Vollständige Revaskularisierung im Vergleich zu nur PCI bei NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH
Vollständige Revaskularisierung im Vergleich zur nur schuldhaften Läsion PCI bei NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Studie zur Untersuchung, ob die perkutane Koronarintervention (PCI) an mehreren Gefäßen bei Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) und koronaren Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen der PCI mit nur schuldhafter Läsion überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Complete-NSTEMI“ (Complete-NSTEMI) zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die vollständige PCI in mehreren Gefäßen bei Patienten mit NSTEMI und koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen besser ist als die PCI, die nur auf die Ursache zurückzuführen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865-252025
- E-Mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865252579
- E-Mail: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Rekrutierung
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
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Kontakt:
- Philipp Lauten, MD
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Noch keine Rekrutierung
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Rekrutierung
- Kerckhoff Klinik
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Kontakt:
- Maren Weferling, MD
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Kontakt:
- Regine Brinkmann, MD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Noch keine Rekrutierung
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
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Kontakt:
- Tobias Trippel, MD
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Berlin, Deutschland, 12683
- Rekrutierung
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Kontakt:
- Sebastian Winkler, MD
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Rekrutierung
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Kontakt:
- Christoph Stellbrink, MD
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Bochum, Deutschland, 44791
- Noch keine Rekrutierung
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
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Kontakt:
- Arash Haghikia, MD
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Bremen, Deutschland, 28277
- Rekrutierung
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
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Kontakt:
- Harm Wienbergen, MD
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Dessau, Deutschland, 06847
- Noch keine Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
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Kontakt:
- Georg Fürnau, MD
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Rekrutierung
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Kontakt:
- Helge Möllmann, MD
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Kontakt:
- Axel Linke, MD
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christian Jung, MD
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
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Kontakt:
- Alexander Lauten, MD
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
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Kontakt:
- Stephan Achenbach, MD
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Essen, Deutschland, 45138
- Rekrutierung
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Thomas Schmitz, MD
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Tienush Rassaf, MD
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Christoph Oliver, MD
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Fulda, Deutschland, 36043
- Rekrutierung
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
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Kontakt:
- Volker Schächinger, MD
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Gießen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Kontakt:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Kontakt:
- Marcus Dörr, MD
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Kontakt:
- Karl Toischer, MD, Prof.
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Halle Saale, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Kontakt:
- Eike Tigges, MD
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
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Kontakt:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
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Kontakt:
- Haitham Abu Sharar, MD
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Homburg, Deutschland, 66421
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
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Kontakt:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
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Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Rekrutierung
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
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Kontakt:
- Claudius Jacobshagen, MD
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Kiel, Deutschland, 24105
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
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Kontakt:
- Derk Frank, MD
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Langen, Deutschland, 63225
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
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Kontakt:
- Ralf Lehmann, MD
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Kontakt:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-Mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
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Unterermittler:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
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Unterermittler:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
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Kontakt:
- Christian Spies, MD
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Leipzig, Deutschland, 04229
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Kontakt:
- Norbert Klein, MD
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Rekrutierung
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
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Kontakt:
- Ralf Zahn, MD
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
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Kontakt:
- Ingo Eitel, MD
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Alexander Schmeisser, MD
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Mannheim, Deutschland, 68165
- Noch keine Rekrutierung
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
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Kontakt:
- Ramon Tschierschke, MD
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
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Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
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Marburg, Deutschland, 35043
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
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Kontakt:
- Georgios Chatzis, MD
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München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Kontakt:
- Konstaninos Rizas, MD
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München, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Kontakt:
- Adnan Kastrati, MD
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Neumarkt, Deutschland, 92318
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Neumarkt
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Kontakt:
- Ulrich Reiser, MD
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Rekrutierung
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Kontakt:
- Fadil Ademaj, MD
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
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Kontakt:
- Albrecht Elsässer, MD
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Plauen, Deutschland, 08529
- Noch keine Rekrutierung
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Kontakt:
- Christian Bietau, MD
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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Kontakt:
- Lars Maier, MD
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Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
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Kontakt:
- Alper Öner, MD
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Rekrutierung
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Alexander Staudt, MD
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Trier, Deutschland, 54292
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
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Kontakt:
- Nikos Werner, MD
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
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Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Rekrutierung
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
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Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
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Wolfenbüttel, Deutschland, 38302
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
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Kontakt:
- Björn Billmann, MD
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Wuppertal, Deutschland, 72117
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
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Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD
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-
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Graz, Österreich, 8036
- Noch keine Rekrutierung
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
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Kontakt:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Kontakt:
- Sebastian Reinstadler, MD
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Wien, Österreich, 1160
- Noch keine Rekrutierung
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
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Kontakt:
- Alexander Geppert, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSTEMI, wie von hochempfindlichen Troponin-Algorithmen vorgeschlagen
- Koronare Mehrgefäßerkrankung
- Identifizierbare schuldhafte Läsion
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Kardiogener Schock
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF)
- Kontraindikation für koronare Revaskularisation
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Indikation für Koronararterien-Bypass-Operation
- Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Myokardinfarkt Typ 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Revaskularisierung nur der Täter-Läsion
Die Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie ohne weitere Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen (weder während des Index-Krankenhausaufenthalts noch während der Nachsorge).
Angina pectoris wird medizinisch behandelt, wie es in den Leitlinien für das chronische Koronarsyndrom empfohlen wird.
Die Revaskularisierung von nicht ursächlichen Läsionen ist nur zulässig, wenn mindestens ein Bailout-Kriterium erfüllt ist.
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Perkutane koronare Intervention der Täter-Läsion
Andere Namen:
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Experimental: vollständige Revaskularisation mehrerer Gefäße
Die Patienten erhalten eine vollständige Revaskularisierung aller angiographisch signifikanten, nicht ursächlichen Läsionen, entweder während des Indexverfahrens, des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 45 Tagen nach der PCI der ursächlichen Läsion.
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Perkutane koronare Intervention der Täter-Läsion
Andere Namen:
Vollständige perkutane Koronarintervention aller angiographisch signifikanten, nicht ursächlichen Läsionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzte Rate kardiovaskulärer Todesfälle oder Rehospitalisierungen bei nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
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Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
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Rehospitalisierungsrate bei nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
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Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
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Rate der Ischämie-getriebenen Revaskularisation
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
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Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
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Zusammengesetzte Rate aus Todesfällen jeglicher Ursache, Rehospitalisierung wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Rehospitalisierung wegen Ischämie-bedingter Revaskularisierung
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
|
|
Rate der Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
Während der Nachbeobachtung (2 Jahre geschätzte durchschnittliche Dauer)
|
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
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European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Score 1-5 für jede Dimension, 1 bedeutet bestes Ergebnis EQ VAS Score zwischen 0 und 100; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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12 Monate
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Blutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Schlagzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Ischämisch und hämorrhagisch
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6 Monate
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Rate der kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
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AKIN Grad I-III
|
6 Monate
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Rate des koronareingriffsbedingten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .