Revascularização completa versus lesão culpada apenas ICP em NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Revascularização completa versus lesão culpada apenas ICP em NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico e aberto para estudar se a intervenção coronária percutânea (ICP) multiarterial é superior à ICP apenas com lesão culpada em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e doença arterial coronariana multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de revascularização completa versus lesão culpada apenas ICP em NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) visa investigar se a ICP completa multiarterial é superior à ICP apenas de lesão culpada em pacientes com IAMNSST e doença arterial coronariana multiarterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 341 865-252025
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Número de telefone: +49 341 865252579
- E-mail: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Recrutamento
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
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Contato:
- Philipp Lauten, MD
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff Klinik
-
Contato:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Contato:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Contato:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Recrutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Contato:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Alemanha, 33604
- Recrutamento
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Christoph Stellbrink, MD
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
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Contato:
- Arash Haghikia, MD
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Bremen, Alemanha, 28277
- Recrutamento
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Contato:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Ainda não está recrutando
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Contato:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Contato:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Contato:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Contato:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Contato:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Contato:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Recrutamento
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contato:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Contato:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Contato:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Contato:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Contato:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contato:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Recrutamento
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Contato:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contato:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Contato:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Contato:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Alemanha, 63225
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Contato:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Contato:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Subinvestigador:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Subinvestigador:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Contato:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Alemanha, 04229
- Ainda não está recrutando
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Contato:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Contato:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- Ainda não está recrutando
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Contato:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Contato:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Contato:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Contato:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Alemanha, 92318
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Neumarkt
-
Contato:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Alemanha, 90471
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contato:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
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Contato:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Alemanha, 08529
- Ainda não está recrutando
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Contato:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Contato:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Contato:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- Recrutamento
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Contato:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Contato:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Contato:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Alemanha, 38302
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Contato:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Alemanha, 72117
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Contato:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Ainda não está recrutando
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
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Contato:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Contato:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Áustria, 1160
- Ainda não está recrutando
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Contato:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSTEMI como sugerido por algoritmos de troponina de alta sensibilidade
- Doença arterial coronariana multiarterial
- Lesão culpada identificável
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Choque cardiogênico
- Taquicardia ventricular sustentada (TV) ou fibrilação ventricular (FV)
- Contra-indicação para revascularização coronária
- Enxerto de revascularização do miocárdio prévio
- Indicação para cirurgia de revascularização miocárdica
- Comorbilidade com esperança de vida inferior a 6 meses
- Infarto do miocárdio tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: revascularização apenas da lesão culpada
Os pacientes receberão terapia médica ideal sem revascularização adicional de lesões não culpadas (nem durante a hospitalização inicial nem durante o acompanhamento).
A angina pectoris será tratada clinicamente conforme recomendado nas diretrizes da síndrome coronariana crônica.
A revascularização de lesões não culpadas só será permitida se pelo menos um dos critérios de salvamento for atendido.
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Intervenção coronária percutânea da lesão culpada
Outros nomes:
|
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Experimental: revascularização completa multiarterial
Os pacientes receberão revascularização completa de todas as lesões não culpadas angiograficamente significativas, seja durante o procedimento índice, a hospitalização índice ou encenada dentro de 45 dias após a ICP da lesão culpada.
|
Intervenção coronária percutânea da lesão culpada
Outros nomes:
Intervenção coronária percutânea completa de todas as lesões não culpadas angiograficamente significativas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa composta de morte cardiovascular ou reinternação por infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa de reinternação por infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa de revascularização induzida por isquemia
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa composta de morte por todas as causas, reinternação por infarto do miocárdio não fatal ou reinternação por revascularização induzida por isquemia
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
|
|
Taxa de cirurgia de revascularização do miocárdio
Prazo: Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
Durante o acompanhamento (duração média estimada de 2 anos)
|
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuação 1-5 para cada dimensão, 1 significa melhor resultado EQ VAS pontuação entre 0 e 100; pontuação mais alta significa melhor resultado
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12 meses
|
|
Taxa de sangramento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Taxa de AVC
Prazo: 6 meses
|
Isquêmica e Hemorrágica
|
6 meses
|
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Taxa de lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 6 meses
|
AKIN grau I-III
|
6 meses
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Taxa de infarto do miocárdio relacionado ao procedimento coronariano
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .