Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní revaskularizace versus viník pouze PCI u NSTEMI (CompleteNSTEMI)

15. ledna 2025 aktualizováno: Leipzig Heart Science gGmbH

Kompletní revaskularizace versus pouze léze viníka PCI u NSTEMI (-KOMPLETNÍ-NSTEMI-)

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie zkoumající, zda je multicévní perkutánní koronární intervence (PCI) lepší než PCI pouze s viníkem léze u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a multicévním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PCI s kompletní revaskularizací versus pouze s viníkem léze ve studii NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) je zjistit, zda je multicévní kompletní PCI lepší než PCI pouze s viníkem u pacientů s NSTEMI a multicévním onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Nábor
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Nábor
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • Kontakt:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin, Německo, 12683
        • Nábor
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Nábor
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum, Německo, 44791
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen, Německo, 28277
        • Nábor
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau, Německo, 06847
        • Zatím nenabíráme
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • Kontakt:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda, Německo, 36043
        • Nábor
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • Kontakt:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg, Německo, 66421
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • Kontakt:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Derk Frank, MD
      • Langen, Německo, 63225
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig, Německo, 04229
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • Kontakt:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Zatím nenabíráme
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • Kontakt:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt, Německo, 92318
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Neumarkt
        • Kontakt:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen, Německo, 08529
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • Kontakt:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Nábor
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier, Německo, 54292
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel, Německo, 38302
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • Kontakt:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal, Německo, 72117
        • Nábor
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • Kontakt:
          • Alexander Geppert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSTEMI, jak je navrženo vysoce citlivými troponinovými algoritmy
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen
  • Identifikovatelná léze viníka
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Kardiogenní šok
  • Setrvalá komorová tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF)
  • Kontraindikace koronární revaskularizace
  • Předchozí bypass koronární tepny
  • Indikace k operaci bypassu koronárních tepen
  • Komorbidita s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Infarkt myokardu 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: revaskularizace pouze viníka-léze
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii bez další revaskularizace nezaviněných lézí (ani během indexové hospitalizace, ani během sledování). Angina pectoris bude léčena lékařsky podle doporučení v doporučeních pro chronický koronární syndrom. Revaskularizace lézí bez příčiny bude povolena pouze v případě, že bude splněno alespoň jedno záchranné kritérium.
Postup: Revaskularizace viníka-léze
Perkutánní koronární intervence viníka-léze
Ostatní jména:
  • Viník-léze PCI
Experimentální: multicévní kompletní revaskularizace
Pacienti podstoupí kompletní revaskularizaci všech angiograficky významných lézí bez viníka, a to buď během indexové procedury, indexové hospitalizace, nebo ve fázi do 45 dnů po PCI léze viníka.
Postup: Revaskularizace viníka-léze
Perkutánní koronární intervence viníka-léze
Ostatní jména:
  • Viník-léze PCI
Postup: Revaskularizace bez viníka
Kompletní perkutánní koronární intervence všech angiograficky významných neviníkových lézí
Ostatní jména:
  • multivessel PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost kardiovaskulárních úmrtí nebo rehospitalizací pro nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Rychlost rehospitalizace pro nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Rychlost revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Míra rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Složená míra úmrtí ze všech příčin, rehospitalizace pro nefatální infarkt myokardu nebo rehospitalizace pro revaskularizaci způsobenou ischemií
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Četnost operací bypassu koronární tepny
Časové okno: Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Během sledování (odhadovaná průměrná délka 2 roky)
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Evropská kvalita života 5 Dimenzí 5 Úroveň (EQ-5D-5L) Skóre 1-5 pro každou dimenzi, 1 znamená nejlepší výsledek EQ VAS skóre mezi 0 a 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Rychlost krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost zdvihu
Časové okno: 6 měsíců
Ischemická a hemoragická
6 měsíců
Míra kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
AKIN stupeň I-III
6 měsíců
Četnost infarktu myokardu souvisejícího s koronárním výkonem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Science gGmbH

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revaskularizace viníka-léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit