Полная реваскуляризация в сравнении с ЧКВ только виновного поражения при NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 января 2025 г. обновлено: Leipzig Heart Science gGmbH
Полная реваскуляризация в сравнении с ЧКВ только виновного поражения при ИМбпST (-COMPLETE-NSTEMI-)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование для изучения того, превосходит ли многососудистое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) перед ЧКВ только с поражением виновника у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и многососудистым поражением коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная реваскуляризация по сравнению с ЧКВ только с виновником поражения при ИМбпST (COMPLETE-NSTEMI) направлена на изучение того, превосходит ли многососудистое полное ЧКВ по сравнению с ЧКВ только с виновником поражения у пациентов с ИМбпST и многососудистым поражением коронарных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 341 865-252025
- Электронная почта: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Номер телефона: +49 341 865252579
- Электронная почта: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Еще не набирают
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Контакт:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Контакт:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Австрия, 1160
- Еще не набирают
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Контакт:
- Alexander Geppert, MD
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Рекрутинг
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Контакт:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Еще не набирают
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff Klinik
-
Контакт:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Контакт:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Контакт:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Германия, 12683
- Рекрутинг
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Контакт:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Рекрутинг
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Германия, 44791
- Еще не набирают
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Контакт:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Германия, 28277
- Рекрутинг
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Контакт:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Германия, 06847
- Еще не набирают
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Контакт:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Контакт:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Контакт:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Контакт:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Контакт:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Контакт:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Германия, 36043
- Рекрутинг
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Контакт:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Контакт:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Контакт:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Германия, 37075
- Еще не набирают
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Контакт:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Контакт:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Контакт:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Контакт:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Контакт:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Германия, 66421
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Контакт:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Рекрутинг
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Контакт:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Контакт:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Контакт:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Электронная почта: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Младший исследователь:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Младший исследователь:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Контакт:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Германия, 04229
- Еще не набирают
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Контакт:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Контакт:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Германия, 68165
- Еще не набирают
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Контакт:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Германия, 35043
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Контакт:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Контакт:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Контакт:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Германия, 92318
- Еще не набирают
- Klinikum Neumarkt
-
Контакт:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Рекрутинг
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Контакт:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Контакт:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Германия, 08529
- Еще не набирают
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Контакт:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Контакт:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Контакт:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Германия, 19055
- Рекрутинг
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Контакт:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Контакт:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Рекрутинг
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Контакт:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Германия, 38302
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Контакт:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Германия, 72117
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Контакт:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- NSTEMI согласно высокочувствительным алгоритмам определения тропонина
- Многососудистое поражение коронарных артерий
- Идентифицируемый виновник поражения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Кардиогенный шок
- Устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ) или фибрилляция желудочков (ФЖ)
- Противопоказания к коронарной реваскуляризации
- Предварительное аортокоронарное шунтирование
- Показания к операции аортокоронарного шунтирования
- Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Инфаркт миокарда 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реваскуляризация только очага поражения
Пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию без дальнейшей реваскуляризации невиновных поражений (ни во время госпитализации, ни во время последующего наблюдения).
Стенокардию лечат медикаментозно в соответствии с рекомендациями по лечению хронического коронарного синдрома.
Реваскуляризация невиновных поражений будет разрешена только при соблюдении хотя бы одного критерия экстренной помощи.
|
Чрескожное коронарное вмешательство в очаг поражения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: многососудистая полная реваскуляризация
Пациенты получат полную реваскуляризацию всех ангиографически значимых невиновных поражений либо во время индексной процедуры, индексной госпитализации, либо в течение 45 дней после ЧКВ виновного поражения.
|
Чрескожное коронарное вмешательство в очаг поражения
Другие имена:
Полное чрескожное коронарное вмешательство при всех ангиографически значимых поражениях, не являющихся виновниками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или повторных госпитализаций по поводу несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Частота реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, повторных госпитализаций по поводу несмертельного инфаркта миокарда или повторных госпитализаций по поводу реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Частота операций коронарного шунтирования
Временное ограничение: Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
Во время наблюдения (оценочная средняя продолжительность 2 года)
|
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Европейское качество жизни 5 Измерения 5 Уровень (EQ-5D-5L) Оценка 1-5 по каждому параметру, 1 означает лучший результат Оценка EQ по ВАШ от 0 до 100; более высокий балл означает лучший результат
|
12 месяцев
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ишемический и геморрагический
|
6 месяцев
|
|
Частота контраст-индуцированного острого повреждения почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АКИН I-III сорт
|
6 месяцев
|
|
Частота инфаркта миокарда, связанного с коронарной процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .