima dell'intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento), il punteggio MOCART (6 e 12 mesi dopo l'intervento), la produzione di cartilagine ialina (rapporto di mappatura T2) (12 e 24 mesi dopo l'intervento), Lysholm punteggio (prima dell'operazione, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento) e valutazione delle prestazioni del dispositivo del prodotto sperimentale.
Gli indicatori di valutazione della sicurezza includono eventi avversi (o eventi avversi gravi), eventi avversi correlati al dispositivo (o eventi avversi gravi), carenze del dispositivo ed esami di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- Numero di telefono: +41 41 492 68 11
- Email: despoina.natsiou@geistlich.com
Luoghi di studio
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Changchun, Cina, 130041
- Reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Cina, 510632
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Cina, 510640
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hanzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hohhot, Cina, 010011
- Reclutamento
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Cina, 650051
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Cina, 330209
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Peking, Cina, 100013
- Reclutamento
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Peking, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 anni e 55 anni);
- Difetti cartilaginei localizzati sull'articolazione del ginocchio, la dimensione del difetto dopo lo sbrigliamento è di 2,0 cm quadrati - 8,0 cm quadrati (inclusi 2,0 cm quadrati e 8,0 cm quadrati), che è stata classificata dall'International Cartilage Repair Society (ICRS) come grado Ⅲ o grado IV;
- I soggetti acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/metro quadrato (BMI = peso diviso altezza al quadrato);
- Difetto unilaterale della cartilagine del ginocchio con classificazione ICRS di grado III o grado IV e con tre o più difetti;
- Pazienti con asse meccanico anormale dell'arto inferiore che richiedono correzione, ad eccezione di quelli che potrebbero essere corretti durante il trattamento della lesione cartilaginea;
- Varo o valgismo dell'asse dell'arto inferiore > 5°, che richiede osteotomia per la correzione;
- Pazienti con lesione legamentosa multipla o meniscectomia totale;
- Coloro che sono noti per essere allergici ai materiali di derivazione suina o al collagene, o rifiutano di utilizzare prodotti medici di derivazione suina;
- Quelli con grave artroclisi o artrofibrosi;
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio aperto negli ultimi 6 mesi;
- Coloro che hanno ricevuto microfratture, mosaicoplastica o impianto di cartilagine autologa negli ultimi 3 mesi;
- Coloro che hanno gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, malattie endocrine e metaboliche (diabete grave, osteoporosi grave) o malattie gravi che ne compromettono la sopravvivenza e sono considerati non idonei per l'inclusione da parte degli investigatori;
- Donne in gravidanza e in allattamento, o coloro che intendono concepire durante la sperimentazione e coloro che hanno risultati positivi al test di gravidanza su sangue/urina prima della sperimentazione;
- Pazienti con infezione al ginocchio;
- Quelli con malattie del tessuto connettivo;
- Quelli con malattie del sistema nervoso o degenerazione muscolare;
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico del dispositivo entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Altre circostanze che sono considerate dallo sperimentatore non adatte per l'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Microfrattura
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Uso di un kit di utensili standard per forare verticalmente dalla periferia al centro con una distanza tra i fori di 3~4 mm, prestando attenzione a non penetrare nei fori adiacenti.
La profondità del foro deve essere di 3~5 mm e dopo aver allentato il laccio emostatico si vedono goccioline di grasso o sangue che trasuda.
Tuttavia, in alcuni fori non si osservano colature di sangue e, in tal caso, la profondità del foro deve essere aumentata a 5~7 mm.
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Sperimentale: Microfrattura + Chondro-Gide®
Microfrattura + membrana di collagene a doppio strato Chondro-Gide®
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Uso di un kit di utensili standard per forare verticalmente dalla periferia al centro con una distanza tra i fori di 3~4 mm, prestando attenzione a non penetrare nei fori adiacenti.
La profondità del foro deve essere di 3~5 mm e dopo aver allentato il laccio emostatico si vedono goccioline di grasso o sangue che trasuda.
Tuttavia, in alcuni fori non si osservano colature di sangue e, in tal caso, la profondità del foro deve essere aumentata a 5~7 mm.
Dopo la microfrattura, lo strato poroso della membrana di collagene a doppio strato è rivolto verso la superficie ossea.
La membrana già rifilata, tagliata e bagnata viene inserita nel difetto e fissata simmetricamente con sutura chirurgica assorbibile con ago.
I nodi vengono inseriti nel foro stenopeico della membrana di collagene per evitare la lacerazione della cartilagine circostante o della membrana di collagene durante l'annodatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La riparazione della cartilagine viene valutata dal punteggio MOCART da nove aspetti, come il grado di riparazione del difetto e il riempimento del difetto, l'integrazione nella zona di confine, la superficie del tessuto di riparazione, la struttura del tessuto di riparazione, le aderenze e la lamina subcondrale.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: prima dell'operazione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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L'effetto terapeutico per i soggetti viene valutato in base alla differenza tra il punteggio IKDC nei diversi punti temporali.
Il punteggio va da 0 a 87 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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prima dell'operazione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La riparazione della cartilagine viene valutata dal punteggio MOCART da nove aspetti, come il grado di riparazione del difetto e il riempimento del difetto, l'integrazione nella zona di confine, la superficie del tessuto di riparazione, la struttura del tessuto di riparazione, le aderenze e la lamina subcondrale.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Produzione di cartilagine ialina (rapporto di mappatura T2)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Fare riferimento a YY/T 1636-2018 Prodotti per dispositivi medici di ingegneria tissutale-Valutazione in vivo del tessuto impiantato di cartilagine del ginocchio mediante tecnica MRI per il metodo specifico di funzionamento, misurazione e valutazione della tecnologia di mappatura T2 della risonanza magnetica.
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12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: prima dell'operazione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di Lysholm sta valutando i sintomi specifici del ginocchio del paziente.
Il punteggio totale di Lysholm è 100 (0: peggiore, 100: migliore).
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prima dell'operazione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Questionario di valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: perioperatorio (dopo l'intervento chirurgico), il giorno dell'intervento
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L'investigatore valuta le prestazioni del dispositivo sulla base di un questionario. I criteri di valutazione sono i seguenti. Ci sono tre opzioni di risposta per ogni domanda:
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perioperatorio (dopo l'intervento chirurgico), il giorno dell'intervento
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Indicatori di sicurezza; eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Indicatori di sicurezza; Esame di laboratorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Determinazione del significato clinico dell'esame di laboratorio: 1) normale; 2) anormale ma senza significato clinico; 3) anormale con significato clinico; 4) non esaminato.
Se il significato clinico è giudicato come 3) anormale con significato clinico, l'anomalia viene spiegata, seguita e riesaminata fino a quando non si normalizza o raggiunge il livello basale o si stabilizza.
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prima dell'intervento, 7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13575-238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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