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在 NSTEMI 中完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (CompleteNSTEMI)

2025年1月15日 更新者:Leipzig Heart Science gGmbH

NSTEMI 患者完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (-COMPLETE-NSTEMI-)

前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签试验,研究多支血管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是否优于非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 和多支冠状动脉疾病患者的罪犯病变单纯 PCI。

研究概览

详细说明

在 NSTEMI 中完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (COMPLETE-NSTEMI) 试验旨在研究在 NSTEMI 和多支冠状动脉疾病患者中多支完全 PCI 是否优于仅罪犯病变 PCI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Graz、奥地利、8036
        • 尚未招聘
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • 接触:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 尚未招聘
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • 接触:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien、奥地利、1160
        • 尚未招聘
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • 接触:
          • Alexander Geppert, MD
      • Bad Berka、德国、99437
        • 招聘中
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • 接触:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • 招聘中
        • Kerckhoff Klinik
        • 接触:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • 招聘中
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • 接触:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • 接触:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin、德国、12683
        • 招聘中
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • 接触:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld、德国、33604
        • 招聘中
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum、德国、44791
        • 尚未招聘
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • 接触:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen、德国、28277
        • 招聘中
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • 接触:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau、德国、06847
        • 尚未招聘
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • 接触:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund、德国、44137
        • 招聘中
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • 接触:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • 接触:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • 接触:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt、德国、99089
        • 招聘中
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • 接触:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • 接触:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen、德国、45138
        • 招聘中
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda、德国、36043
        • 招聘中
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • 接触:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen、德国、35392
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • 接触:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald、德国、17475
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • 接触:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen、德国、37075
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • 接触:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • 接触:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona
        • 接触:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg、德国、20099
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • 接触:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg、德国、66421
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • 接触:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe、德国、76137
        • 招聘中
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • 接触:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Derk Frank, MD
      • Langen、德国、63225
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • 接触:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • 副研究员:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • 接触:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig、德国、04229
        • 尚未招聘
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • 招聘中
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • 接触:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck、德国、23538
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • 接触:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg、德国、39120
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim、德国、68165
        • 尚未招聘
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • 接触:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg、德国、35043
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • 接触:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 接触:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München、德国、80636
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • 接触:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt、德国、92318
        • 尚未招聘
        • Klinikum Neumarkt
        • 接触:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg、德国、90471
        • 招聘中
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • 接触:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg、德国、26133
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • 接触:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen、德国、08529
        • 尚未招聘
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • 接触:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • 接触:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • 接触:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin、德国、19055
        • 招聘中
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier、德国、54292
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • 接触:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • 接触:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • 招聘中
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • 接触:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel、德国、38302
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • 接触:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal、德国、72117
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • 接触:
          • Melchior Seyfarth, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 高灵敏度肌钙蛋白算法建议的 NSTEMI
  • 多支冠状动脉疾病
  • 可识别的罪魁祸首病变
  • 知情同意

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 心源性休克
  • 持续性室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF)
  • 冠状动脉血运重建术的禁忌症
  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 冠状动脉搭桥手术的指征
  • 预期寿命少于 6 个月的合并症
  • 2型心肌梗塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅罪犯病变血运重建
患者将接受最佳药物治疗,而无需对非罪魁祸首病变进行进一步血运重建(无论是在首次住院期间还是在随访期间)。 心绞痛将按照慢性冠状动脉综合征指南的建议进行医学治疗。 只有满足至少一项救助标准,才允许对非罪犯病变进行血运重建。
罪犯病变的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
  • 罪犯病变PCI
实验性的:多支血管完全血运重建
患者将接受所有血管造影显着非罪犯病变的完全血运重建,无论是在指数手术期间、指数住院期间,还是在罪魁祸首病变 PCI 后 45 天内分期进行。
罪犯病变的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
  • 罪犯病变PCI
对所有血管造影显着的非罪犯病变进行完整的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
  • 多支血管PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非致死性心肌梗死的心血管死亡或再住院复合率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
非致死性心肌梗死再住院率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
全因死亡率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
缺血驱动的血运重建率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
心力衰竭再住院率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
全因死亡、非致死性心肌梗死再住院或缺血驱动血运重建再住院的复合率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
冠状动脉旁路手术率
大体时间:随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
随访期间(估计平均持续时间为 2 年)
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:12个月
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 每个维度得分1-5,1表示最佳结果EQ VAS得分在0到100之间;更高的分数意味着更好的结果
12个月
出血率
大体时间:6个月
6个月
冲程率
大体时间:6个月
缺血性和出血性
6个月
对比剂引起的急性肾损伤发生率
大体时间:6个月
AKIN I-III 级
6个月
冠状动脉手术相关心肌梗塞的发生率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Holger Thiele, MD, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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