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Revascularisation complète par rapport à la lésion coupable uniquement ICP dans le NSTEMI (CompleteNSTEMI)

6 mars 2024 mis à jour par: Leipzig Heart Science gGmbH

Revascularisation complète versus lésion coupable uniquement ICP dans NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert visant à déterminer si l'intervention coronarienne percutanée (ICP) multivasculaire est supérieure à l'ICP sur lésion coupable uniquement chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et de maladie coronarienne multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai COMPLETE-NSTEMI (revascularisation complète versus lésion coupable uniquement ICP dans NSTEMI) vise à déterminer si l'ICP complète multivasculaire est supérieure à l'ICP lésion coupable uniquement chez les patients atteints de NSTEMI et de maladie coronarienne multivasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Mohannad Sherif, MD
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Contact:
          • Andreas Schuster, MD, Prof.
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
        • Contact:
          • Christian Spies, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSTEMI comme suggéré par les algorithmes de troponine à haute sensibilité
  • Maladie coronarienne multivasculaire
  • Lésion coupable identifiable
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Choc cardiogénique
  • Tachycardie ventriculaire soutenue (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV)
  • Contre-indication à la revascularisation coronarienne
  • Greffe antérieure de pontage coronarien
  • Indication du pontage aortocoronarien
  • Co-morbidité avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Infarctus du myocarde de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: revascularisation de la lésion coupable uniquement
Les patients recevront un traitement médical optimal sans nouvelle revascularisation des lésions non coupables (ni pendant l'hospitalisation index ni pendant le suivi). L'angine de poitrine sera traitée médicalement comme recommandé dans les lignes directrices sur le syndrome coronarien chronique. La revascularisation des lésions non coupables ne sera autorisée que si au moins un critère de sauvetage est rempli.
Procédure: Revascularisation de la lésion coupable
Intervention coronarienne percutanée de la lésion coupable
Autres noms:
  • Coupable-lésion PCI
Expérimental: revascularisation complète multivasculaire
Les patients recevront une revascularisation complète de toutes les lésions non coupables significatives sur le plan angiographique, soit pendant la procédure index, l'hospitalisation index, soit échelonnées dans les 45 jours suivant l'ICP de la lésion coupable.
Procédure: Revascularisation de la lésion coupable
Intervention coronarienne percutanée de la lésion coupable
Autres noms:
  • Coupable-lésion PCI
Procédure: Revascularisation de la lésion non coupable
Intervention coronarienne percutanée complète de toutes les lésions non coupables significatives sur le plan angiographique
Autres noms:
  • PCI multivaisseaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite de décès d'origine cardiovasculaire ou de réhospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès cardiovasculaire
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de réhospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux composite de décès toutes causes confondues, de réhospitalisations pour infarctus du myocarde non mortel ou de réhospitalisations pour revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de pontage coronarien
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 pour chaque dimension, 1 signifie meilleur résultat Score EQ VAS entre 0 et 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 mois
Taux de saignement
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'AVC
Délai: 6 mois
Ischémique et hémorragique
6 mois
Taux d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 6 mois
AKIN grade I-III
6 mois
Taux d'infarctus du myocarde liés à une intervention coronarienne
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leipzig Heart Science gGmbH

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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