- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786131
Rivascolarizzazione completa vs solo lesione colpevole PCI in NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Leipzig Heart Science gGmbH
Rivascolarizzazione completa vs solo lesione colpevole PCI in NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per studiare se l'intervento coronarico percutaneo multivasale (PCI) è superiore rispetto al PCI con sola lesione colpevole in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e malattia coronarica multivasale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio COMPLETE-NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) mira a verificare se la PCI completa multivasale sia superiore rispetto alla PCI solo lesione colpevole nei pazienti con NSTEMI e malattia coronarica multivasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3390
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 341 865-252025
- Email: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +49 341 865252579
- Email: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Luoghi di studio
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-
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Graz, Austria, 8036
- Non ancora reclutamento
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Contatto:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
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Innsbruck, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Contatto:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Austria, 1160
- Non ancora reclutamento
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Contatto:
- Alexander Geppert, MD
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Bad Berka, Germania, 99437
- Reclutamento
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
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Contatto:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Non ancora reclutamento
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contatto:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Reclutamento
- Kerckhoff Klinik
-
Contatto:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Contatto:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Contatto:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Germania, 12683
- Reclutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Contatto:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Germania, 33604
- Reclutamento
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Germania, 44791
- Non ancora reclutamento
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Contatto:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Germania, 28277
- Reclutamento
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Contatto:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Germania, 06847
- Non ancora reclutamento
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Contatto:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Germania, 44137
- Reclutamento
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Contatto:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Contatto:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Contatto:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Germania, 99089
- Reclutamento
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Contatto:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Contatto:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Germania, 45138
- Reclutamento
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Germania, 79106
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Germania, 36043
- Reclutamento
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contatto:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Contatto:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Germania, 17475
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Contatto:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Germania, 37075
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Contatto:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Contatto:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contatto:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Germania, 20099
- Reclutamento
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Contatto:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contatto:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Germania, 66421
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Contatto:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- Reclutamento
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Contatto:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Germania, 24105
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Germania, 63225
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Contatto:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Germania, 04289
- Reclutamento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Contatto:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Email: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Sub-investigatore:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Sub-investigatore:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Contatto:
- Christian Spies, MD
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Leipzig, Germania, 04229
- Non ancora reclutamento
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Reclutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
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Contatto:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Germania, 23538
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Contatto:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Germania, 68165
- Non ancora reclutamento
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Contatto:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Germania, 35043
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contatto:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Contatto:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Germania, 80636
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Contatto:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Germania, 92318
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Neumarkt
-
Contatto:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Germania, 90471
- Reclutamento
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contatto:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Contatto:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Germania, 08529
- Non ancora reclutamento
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Contatto:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Contatto:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Contatto:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Germania, 19055
- Reclutamento
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Germania, 54292
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Contatto:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Contatto:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Reclutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Contatto:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Germania, 38302
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Contatto:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Germania, 72117
- Reclutamento
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Contatto:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSTEMI come suggerito dagli algoritmi di troponina ad alta sensibilità
- Malattia coronarica multivasale
- Lesione colpevole identificabile
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Shock cardiogenico
- Tachicardia ventricolare sostenuta (TV) o fibrillazione ventricolare (FV)
- Controindicazione alla rivascolarizzazione coronarica
- Precedente innesto di bypass coronarico
- Indicazione per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Co-morbidità con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Infarto del miocardio di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rivascolarizzazione della sola lesione colpevole
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale senza ulteriore rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli (né durante il ricovero indice né durante il follow-up).
L'angina pectoris sarà trattata dal punto di vista medico come raccomandato nelle linee guida sulla sindrome coronarica cronica.
La rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli sarà consentita solo se viene soddisfatto almeno un criterio di salvataggio.
|
Intervento coronarico percutaneo di lesione colpevole
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: rivascolarizzazione completa multivasale
I pazienti riceveranno una rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni non colpevoli angiograficamente significative, durante la procedura indice, il ricovero indice o messo in scena entro 45 giorni dopo PCI della lesione colpevole.
|
Intervento coronarico percutaneo di lesione colpevole
Altri nomi:
Intervento coronarico percutaneo completo di tutte le lesioni non colpevoli angiograficamente significative
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso composito di morte cardiovascolare o riospedalizzazione per infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso di riospedalizzazione per infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso composito di morte per tutte le cause, riospedalizzazione per infarto miocardico non fatale o riospedalizzazione per rivascolarizzazione guidata da ischemia
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Tasso di intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
Lasso di tempo: Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
Durante il follow-up (durata media stimata di 2 anni)
|
|
|
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita europea 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L) Punteggio da 1 a 5 per ogni dimensione, 1 indica il miglior risultato Punteggio EQ VAS compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
12 mesi
|
|
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ischemico ed emorragico
|
6 mesi
|
|
Tasso di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AKIN grado I-III
|
6 mesi
|
|
Tasso di infarto del miocardio correlato alla procedura coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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