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Chondro-Gide® Membrana de Colágeno Bicamada na Reparação de Defeitos da Cartilagem do Joelho

6 de março de 2026 atualizado por: Geistlich Pharma AG

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado paralelamente avaliando a segurança e a eficácia da membrana de colágeno de dupla camada Chondro-Gide® no reparo de defeitos da cartilagem do joelho

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo controlado avaliando a segurança e a eficácia da membrana de colágeno de camada dupla Chondro-Gide® no reparo de defeitos da cartilagem do joelho. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da membrana de colágeno de dupla camada Chondro-Gide® no reparo de defeitos na cartilagem do joelho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo controlado e de superioridade. Está previsto para ser realizado em hospitais qualificados como instituição de ensaios clínicos de nível nacional. Os indivíduos que assinaram o TCLE, atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão serão incluídos neste estudo. Os indivíduos incluídos serão aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo de controle em uma proporção de 1:1. Os do grupo controle receberão microfratura e os do grupo experimental receberão microfratura mais membrana de colágeno bicamada Chondro-Gide®. O principal indicador de avaliação de eficácia deste estudo clínico é o escore MOCART aos 24 meses de pós-operatório. Os indicadores secundários de avaliação de eficácia são pontuação IKDC (antes da operação, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório), pontuação de MOCART (6 e 12 meses de pós-operatório), produção de cartilagem hialina (taxa de mapeamento T2) (12 e 24 meses de pós-operatório), Lysholm pontuação (antes da operação, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório) e avaliação do desempenho do dispositivo do produto experimental. Os indicadores de avaliação de segurança incluem eventos adversos (ou eventos adversos graves), eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou eventos adversos graves), deficiências do dispositivo e exames laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, China, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, China, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 anos e 55 anos);
  2. Defeitos de cartilagem localizados na articulação do joelho, o tamanho do defeito após o desbridamento é de 2,0 cm quadrados - 8,0 cm quadrados (incluindo 2,0 cm quadrados e 8,0 cm quadrados), que foi classificado pela International Cartilage Repair Society (ICRS) como grau Ⅲ ou grau 4;
  3. Os sujeitos concordam voluntariamente em participar deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/metro ao quadrado (IMC = peso dividido pela altura ao quadrado);
  2. Defeito unilateral da cartilagem do joelho com classificação ICRS grau III ou grau IV e com três ou mais defeitos;
  3. Pacientes com eixo mecânico anormal do membro inferior que necessitem de correção, exceto aqueles que poderiam ser corrigidos durante o tratamento da lesão da cartilagem;
  4. Varo ou valgo do eixo do membro inferior > 5°, necessitando de osteotomia para correção;
  5. Pacientes com lesão ligamentar múltipla ou meniscectomia total;
  6. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a materiais derivados de suínos ou colágeno, ou se recusam a usar produtos médicos derivados de suínos;
  7. Aqueles com artróclise grave ou artrofibrose;
  8. Aqueles que receberam cirurgia aberta no joelho nos últimos 6 meses;
  9. Aqueles que receberam microfratura, mosaicoplastia ou implante de cartilagem autóloga nos últimos 3 meses;
  10. Aqueles que têm doenças cardiovasculares primárias graves, doenças pulmonares, doenças endócrinas e metabólicas (diabetes grave, osteoporose grave) ou doenças graves que afetam sua sobrevivência e são considerados inadequados para inclusão pelos investigadores;
  11. Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo, e aquelas que tiveram resultados positivos de teste de gravidez de sangue/urina antes do estudo;
  12. Pacientes com infecção no joelho;
  13. Aqueles com doenças do tecido conjuntivo;
  14. Aqueles com doenças do sistema nervoso ou degeneração muscular;
  15. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à inscrição ou pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico de dispositivo no período de 1 mês anterior à inscrição;
  16. Outras circunstâncias que são consideradas pelo investigador não adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Microfratura
Procedimento: Microfratura
Use o kit de ferramentas padrão para perfurar verticalmente da periferia para o centro com um espaçamento de furo de 3 a 4 mm com cuidado para evitar a penetração em furos adjacentes. A profundidade do orifício deve ser de 3 a 5 mm e gotas de gordura ou sangue escorrendo são observadas após o afrouxamento do torniquete. No entanto, nenhum sangramento é observado em alguns orifícios e, nesse caso, a profundidade do orifício deve ser aprofundada para 5 a 7 mm.
Experimental: Microfratura + Chondro-Gide®
Microfratura + Membrana de colágeno de dupla camada Chondro-Gide®
Procedimento: Microfratura
Use o kit de ferramentas padrão para perfurar verticalmente da periferia para o centro com um espaçamento de furo de 3 a 4 mm com cuidado para evitar a penetração em furos adjacentes. A profundidade do orifício deve ser de 3 a 5 mm e gotas de gordura ou sangue escorrendo são observadas após o afrouxamento do torniquete. No entanto, nenhum sangramento é observado em alguns orifícios e, nesse caso, a profundidade do orifício deve ser aprofundada para 5 a 7 mm.
Dispositivo: Membrana de colágeno de dupla camada Chondro-Gide
Após a microfratura, a camada porosa da membrana de colágeno bicamada fica voltada para a superfície óssea. A membrana já recortada, cortada e umedecida é inserida no defeito e fixada simetricamente com fio absorvível cirúrgico com agulha. Os nós são colocados no orifício da membrana de colágeno para evitar o rasgo da cartilagem circundante ou da membrana de colágeno durante o nó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 24 meses pós-operatório
O reparo da cartilagem é avaliado pelo escore MOCART de nove aspectos, como grau de reparo do defeito e preenchimento do defeito, integração à zona de borda, superfície do tecido de reparo, estrutura do tecido de reparo, aderências e lâmina subcondral.
24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: antes da operação e aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
O efeito terapêutico para os indivíduos é avaliado com base na diferença entre a pontuação IKDC nos diferentes pontos de tempo. A pontuação varia de 0 a 87 pontos, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação e aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
O reparo da cartilagem é avaliado pelo escore MOCART de nove aspectos, como grau de reparo do defeito e preenchimento do defeito, integração à zona de borda, superfície do tecido de reparo, estrutura do tecido de reparo, aderências e lâmina subcondral. A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 e 12 meses de pós-operatório
Produção de cartilagem hialina (taxa de mapeamento T2)
Prazo: 12 e 24 meses de pós-operatório
Consulte YY/T 1636-2018 Produtos de dispositivos médicos de engenharia de tecidos - avaliação in vivo de tecido implantado de cartilagem do joelho usando a técnica de ressonância magnética para a operação específica, medição e método de avaliação da tecnologia de mapeamento T2 de ressonância magnética.
12 e 24 meses de pós-operatório
Pontuação de Lysholm
Prazo: antes da operação e aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
A pontuação de Lysholm está avaliando os sintomas específicos do joelho do paciente. A pontuação total de Lysholm é 100 (0: pior, 100: melhor).
antes da operação e aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Questionário de avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: perioperatório (após intervenção cirúrgica), no dia da cirurgia

O investigador avalia o desempenho do dispositivo com base em um questionário. Os critérios de avaliação são os seguintes. Existem três opções de resposta para cada pergunta:

  1. A operação do produto é conveniente?
  2. O produto é fácil de cortar?
  3. O produto é fácil de consertar?
  4. O produto está em conformidade depois de consertado?
perioperatório (após intervenção cirúrgica), no dia da cirurgia
Indicadores de segurança; eventos adversos e deficiências do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
  1. Incidência (%) e número de eventos adversos (graves) e de eventos adversos (graves) relacionados ao dispositivo;
  2. Incidência (%) e número de deficiências do dispositivo;
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Indicadores de segurança; Exame laboratorial
Prazo: antes da operação, 7 dias e 6 meses de pós-operatório
Determinação do significado clínico do exame laboratorial: 1) normal; 2) anormal, mas sem significado clínico; 3) anormal com significado clínico; 4) não examinado. Se a significância clínica for julgada como 3) anormal com significância clínica, a anormalidade é explicada, acompanhada e reexaminada até normal ou atingir o nível basal ou estável.
antes da operação, 7 dias e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geistlich Pharma AG

Colaboradores

TigerMed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13575-238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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