Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige revascularisatie versus culprit-laesie Alleen PCI in NSTEMI (CompleteNSTEMI)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Leipzig Heart Science gGmbH

Volledige revascularisatie versus culprit-laesie Alleen PCI in NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie om te bestuderen of multivessel percutane coronaire interventie (PCI) superieur is aan culprit-laesie only PCI bij patiënten met non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en multivessel coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volledige revascularisatie versus culprit laesie alleen PCI in NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) studie heeft tot doel te onderzoeken of meervats volledige PCI superieur is aan culprit-laesie alleen PCI bij patiënten met NSTEMI en meervats coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Mohannad Sherif, MD
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Contact:
          • Andreas Schuster, MD, Prof.
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
        • Contact:
          • Christian Spies, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSTEMI zoals gesuggereerd door hooggevoelige troponine-algoritmen
  • Multivat coronaire hartziekte
  • Identificeerbare laesie van de boosdoener
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Cardiogene shock
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF)
  • Contra-indicatie voor coronaire revascularisatie
  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • Indicatie voor coronaire bypassoperatie
  • Comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Type 2 myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: culprit-laesie-only revascularisatie
Patiënten krijgen optimale medische therapie zonder verdere revascularisatie van laesies die niet de boosdoener zijn (noch tijdens indexhospitaalopname, noch tijdens follow-up). Angina pectoris wordt medisch behandeld zoals aanbevolen in de richtlijnen voor chronisch coronair syndroom. Revascularisatie van niet-schuldige laesies is alleen toegestaan ​​als aan ten minste één reddingscriterium wordt voldaan.
Procedure: Culprit-laesie revascularisatie
Percutane coronaire interventie van culprit-laesie
Andere namen:
  • Oorzaak-laesie PCI
Experimenteel: volledige revascularisatie van meerdere vaten
Patiënten zullen volledige revascularisatie ondergaan van alle angiografisch significante niet-schuldige laesies, hetzij tijdens de indexprocedure, de indexhospitaalopname, of binnen 45 dagen na PCI van de schuldige laesie.
Procedure: Culprit-laesie revascularisatie
Percutane coronaire interventie van culprit-laesie
Andere namen:
  • Oorzaak-laesie PCI
Procedure: Niet-schuldige laesie revascularisatie
Volledige percutane coronaire interventie van alle angiografisch significante niet-schuldige laesies
Andere namen:
  • meervatige PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld aantal cardiovasculaire sterfte of heropname voor niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Snelheid van heropname voor niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Snelheid van door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Percentage heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Samengesteld aantal overlijdens door alle oorzaken, heropname voor niet-fataal myocardinfarct of heropname voor door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Percentage coronaire bypassoperaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Tijdens de follow-up (geschatte gemiddelde duur 2 jaar)
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 voor elke dimensie, 1 betekent beste resultaat EQ VAS-score tussen 0 en 100; hogere score betekent beter resultaat
12 maanden
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
Ischemische en hemorragische
6 maanden
Snelheid van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
AKIN graad I-III
6 maanden
Percentage coronaire procedure-gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivat coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Culprit-laesie revascularisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren