- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786131
Fullstendig revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15. januar 2025 oppdatert av: Leipzig Heart Science gGmbH
Fullstendig revaskularisering versus Culprit Lesion Only PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å studere om multivessel perkutan koronar intervensjon (PCI) er overlegen over culprit-lesion only PCI hos pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) og multivessel koronar arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fullstendige revaskularisering versus PCI kun for culprit lesjon i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) studien har som mål å undersøke om multivessel komplett PCI er overlegen over culprit-lesjon bare PCI hos pasienter med NSTEMI og multivessel koronararteriesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865-252025
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865252579
- E-post: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff Klinik
-
Ta kontakt med:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Ta kontakt med:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekruttering
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Ta kontakt med:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Har ikke rekruttert ennå
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Ta kontakt med:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Ta kontakt med:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Ta kontakt med:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekruttering
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Ta kontakt med:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Ta kontakt med:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Ta kontakt med:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Ta kontakt med:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekruttering
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Underetterforsker:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Underetterforsker:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Ta kontakt med:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Har ikke rekruttert ennå
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Ta kontakt med:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Ta kontakt med:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Neumarkt
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Ta kontakt med:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Ta kontakt med:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Ta kontakt med:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Ta kontakt med:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Tyskland, 38302
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Ta kontakt med:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 72117
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Ta kontakt med:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Har ikke rekruttert ennå
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Østerrike, 1160
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Ta kontakt med:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSTEMI som foreslått av høysensitive troponinalgoritmer
- Flerkars koronarsykdom
- Identifiserbar skyldig lesjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kardiogent sjokk
- Vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF)
- Kontraindikasjon for koronar revaskularisering
- Tidligere koronar bypassgraft
- Indikasjon for koronar bypass-operasjon
- Komorbiditet med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Type 2 hjerteinfarkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skyldig-lesjon-bare revaskularisering
Pasienter vil få optimal medisinsk behandling uten ytterligere revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner (verken under indekssykehusinnleggelse eller under oppfølging).
Angina pectoris vil bli behandlet medisinsk som anbefalt i retningslinjene for kronisk koronar syndrom.
Revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner vil kun være tillatt dersom minst ett redningskriterie er oppfylt.
|
Perkutan koronar intervensjon av culprit-lesjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: multivessel fullstendig revaskularisering
Pasienter vil motta fullstendig revaskularisering av alle angiografisk signifikante ikke-skyldige lesjoner, enten under indeksprosedyren, indekssykehusinnleggelsen eller iscenesatt innen 45 dager etter PCI av den skyldige lesjonen.
|
Perkutan koronar intervensjon av culprit-lesjon
Andre navn:
Fullstendig perkutan koronar intervensjon av alle angiografisk signifikante ikke-skyldige lesjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt rate av kardiovaskulær død eller rehospitalisering for ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kardiovaskulær død
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Frekvens for rehospitalisering for ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Hastighet av iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Frekvens for rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, rehospitalisering for ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller rehospitalisering for iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Hyppighet av koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
Under oppfølging (2 års estimert gjennomsnittlig varighet)
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) Poeng 1-5 for hver dimensjon, 1 betyr beste resultat EQ VAS-poengsum mellom 0 og 100; høyere poengsum betyr bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Blødningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Iskemisk og hemorragisk
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
AKIN grad I-III
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av koronar prosedyrerelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .