Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

e-hälsointervention (dag för dag) för hantering av rädsla för progression hos kvinnor med stadium III eller IV gynekologisk cancer: en pilotstudie

4 april 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Ny e-hälsointervention för rädsla för progression hos kvinnor med gynekologisk cancer: en pilotstudie

Denna kliniska prövning studerar hur väl en elektronisk (e)-hälsointervention (dag för dag) fungerar för att hantera rädslor eller oro för att cancer växer, sprider sig eller blir värre (progression) hos patienter med gynekologisk cancer i stadium III eller IV. Rädsla och oro för cancerprogression eller återfall (att komma tillbaka) är vanliga bekymmer. Detta kan bidra till oro relaterade till sjukdom, oro och osäkerhet om framtiden. Dag för dag är anpassat från ett program som heter "Conquer Fear" som visade sig gynna patienter med tidigt stadium av cancer. Dag för dag intervention kan hjälpa till att fokusera patientens tankar och hjälpa patienter att lära sig färdigheter för att hantera ångest och rädsla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Kommer att anpassa interventionen till ett hybridformat inklusive två grupp- och tre webbaserade självstudiesessioner. (Fas 1) II. För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en ny hybrid e-hälsointervention för att hantera rädsla för progression (FOP) hos patienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) cancer. (Fas 2)

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utforska den preliminära effekten av dag-för-dag (DBD) för att minska FOP (primärt utfall) och förbättra sekundära resultat av nöd, ångest, depression, metakognitioner och mindfulness. (Utforskande)

SKISSERA:

FAS I (UTVECKLING): Patienter genomför undersökningar och deltar i fokusgrupper.

FAS II (DBD): Patienter får DBD-intervention bestående av grupp- och webbaserade självstudiesessioner och incheckningssamtal vid studien. Patienterna tittar också på videor och får utdelningar för att förstärka gruppsessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne Reb
          • Telefonnummer: 626-218-2987
        • Huvudutredare:
          • Anne Reb
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med stadium III eller IV GYN cancer (äggstocks-, endometrie-, livmoderhalscancer, vulva/vaginal) minst 3 månader från den första diagnosen
  • Ålder: >= 18 år
  • Poäng >= 34 på kortformen rädsla för progression, vilket indikerar dysfunktionella nivåer
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Patienter i remission eller med progressiv sjukdom är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Inskriven på hospice
  • Svår depression bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Icke engelsktalande
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (DBD)
Patienterna får DBD-intervention som består av grupp- och webbaserade självstudiesessioner och incheckningssamtal vid studien. Patienterna tittar också på videor och får utdelningar för att förstärka gruppsessionerna.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Ta emot åhörarkopior
Procedur: Diskussion
Delta i grupp- och webbaserade självstudier
Andra namn:
  • Diskutera
Övrig: Medieintervention
Visa videor
Beteende: Telefonbaserad intervention
Delta i incheckningssamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera (inskrivningsgrad)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Definieras av närvaro, nedslitning och färdigheter praxis efterlevnad. Webbplatsens acceptans baseras på System Usability Scale, inloggningsaktivitet, aktivitetsavslutningsfrekvens och det mest besökta webbplatsinnehållet.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för progression (FOP)
Tidsram: Upp till 12 veckor
FOP kommer att bedömas med FOP Questionnaire-Short Form (SF) vid baslinjen (T1), veckor (T2) och 12 veckor (T3). FOP-Q-SF består av 12 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig till 5=mycket ofta); poäng varierar från 12-60 med högre nivåer som indikerar större FOP. Forskare har använt en cut-off på 34 och högre för att indikera dysfunktionell FOP.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22683 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-00309 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera