Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)

6 mars 2024 uppdaterad av: Leipzig Heart Science gGmbH

Komplett revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att studera huruvida multivessel perkutan kranskärlsintervention (PCI) är överlägsen PCI med endast culprit-lesion hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) och kranskärlssjukdom med flera kärl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den fullständiga revaskulariseringen versus PCI endast för culprit lesion i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) studien syftar till att undersöka huruvida multivessel komplett PCI är överlägsen PCI endast culprit-lesion hos patienter med NSTEMI och multivessel kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Mohannad Sherif, MD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Andreas Schuster, MD, Prof.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Underutredare:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI som föreslås av högkänsliga troponinalgoritmer
  • Flerkärls kranskärlssjukdom
  • Identifierbar skyldig lesion
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Kardiogen chock
  • Ihållande ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF)
  • Kontraindikation för koronar revaskularisering
  • Tidigare kransartär bypass-transplantat
  • Indikation för kranskärlsbypassoperation
  • Samsjuklighet med förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Typ 2 hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: revaskularisering som endast är den skyldige
Patienterna kommer att få optimal medicinsk terapi utan ytterligare revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga (varken under index sjukhusvistelse eller under uppföljning). Angina pectoris kommer att behandlas medicinskt enligt rekommendationerna i riktlinjerna för kroniskt kranskärlssyndrom. Revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga kommer endast att tillåtas om minst ett räddningsvillkor är uppfyllt.
Procedur: Culprit-lesion revaskularisering
Perkutan kranskärlsintervention av skyldig-lesion
Andra namn:
  • Culprit-lesion PCI
Experimentell: multikärl fullständig revaskularisering
Patienterna kommer att få fullständig revaskularisering av alla angiografiskt signifikanta lesioner som inte är skyldiga, antingen under indexproceduren, index-sjukhusinläggningen eller skede inom 45 dagar efter PCI av den skyldige lesionen.
Procedur: Culprit-lesion revaskularisering
Perkutan kranskärlsintervention av skyldig-lesion
Andra namn:
  • Culprit-lesion PCI
Procedur: Icke-bovar-lesionsrevaskularisering
Komplett perkutan kranskärlsintervention av alla angiografiskt signifikanta lesioner som inte är skyldiga
Andra namn:
  • flerkärls PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt frekvens av kardiovaskulär död eller återinläggning för hjärtinfarkt utan dödlig utgång
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Frekvens för återinläggning för icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Hastighet av ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Frekvens för återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, återinläggning för icke-fatal hjärtinfarkt eller återinläggning för ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Frekvens av kranskärlsbypassoperationer
Tidsram: Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Under uppföljning (2 års beräknad genomsnittlig varaktighet)
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Poäng 1-5 för varje dimension, 1 betyder bästa resultat EQ VAS-poäng mellan 0 och 100; högre poäng betyder bättre resultat
12 månader
Blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Slagfrekvens
Tidsram: 6 månader
Ischemisk och hemorragisk
6 månader
Frekvens av kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 6 månader
AKIN grad I-III
6 månader
Frekvens av hjärtinfarktrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Utredare

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flerkärls kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Culprit-lesion revaskularisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera