Двухслойная коллагеновая мембрана Chondro-Gide® для восстановления дефектов коленного хряща
6 марта 2026 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности двухслойной коллагеновой мембраны Chondro-Gide® при восстановлении дефектов коленного хряща
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности двухслойной коллагеновой мембраны Chondro-Gide® при восстановлении дефектов коленного хряща.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности двухслойной коллагеновой мембраны Chondro-Gide® при восстановлении дефектов коленного хряща.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем и превосходством.
Его планируется проводить в больницах, имеющих квалификацию учреждения клинических исследований национального уровня.
Субъекты, подписавшие МКФ, отвечающие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут включены в это исследование.
Включенные субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1.
Те, кто в контрольной группе, получат микроперелом, а те, кто в экспериментальной группе, получат микроперелом плюс двухслойную коллагеновую мембрану Chondro-Gide®.
Основным показателем оценки эффективности этого клинического исследования является балл MOCART через 24 месяца после операции.
Вторичными показателями оценки эффективности являются шкала IKDC (до операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции), оценка MOCART (через 6 и 12 месяцев после операции), продукция гиалинового хряща (коэффициент картирования Т2) (12 и 24 месяца после операции), Lysholm. оценка (до операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции) и оценка эффективности устройства исследуемого продукта.
Показатели оценки безопасности включают нежелательные явления (или серьезные нежелательные явления), нежелательные явления, связанные с устройством (или серьезные нежелательные явления), недостатки устройства и лабораторные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100013
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Changchun, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Китай, 510640
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hanzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hohhot, Китай, 010011
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Китай, 650051
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Китай, 330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Shen Zhen Secondary People hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shen Zhen hospital
-
Yibin, Guangdong, Китай, 644000
- The Second People Hospital of Yi Bin
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063016
- The Second Hospital of Tang Shan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Nan Chang First Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250002
- QiLu Hospital of Shan Dong University
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай, 844000
- The First People Hospital of Ka Shi
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318013
- Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет (в том числе 18 лет и 55 лет);
- Локализованные дефекты хряща коленного сустава, размер дефекта после санации составляет 2,0 кв. см - 8,0 кв. см (включая 2,0 кв. см и 8,0 кв. см), что было классифицировано Международным обществом восстановления хряща (ICRS) как степень Ⅲ или степень IV;
- Субъекты добровольно соглашаются участвовать в этом испытании и подписывают форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/метр в квадрате (ИМТ = вес, деленный на рост в квадрате);
- Односторонний дефект коленного хряща с классификацией ICRS III или IV степени и с тремя и более дефектами;
- Пациенты с аномальной механической осью нижних конечностей, требующей коррекции, за исключением тех, которые могут быть исправлены во время лечения повреждения хряща;
- Варусная или вальгусная деформация оси нижней конечности > 5°, требующая остеотомии для коррекции;
- Пациенты с множественным повреждением связок или тотальной менискэктомией;
- Те, кто, как известно, имеет аллергию на материалы или коллаген, полученные из свинины, или отказываются использовать медицинские продукты, полученные из свинины;
- Людям с тяжелым артроклизом или артрофиброзом;
- Те, кто перенес открытую операцию на колене за последние 6 месяцев;
- Те, кто получил микроперелом, мозаичную пластику или имплантацию аутологичного хряща в течение последних 3 месяцев;
- Те, у кого есть серьезные первичные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, эндокринные и метаболические заболевания (тяжелый диабет, тяжелый остеопороз) или серьезные заболевания, влияющие на их выживаемость, и которые исследователи считают неподходящими для включения;
- Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования, а также те, у кого до исследования положительный результат анализа крови/мочи на беременность;
- Пациенты с инфекцией коленного сустава;
- Людям с заболеваниями соединительной ткани;
- Людям с заболеваниями нервной системы или дегенерацией мышц;
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до регистрации или пациенты, участвовавшие в любых других клинических испытаниях устройств в течение 1 месяца до регистрации;
- Иные обстоятельства, которые следователь не считает подходящими для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микротрещины
|
Использование стандартного набора инструментов для вертикального сверления от периферии к центру с расстоянием между отверстиями 3–4 мм с осторожностью, чтобы не допустить проникновения в соседние отверстия.
Глубина отверстия должна быть 3-5 мм, после ослабления жгута видны капельки жира или кровь.
Однако в некоторых отверстиях не наблюдается выделения крови, и в этом случае глубину отверстия следует углубить до 5-7 мм.
|
|
Экспериментальный: Микроперелом + Chondro-Gide®
Microfracture + двухслойная коллагеновая мембрана Chondro-Gide®
|
Использование стандартного набора инструментов для вертикального сверления от периферии к центру с расстоянием между отверстиями 3–4 мм с осторожностью, чтобы не допустить проникновения в соседние отверстия.
Глубина отверстия должна быть 3-5 мм, после ослабления жгута видны капельки жира или кровь.
Однако в некоторых отверстиях не наблюдается выделения крови, и в этом случае глубину отверстия следует углубить до 5-7 мм.
После микроперелома пористый слой двухслойной коллагеновой мембраны обращен к поверхности кости.
Уже обрезанную, разрезанную и смоченную мембрану вводят в дефект и симметрично фиксируют рассасывающейся хирургической нитью с иглой.
Узлы накладываются на точечное отверстие коллагеновой мембраны, чтобы избежать разрыва окружающего хряща или коллагеновой мембраны во время завязывания узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани для восстановления хряща (MOCART)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Восстановление хряща оценивается по шкале MOCART по девяти аспектам, таким как степень восстановления дефекта и заполнение дефекта, интеграция в пограничную зону, поверхность восстанавливаемой ткани, структура восстанавливаемой ткани, спайки и субхондральная мембрана.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Терапевтический эффект для субъектов оценивают на основе разницы между баллами IKDC в разные моменты времени.
Оценка колеблется от 0 до 87 баллов, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани для восстановления хряща (MOCART)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Восстановление хряща оценивается по шкале MOCART по девяти аспектам, таким как степень восстановления дефекта и заполнение дефекта, интеграция в пограничную зону, поверхность восстанавливаемой ткани, структура восстанавливаемой ткани, спайки и субхондральная мембрана.
Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Производство гиалинового хряща (коэффициент картирования Т2)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после операции
|
Пожалуйста, обратитесь к YY/T 1636-2018 Изделия медицинского назначения для тканевой инженерии. Оценка in vivo ткани, имплантированной в коленный хрящ, с использованием метода МРТ для конкретной операции, метода измерения и оценки технологии картирования T2 МРТ.
|
12 и 24 месяца после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Шкала Lysholm оценивает специфические симптомы коленного сустава пациента.
Общий балл Lysholm равен 100 (0: худший, 100: лучший).
|
до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Анкета оценки производительности устройства
Временное ограничение: периоперационный (после оперативного вмешательства), в день операции
|
Исследователь оценивает работу устройства на основе анкеты. Критерии оценки следующие. На каждый вопрос есть три варианта ответа:
|
периоперационный (после оперативного вмешательства), в день операции
|
|
Показатели безопасности; нежелательные явления и дефекты устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатели безопасности; Лабораторное обследование
Временное ограничение: до операции, через 7 дней и 6 месяцев после операции
|
Определение клинической значимости лабораторного исследования: 1) норма; 2) патологические, но не имеющие клинического значения; 3) патологические, имеющие клиническое значение; 4) не обследован.
Если клиническая значимость оценивается как 3) аномальная с клинической значимостью, аномалия объясняется, наблюдается и пересматривается до нормализации или достижения исходного уровня или стабилизации.
|
до операции, через 7 дней и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13575-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .