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NSTEMI における完全な血行再建術と原因病変のみの PCI (CompleteNSTEMI)

2025年1月15日 更新者:Leipzig Heart Science gGmbH

NSTEMI における完全血行再建術と原因病変のみの PCI (-COMPLETE-NSTEMI-)

非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)および多血管冠動脈疾患の患者において、多血管経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が犯人病変のみのPCIよりも優れているかどうかを研究するための前向き、無作為化、対照、多施設、非盲検試験。

調査の概要

詳細な説明

完全血行再建術 vs 原因病変のみの PCI in NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) 試験は、NSTEMI および多血管冠動脈疾患の患者において、多血管完全 PCI が原因病変のみの PCI よりも優れているかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • コンタクト:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • コンタクト:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien、オーストリア、1160
        • まだ募集していません
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • コンタクト:
          • Alexander Geppert, MD
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • 募集
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • コンタクト:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • まだ募集していません
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • 募集
        • Kerckhoff Klinik
        • コンタクト:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • コンタクト:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • コンタクト:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin、ドイツ、12683
        • 募集
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • コンタクト:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • 募集
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum、ドイツ、44791
        • まだ募集していません
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • コンタクト:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen、ドイツ、28277
        • 募集
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • コンタクト:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau、ドイツ、06847
        • まだ募集していません
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • コンタクト:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • コンタクト:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • コンタクト:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • コンタクト:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • コンタクト:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen、ドイツ、45138
        • 募集
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda、ドイツ、36043
        • 募集
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • コンタクト:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • コンタクト:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • コンタクト:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • コンタクト:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • コンタクト:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • コンタクト:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • コンタクト:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • 募集
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • コンタクト:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Derk Frank, MD
      • Langen、ドイツ、63225
        • 募集
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • コンタクト:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • 副調査官:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • コンタクト:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig、ドイツ、04229
        • まだ募集していません
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • 募集
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • コンタクト:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • コンタクト:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • まだ募集していません
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • コンタクト:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • コンタクト:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • コンタクト:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • コンタクト:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt、ドイツ、92318
        • まだ募集していません
        • Klinikum Neumarkt
        • コンタクト:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg、ドイツ、90471
        • 募集
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • コンタクト:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • 募集
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • コンタクト:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen、ドイツ、08529
        • まだ募集していません
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • コンタクト:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • コンタクト:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • コンタクト:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • 募集
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier、ドイツ、54292
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • コンタクト:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • 募集
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • コンタクト:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel、ドイツ、38302
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • コンタクト:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal、ドイツ、72117
        • 募集
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • コンタクト:
          • Melchior Seyfarth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高感度トロポニンアルゴリズムが示唆するNSTEMI
  • 多血管冠動脈疾患
  • 識別可能な犯人病変
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 心原性ショック
  • 持続性心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF)
  • 冠動脈血行再建術の禁忌
  • 以前の冠動脈バイパス移植
  • 冠動脈バイパス移植手術の適応
  • -平均余命が6か月未満の合併症
  • 2型心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:犯人病変のみの血行再建術
患者は、非原因病変のさらなる血行再建を行うことなく、最適な医学的治療を受けます(インデックス入院中もフォローアップ中も)。 慢性冠症候群のガイドラインで推奨されているように、狭心症は医学的に治療されます。 非原因病変の血行再建術は、少なくとも 1 つの救済基準が満たされている場合にのみ許可されます。
犯人病変の経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
  • 原因病変PCI
実験的:多血管完全血行再建術
患者は、血管造影上重要なすべての非責任病変の完全な血行再建術を受けます。これは、インデックス手順中、インデックス入院中、または責任病変の PCI 後 45 日以内に行われます。
犯人病変の経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
  • 原因病変PCI
血管造影上重要なすべての非責任病変の完全な経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
  • 多血管PCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非致死性心筋梗塞による心血管死または再入院の複合率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
非致死性心筋梗塞による再入院率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
全死因死亡率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
虚血による血行再建率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
心不全による再入院率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
全死因死亡、非致死性心筋梗塞による再入院、または虚血による血行再建術による再入院の複合率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
冠動脈バイパス手術率
時間枠:フォローアップ中(推定平均期間2年)
フォローアップ中(推定平均期間2年)
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:12ヶ月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 各次元のスコア 1 ~ 5。スコアが高いほど、より良い結果が得られます
12ヶ月
出血率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
脳卒中率
時間枠:6ヵ月
虚血性および出血性
6ヵ月
造影剤による急性腎障害の発生率
時間枠:6ヵ月
Akin グレード I-III
6ヵ月
冠動脈手術に伴う心筋梗塞の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Holger Thiele, MD, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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