3기 또는 4기 부인과 암 여성의 진행에 대한 두려움 관리를 위한 e-Health 개입(매일): 파일럿 연구
부인과 암이 있는 여성의 진행에 대한 두려움에 대한 새로운 e-Health 개입: 파일럿 연구
This clinical trial studies how well an electronic (e)-health intervention (day-by-day) woks in managing fears or worries about cancer growing, spreading, or getting worse (progression) in patients with stage III or IV gynecologic cancer. Fear and worries about cancer progression or recurrence (coming back) are common concerns. This may contribute to concerns related to illness, worries, and uncertainty about the future. Day by Day is adapted from a program called "Conquer Fear" which was shown to benefit patients with early-stage cancer. Day-by-day intervention may help refocus patient thoughts and help patients learn skills to manage anxiety and fears.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Will adapt the intervention into a hybrid format including two group and three web based self-study sessions. (Phase 1) II. To determine the feasibility and acceptability of a new hybrid e-health intervention to manage fear of progression (FOP) in patients with stage III or IV gynecologic (GYN) cancer. (Phase 2)
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To explore the preliminary efficacy of day-by-day (DBD) on reducing FOP (primary outcome) and improving secondary outcomes of distress, anxiety, depression, metacognitions, and mindfulness. (Exploratory)
OUTLINE:
PHASE I (DEVELOPMENT): Patients complete surveys and participate in focus groups.
PHASE II (DBD): Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Women with stage III or IV GYN cancer (ovarian, endometrial, cervical, vulvar/vaginal);at least 3 months from initial diagnosis
- Age: >= 18 years
- Score >= 34 on the Fear of Progression Short-Form, indicating dysfunctional levels
- Ability to read and understand English
- Patients in remission or with progressive disease are eligible
Exclusion Criteria:
- Enrolled in hospice
- Severe depression as assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Non-English speaking
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Supportive Care (DBD)
Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions. |
Ancillary studies Participate in group and web-based self-study sessions
다른 이름들:
Receive handouts View videos Participate in check-in calls |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of recruitment (enrollment rate)
기간: Up to 6 weeks
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Defined by attendance, attrition, and skills practice adherence. Website acceptability is based on the System Usability Scale, log-in activity, activity completion rate, and most frequently visited site content. |
Up to 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fear of progression (FOP)
기간: Up to 12 weeks
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FOP will be assessed using FOP Questionnaire-Short Form (SF) at baseline (T1), weeks (T2), and 12 weeks (T3). FOP-Q-SF consists of 12 items scored on a 5-point Likert scale (1=never to 5=very often); scores range from 12-60 with higher levels indicating greater FOP. Researchers have used a cut-off of 34 and above to indicate dysfunctional FOP. |
Up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Reb, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22683
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- 22683 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2023-00309 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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