在 NSTEMI 中完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (CompleteNSTEMI)
2024年3月6日 更新者：Leipzig Heart Science gGmbH
NSTEMI 患者完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (-COMPLETE-NSTEMI-)
前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签试验，研究多支血管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是否优于非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 和多支冠状动脉疾病患者的罪犯病变单纯 PCI。
研究概览
详细说明
在 NSTEMI 中完全血运重建与仅罪犯病变 PCI (COMPLETE-NSTEMI) 试验旨在研究在 NSTEMI 和多支冠状动脉疾病患者中多支完全 PCI 是否优于仅罪犯病变 PCI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 341 865-252025
- 邮箱：holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- 电话号码：+49 341 865252579
- 邮箱：COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13353
- 尚未招聘
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
接触：
- Mohannad Sherif, MD
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Göttingen、德国、37075
- 尚未招聘
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
接触：
- Andreas Schuster, MD, Prof.
-
Leipzig、德国、04289
- 招聘中
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
接触：
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- 邮箱：holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
副研究员：
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
副研究员：
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
-
接触：
- Christian Spies, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高灵敏度肌钙蛋白算法建议的 NSTEMI
- 多支冠状动脉疾病
- 可识别的罪魁祸首病变
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 心源性休克
- 持续性室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF)
- 冠状动脉血运重建术的禁忌症
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 冠状动脉搭桥手术的指征
- 预期寿命少于 6 个月的合并症
- 2型心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅罪犯病变血运重建
患者将接受最佳药物治疗，而无需对非罪魁祸首病变进行进一步血运重建（无论是在首次住院期间还是在随访期间）。
心绞痛将按照慢性冠状动脉综合征指南的建议进行医学治疗。
只有满足至少一项救助标准，才允许对非罪犯病变进行血运重建。
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罪犯病变的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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实验性的：多支血管完全血运重建
患者将接受所有血管造影显着非罪犯病变的完全血运重建，无论是在指数手术期间、指数住院期间，还是在罪魁祸首病变 PCI 后 45 天内分期进行。
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罪犯病变的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
对所有血管造影显着的非罪犯病变进行完整的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非致死性心肌梗死的心血管死亡或再住院复合率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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非致死性心肌梗死再住院率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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全因死亡率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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缺血驱动的血运重建率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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心力衰竭再住院率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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全因死亡、非致死性心肌梗死再住院或缺血驱动血运重建再住院的复合率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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冠状动脉旁路手术率
大体时间：随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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随访期间（估计平均持续时间为 2 年）
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：12个月
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European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 每个维度得分1-5，1表示最佳结果EQ VAS得分在0到100之间；更高的分数意味着更好的结果
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12个月
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出血率
大体时间：6个月
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6个月
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冲程率
大体时间：6个月
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缺血性和出血性
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6个月
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对比剂引起的急性肾损伤发生率
大体时间：6个月
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AKIN I-III 级
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6个月
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冠状动脉手术相关心肌梗塞的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Holger Thiele, MD, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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