ステージ III または IV の婦人科がんの女性における進行の恐怖を管理するための e-Health Intervention (毎日): パイロット研究
婦人科がんの女性における進行の恐怖に対する新しい e-Health 介入: パイロット研究
This clinical trial studies how well an electronic (e)-health intervention (day-by-day) woks in managing fears or worries about cancer growing, spreading, or getting worse (progression) in patients with stage III or IV gynecologic cancer. Fear and worries about cancer progression or recurrence (coming back) are common concerns. This may contribute to concerns related to illness, worries, and uncertainty about the future. Day by Day is adapted from a program called "Conquer Fear" which was shown to benefit patients with early-stage cancer. Day-by-day intervention may help refocus patient thoughts and help patients learn skills to manage anxiety and fears.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Will adapt the intervention into a hybrid format including two group and three web based self-study sessions. (Phase 1) II. To determine the feasibility and acceptability of a new hybrid e-health intervention to manage fear of progression (FOP) in patients with stage III or IV gynecologic (GYN) cancer. (Phase 2)
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To explore the preliminary efficacy of day-by-day (DBD) on reducing FOP (primary outcome) and improving secondary outcomes of distress, anxiety, depression, metacognitions, and mindfulness. (Exploratory)
OUTLINE:
PHASE I (DEVELOPMENT): Patients complete surveys and participate in focus groups.
PHASE II (DBD): Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Women with stage III or IV GYN cancer (ovarian, endometrial, cervical, vulvar/vaginal);at least 3 months from initial diagnosis
- Age: >= 18 years
- Score >= 34 on the Fear of Progression Short-Form, indicating dysfunctional levels
- Ability to read and understand English
- Patients in remission or with progressive disease are eligible
Exclusion Criteria:
- Enrolled in hospice
- Severe depression as assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Non-English speaking
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supportive Care (DBD)
Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions. |
Ancillary studies Participate in group and web-based self-study sessions
他の名前：
Receive handouts View videos Participate in check-in calls |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of recruitment (enrollment rate)
時間枠：Up to 6 weeks
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Defined by attendance, attrition, and skills practice adherence. Website acceptability is based on the System Usability Scale, log-in activity, activity completion rate, and most frequently visited site content. |
Up to 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fear of progression (FOP)
時間枠：Up to 12 weeks
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FOP will be assessed using FOP Questionnaire-Short Form (SF) at baseline (T1), weeks (T2), and 12 weeks (T3). FOP-Q-SF consists of 12 items scored on a 5-point Likert scale (1=never to 5=very often); scores range from 12-60 with higher levels indicating greater FOP. Researchers have used a cut-off of 34 and above to indicate dysfunctional FOP. |
Up to 12 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Reb、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22683
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- 22683 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2023-00309 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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