Volledige revascularisatie versus culprit-laesie Alleen PCI in NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Leipzig Heart Science gGmbH
Volledige revascularisatie versus culprit-laesie Alleen PCI in NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie om te bestuderen of multivessel percutane coronaire interventie (PCI) superieur is aan culprit-laesie only PCI bij patiënten met non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en multivessel coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volledige revascularisatie versus culprit laesie alleen PCI in NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) studie heeft tot doel te onderzoeken of meervats volledige PCI superieur is aan culprit-laesie alleen PCI bij patiënten met NSTEMI en meervats coronaire hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 341 865-252025
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +49 341 865252579
- E-mail: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Werving
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Contact:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Nog niet aan het werven
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff Klinik
-
Contact:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Contact:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Nog niet aan het werven
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Contact:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Werving
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Contact:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Werving
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Nog niet aan het werven
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Contact:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Werving
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Contact:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Nog niet aan het werven
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Contact:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Contact:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Contact:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Contact:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Werving
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Contact:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Contact:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Werving
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contact:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Contact:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Contact:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Contact:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Contact:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Contact:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Contact:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Contact:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Werving
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Contact:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Duitsland, 63225
- Werving
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Contact:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Contact:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Onderonderzoeker:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Onderonderzoeker:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Contact:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Duitsland, 04229
- Nog niet aan het werven
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Werving
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Contact:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Contact:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Nog niet aan het werven
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Contact:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contact:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Contact:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Contact:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Duitsland, 92318
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Neumarkt
-
Contact:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Werving
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contact:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Contact:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Duitsland, 08529
- Nog niet aan het werven
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Contact:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Contact:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Contact:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Werving
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Contact:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Contact:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Werving
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Contact:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Duitsland, 38302
- Werving
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Contact:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Duitsland, 72117
- Werving
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Contact:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Nog niet aan het werven
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Contact:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Contact:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Nog niet aan het werven
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Contact:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSTEMI zoals gesuggereerd door hooggevoelige troponine-algoritmen
- Multivat coronaire hartziekte
- Identificeerbare laesie van de boosdoener
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Cardiogene shock
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF)
- Contra-indicatie voor coronaire revascularisatie
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Indicatie voor coronaire bypassoperatie
- Comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Type 2 myocardinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: culprit-laesie-only revascularisatie
Patiënten krijgen optimale medische therapie zonder verdere revascularisatie van laesies die niet de boosdoener zijn (noch tijdens indexhospitaalopname, noch tijdens follow-up).
Angina pectoris wordt medisch behandeld zoals aanbevolen in de richtlijnen voor chronisch coronair syndroom.
Revascularisatie van niet-schuldige laesies is alleen toegestaan als aan ten minste één reddingscriterium wordt voldaan.
|
Percutane coronaire interventie van culprit-laesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: volledige revascularisatie van meerdere vaten
Patiënten zullen volledige revascularisatie ondergaan van alle angiografisch significante niet-schuldige laesies, hetzij tijdens de indexprocedure, de indexhospitaalopname, of binnen 45 dagen na PCI van de schuldige laesie.
|
Percutane coronaire interventie van culprit-laesie
Andere namen:
Volledige percutane coronaire interventie van alle angiografisch significante niet-schuldige laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld aantal cardiovasculaire sterfte of heropname voor niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Snelheid van heropname voor niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Snelheid van door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Percentage heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Samengesteld aantal overlijdens door alle oorzaken, heropname voor niet-fataal myocardinfarct of heropname voor door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Percentage coronaire bypassoperaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
|
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 voor elke dimensie, 1 betekent beste resultaat EQ VAS-score tussen 0 en 100; hogere score betekent beter resultaat
|
12 maanden
|
|
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ischemische en hemorragische
|
6 maanden
|
|
Snelheid van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AKIN graad I-III
|
6 maanden
|
|
Percentage coronaire procedure-gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .