- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05786131
Revascularización completa versus solo lesión culpable ICP en NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 de enero de 2025 actualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Revascularización Completa Versus Solo Lesión Culpable PCI en NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto para estudiar si la intervención coronaria percutánea (ICP) multivaso es superior a la ICP solo de la lesión culpable en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y enfermedad arterial coronaria multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de revascularización completa versus PCI solo de la lesión culpable en NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) tiene como objetivo investigar si la PCI completa multivaso es superior a la PCI solo de la lesión culpable en pacientes con NSTEMI y enfermedad arterial coronaria multivaso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865-252025
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +49 341 865252579
- Correo electrónico: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Reclutamiento
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
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Contacto:
- Philipp Lauten, MD
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Aún no reclutando
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff Klinik
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Contacto:
- Maren Weferling, MD
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Contacto:
- Regine Brinkmann, MD
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Berlin, Alemania, 13353
- Aún no reclutando
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
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Contacto:
- Tobias Trippel, MD
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Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Contacto:
- Sebastian Winkler, MD
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Reclutamiento
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Christoph Stellbrink, MD
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Bochum, Alemania, 44791
- Aún no reclutando
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
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Contacto:
- Arash Haghikia, MD
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Bremen, Alemania, 28277
- Reclutamiento
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
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Contacto:
- Harm Wienbergen, MD
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Dessau, Alemania, 06847
- Aún no reclutando
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
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Contacto:
- Georg Fürnau, MD
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Contacto:
- Helge Möllmann, MD
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Contacto:
- Axel Linke, MD
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Contacto:
- Christian Jung, MD
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Erfurt, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
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Contacto:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
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Contacto:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Thomas Schmitz, MD
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Tienush Rassaf, MD
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Freiburg, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contacto:
- Christoph Oliver, MD
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Fulda, Alemania, 36043
- Reclutamiento
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contacto:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
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Contacto:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Contacto:
- Marcus Dörr, MD
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Göttingen, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Contacto:
- Karl Toischer, MD, Prof.
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Halle Saale, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Contacto:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
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Contacto:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Eike Tigges, MD
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
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Contacto:
- Peter Clemmensen, MD
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
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Contacto:
- Haitham Abu Sharar, MD
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Homburg, Alemania, 66421
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
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Contacto:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Christian Schulze, MD
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Reclutamiento
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
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Contacto:
- Claudius Jacobshagen, MD
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Kiel, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Contacto:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
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Contacto:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contacto:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
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Sub-Investigador:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
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Sub-Investigador:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
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Contacto:
- Christian Spies, MD
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Leipzig, Alemania, 04229
- Aún no reclutando
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Norbert Klein, MD
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
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Contacto:
- Ralf Zahn, MD
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
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Contacto:
- Ingo Eitel, MD
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Alexander Schmeisser, MD
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Mannheim, Alemania, 68165
- Aún no reclutando
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
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Contacto:
- Ramon Tschierschke, MD
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Ibrahim Akin, MD
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Marburg, Alemania, 35043
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
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Contacto:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contacto:
- Konstaninos Rizas, MD
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München, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Contacto:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Alemania, 92318
- Aún no reclutando
- Klinikum Neumarkt
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Contacto:
- Ulrich Reiser, MD
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Contacto:
- Fadil Ademaj, MD
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
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Contacto:
- Albrecht Elsässer, MD
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Plauen, Alemania, 08529
- Aún no reclutando
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Contacto:
- Christian Bietau, MD
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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Contacto:
- Lars Maier, MD
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
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Contacto:
- Alper Öner, MD
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Schwerin, Alemania, 19055
- Reclutamiento
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Contacto:
- Nikos Werner, MD
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
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Contacto:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Alemania, 38302
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
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Contacto:
- Björn Billmann, MD
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Wuppertal, Alemania, 72117
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
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Contacto:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Aún no reclutando
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
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Contacto:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Contacto:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Austria, 1160
- Aún no reclutando
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Contacto:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSTEMI como lo sugieren los algoritmos de troponina de alta sensibilidad
- Enfermedad coronaria multivaso
- Lesión culpable identificable
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Shock cardiogénico
- Taquicardia ventricular sostenida (TV) o fibrilación ventricular (FV)
- Contraindicación para la revascularización coronaria
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Indicación para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Comorbilidad con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Infarto de miocardio tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: revascularización solo de la lesión culpable
Los pacientes recibirán una terapia médica óptima sin revascularización adicional de las lesiones no culpables (ni durante la hospitalización inicial ni durante el seguimiento).
La angina de pecho se tratará médicamente según lo recomendado en las pautas del síndrome coronario crónico.
Solo se permitirá la revascularización de lesiones no culpables si se cumple al menos un criterio de rescate.
|
Intervencionismo coronario percutáneo de lesión culpable
Otros nombres:
|
|
Experimental: revascularización completa multivaso
Los pacientes recibirán revascularización completa de todas las lesiones no culpables angiográficamente significativas, ya sea durante el procedimiento índice, la hospitalización índice o en etapas dentro de los 45 días posteriores a la PCI de la lesión culpable.
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Intervencionismo coronario percutáneo de lesión culpable
Otros nombres:
Intervención coronaria percutánea completa de todas las lesiones no culpables angiográficamente significativas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa compuesta de muerte cardiovascular o rehospitalización por infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa de Rehospitalización por infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa de revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa compuesta de muerte por todas las causas, rehospitalización por infarto de miocardio no fatal o rehospitalización por revascularización provocada por isquemia
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
|
|
Tasa de cirugía de bypass de arteria coronaria
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
Durante el seguimiento (2 años de duración media estimada)
|
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación 1-5 para cada dimensión, 1 significa mejor resultado EQ VAS puntuación entre 0 y 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
12 meses
|
|
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tasa de carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Isquémica y Hemorrágica
|
6 meses
|
|
Tasa de lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
|
AKIN grado I-III
|
6 meses
|
|
Tasa de infarto de miocardio relacionado con procedimientos coronarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
Otros números de identificación del estudio
- 2023-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .