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Revascularisation complète par rapport à la lésion coupable uniquement ICP dans le NSTEMI (CompleteNSTEMI)

15 janvier 2025 mis à jour par: Leipzig Heart Science gGmbH

Revascularisation complète versus lésion coupable uniquement ICP dans NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert visant à déterminer si l'intervention coronarienne percutanée (ICP) multivasculaire est supérieure à l'ICP sur lésion coupable uniquement chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et de maladie coronarienne multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai COMPLETE-NSTEMI (revascularisation complète versus lésion coupable uniquement ICP dans NSTEMI) vise à déterminer si l'ICP complète multivasculaire est supérieure à l'ICP lésion coupable uniquement chez les patients atteints de NSTEMI et de maladie coronarienne multivasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Recrutement
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • Contact:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Pas encore de recrutement
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Recrutement
        • Kerckhoff Klinik
        • Contact:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • Contact:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Recrutement
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • Contact:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Recrutement
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • Contact:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Pas encore de recrutement
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • Contact:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • Contact:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contact:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Contact:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • Contact:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • Contact:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Recrutement
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Contact:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • Contact:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • Contact:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Contact:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • Contact:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • Contact:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • Contact:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Recrutement
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • Contact:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Derk Frank, MD
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • Contact:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Contact:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig, Allemagne, 04229
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • Contact:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • Contact:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Pas encore de recrutement
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • Contact:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Contact:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contact:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • Contact:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt, Allemagne, 92318
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Neumarkt
        • Contact:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contact:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • Contact:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen, Allemagne, 08529
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • Contact:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • Contact:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • Contact:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Recrutement
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • Contact:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Recrutement
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • Contact:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel, Allemagne, 38302
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • Contact:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal, Allemagne, 72117
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • Contact:
          • Melchior Seyfarth, MD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • Contact:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Contact:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • Contact:
          • Alexander Geppert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSTEMI comme suggéré par les algorithmes de troponine à haute sensibilité
  • Maladie coronarienne multivasculaire
  • Lésion coupable identifiable
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Choc cardiogénique
  • Tachycardie ventriculaire soutenue (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV)
  • Contre-indication à la revascularisation coronarienne
  • Greffe antérieure de pontage coronarien
  • Indication du pontage aortocoronarien
  • Co-morbidité avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Infarctus du myocarde de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: revascularisation de la lésion coupable uniquement
Les patients recevront un traitement médical optimal sans nouvelle revascularisation des lésions non coupables (ni pendant l'hospitalisation index ni pendant le suivi). L'angine de poitrine sera traitée médicalement comme recommandé dans les lignes directrices sur le syndrome coronarien chronique. La revascularisation des lésions non coupables ne sera autorisée que si au moins un critère de sauvetage est rempli.
Procédure: Revascularisation de la lésion coupable
Intervention coronarienne percutanée de la lésion coupable
Autres noms:
  • Coupable-lésion PCI
Expérimental: revascularisation complète multivasculaire
Les patients recevront une revascularisation complète de toutes les lésions non coupables significatives sur le plan angiographique, soit pendant la procédure index, l'hospitalisation index, soit échelonnées dans les 45 jours suivant l'ICP de la lésion coupable.
Procédure: Revascularisation de la lésion coupable
Intervention coronarienne percutanée de la lésion coupable
Autres noms:
  • Coupable-lésion PCI
Procédure: Revascularisation de la lésion non coupable
Intervention coronarienne percutanée complète de toutes les lésions non coupables significatives sur le plan angiographique
Autres noms:
  • PCI multivaisseaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite de décès d'origine cardiovasculaire ou de réhospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès cardiovasculaire
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de réhospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux composite de décès toutes causes confondues, de réhospitalisations pour infarctus du myocarde non mortel ou de réhospitalisations pour revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Taux de pontage coronarien
Délai: Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Pendant le suivi (durée moyenne estimée de 2 ans)
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 pour chaque dimension, 1 signifie meilleur résultat Score EQ VAS entre 0 et 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 mois
Taux de saignement
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'AVC
Délai: 6 mois
Ischémique et hémorragique
6 mois
Taux d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 6 mois
AKIN grade I-III
6 mois
Taux d'infarctus du myocarde liés à une intervention coronarienne
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leipzig Heart Science gGmbH

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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