Komplett revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 januari 2025 uppdaterad av: Leipzig Heart Science gGmbH
Komplett revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att studera huruvida multivessel perkutan kranskärlsintervention (PCI) är överlägsen PCI med endast culprit-lesion hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) och kranskärlssjukdom med flera kärl.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fullständiga revaskulariseringen versus PCI endast för culprit lesion i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) studien syftar till att undersöka huruvida multivessel komplett PCI är överlägsen PCI endast culprit-lesion hos patienter med NSTEMI och multivessel kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865-252025
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865252579
- E-post: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekrytering
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Har inte rekryterat ännu
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekrytering
- Kerckhoff Klinik
-
Kontakt:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Kontakt:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har inte rekryterat ännu
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekrytering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekrytering
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekrytering
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Har inte rekryterat ännu
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekrytering
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Kontakt:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekrytering
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Kontakt:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekrytering
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Kontakt:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Kontakt:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Kontakt:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekrytering
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Kontakt:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Underutredare:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Underutredare:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekrytering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Kontakt:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Har inte rekryterat ännu
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Kontakt:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Neumarkt
-
Kontakt:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Rekrytering
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Kontakt:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Har inte rekryterat ännu
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Kontakt:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Kontakt:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekrytering
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekrytering
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Tyskland, 38302
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Kontakt:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 72117
- Rekrytering
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Har inte rekryterat ännu
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Österrike, 1160
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Kontakt:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSTEMI som föreslås av högkänsliga troponinalgoritmer
- Flerkärls kranskärlssjukdom
- Identifierbar skyldig lesion
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kardiogen chock
- Ihållande ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF)
- Kontraindikation för koronar revaskularisering
- Tidigare kransartär bypass-transplantat
- Indikation för kranskärlsbypassoperation
- Samsjuklighet med förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Typ 2 hjärtinfarkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: revaskularisering som endast är den skyldige
Patienterna kommer att få optimal medicinsk terapi utan ytterligare revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga (varken under index sjukhusvistelse eller under uppföljning).
Angina pectoris kommer att behandlas medicinskt enligt rekommendationerna i riktlinjerna för kroniskt kranskärlssyndrom.
Revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga kommer endast att tillåtas om minst ett räddningsvillkor är uppfyllt.
|
Perkutan kranskärlsintervention av skyldig-lesion
Andra namn:
|
|
Experimentell: multikärl fullständig revaskularisering
Patienterna kommer att få fullständig revaskularisering av alla angiografiskt signifikanta lesioner som inte är skyldiga, antingen under indexproceduren, index-sjukhusinläggningen eller skede inom 45 dagar efter PCI av den skyldige lesionen.
|
Perkutan kranskärlsintervention av skyldig-lesion
Andra namn:
Komplett perkutan kranskärlsintervention av alla angiografiskt signifikanta lesioner som inte är skyldiga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt frekvens av kardiovaskulär död eller återinläggning för hjärtinfarkt utan dödlig utgång
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Frekvens för återinläggning för icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Hastighet av ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Frekvens för återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, återinläggning för icke-fatal hjärtinfarkt eller återinläggning för ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Frekvens av kranskärlsbypassoperationer
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Poäng 1-5 för varje dimension, 1 betyder bästa resultat EQ VAS-poäng mellan 0 och 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
12 månader
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Ischemisk och hemorragisk
|
6 månader
|
|
Frekvens av kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 6 månader
|
AKIN grad I-III
|
6 månader
|
|
Frekvens av hjärtinfarktrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .