Täydellinen revaskularisaatio versus Culprit Lesion vain PCI NSTEMI:ssä (CompleteNSTEMI)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Leipzig Heart Science gGmbH
Täydellinen revaskularisaatio versus Culprit Leesion vain PCI NSTEMI:ssä (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan, onko monisuoninen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) parempi kuin vain syyllinen leesion PCI potilailla, joilla on ei-ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (NSTEMI) ja monisuoninen sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen revaskularisaatio vs. vain syyllinen leesion PCI NSTEMI-tutkimuksessa (COMPLETE-NSTEMI) pyrkii tutkimaan, onko monisuoninen täydellinen PCI parempi kuin vain syyllinen leesion PCI potilailla, joilla on NSTEMI ja monisuoninen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 865-252025
- Sähköposti: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +49 341 865252579
- Sähköposti: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohannad Sherif, MD
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Schuster, MD, Prof.
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Sähköposti: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Alatutkija:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Alatutkija:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Spies, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI, kuten korkean herkkyyden troponiinialgoritmit ehdottavat
- Monisuoninen sepelvaltimotauti
- Tunnistettava syyllinen leesio
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kardiogeeninen sokki
- Jatkuva kammiotakykardia (VT) tai kammiovärinä (VF)
- Vasta-aihe sepelvaltimoiden revaskularisaatiolle
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Tyypin 2 sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain syyllinen -vaurio -revaskularisaatio
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ilman ei-syyllisten leesioiden revaskularisaatiota (ei indeksisairaalahoidon tai seurannan aikana).
Angina pectorista hoidetaan lääketieteellisesti kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän ohjeiden mukaisesti.
Muiden kuin syyllisten vaurioiden revaskularisointi sallitaan vain, jos vähintään yksi pelastuskriteeri täyttyy.
|
Syyllinen-leesion perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: monisuoninen täydellinen revaskularisaatio
Potilaat saavat täydellisen revaskularisoinnin kaikista angiografisesti merkittävistä ei-syyllisistä leesioista joko indeksitoimenpiteen, indeksisairaalahoidon aikana tai vaiheittain 45 päivän kuluessa syyllisen leesion PCI:stä.
|
Syyllinen-leesion perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
Täydellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio kaikista angiografisesti merkittävistä ei-syyllisistä leesioista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten tai uudelleen sairaalahoitoon johtaneiden ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Iskemian aiheuttaman revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalahoitoon
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden, uudelleen sairaalahoitoon ei-kuolettavan sydäninfarktin vuoksi tai uudelleensairaalaan iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
Seurannan aikana (2 vuotta arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Taso (EQ-5D-5L) Pisteet 1-5 kullekin ulottuvuudelle, 1 tarkoittaa parasta tulosta EQ VAS pisteet välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Iskeeminen ja hemorraginen
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AKIN luokka I-III
|
6 kuukautta
|
|
Sepelvaltimotoimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .