Intervención de salud electrónica (día a día) para el manejo del miedo a la progresión en mujeres con cáncer ginecológico en estadio III o IV: un estudio piloto
Nueva intervención de salud electrónica para el miedo a la progresión en mujeres con cáncer ginecológico: un estudio piloto
This clinical trial studies how well an electronic (e)-health intervention (day-by-day) woks in managing fears or worries about cancer growing, spreading, or getting worse (progression) in patients with stage III or IV gynecologic cancer. Fear and worries about cancer progression or recurrence (coming back) are common concerns. This may contribute to concerns related to illness, worries, and uncertainty about the future. Day by Day is adapted from a program called "Conquer Fear" which was shown to benefit patients with early-stage cancer. Day-by-day intervention may help refocus patient thoughts and help patients learn skills to manage anxiety and fears.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio III AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IV AJCC v8
- Neoplasia maligna del sistema reproductor femenino
- Cáncer de cuello uterino en estadio III AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de vulva en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio III AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de vagina en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de vulva en estadio III AJCC v8
- Cáncer de vagina en estadio III AJCC v8
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Will adapt the intervention into a hybrid format including two group and three web based self-study sessions. (Phase 1) II. To determine the feasibility and acceptability of a new hybrid e-health intervention to manage fear of progression (FOP) in patients with stage III or IV gynecologic (GYN) cancer. (Phase 2)
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To explore the preliminary efficacy of day-by-day (DBD) on reducing FOP (primary outcome) and improving secondary outcomes of distress, anxiety, depression, metacognitions, and mindfulness. (Exploratory)
OUTLINE:
PHASE I (DEVELOPMENT): Patients complete surveys and participate in focus groups.
PHASE II (DBD): Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with stage III or IV GYN cancer (ovarian, endometrial, cervical, vulvar/vaginal);at least 3 months from initial diagnosis
- Age: >= 18 years
- Score >= 34 on the Fear of Progression Short-Form, indicating dysfunctional levels
- Ability to read and understand English
- Patients in remission or with progressive disease are eligible
Exclusion Criteria:
- Enrolled in hospice
- Severe depression as assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Non-English speaking
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supportive Care (DBD)
Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions. |
Ancillary studies Participate in group and web-based self-study sessions
Otros nombres:
Receive handouts View videos Participate in check-in calls |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of recruitment (enrollment rate)
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
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Defined by attendance, attrition, and skills practice adherence. Website acceptability is based on the System Usability Scale, log-in activity, activity completion rate, and most frequently visited site content. |
Up to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fear of progression (FOP)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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FOP will be assessed using FOP Questionnaire-Short Form (SF) at baseline (T1), weeks (T2), and 12 weeks (T3). FOP-Q-SF consists of 12 items scored on a 5-point Likert scale (1=never to 5=very often); scores range from 12-60 with higher levels indicating greater FOP. Researchers have used a cut-off of 34 and above to indicate dysfunctional FOP. |
Up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades vaginales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- 22683
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 22683 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2023-00309 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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