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3기 또는 4기 부인과 암 여성의 진행에 대한 두려움 관리를 위한 e-Health 개입(매일): 파일럿 연구

2024년 4월 4일 업데이트: City of Hope Medical Center

부인과 암이 있는 여성의 진행에 대한 두려움에 대한 새로운 e-Health 개입: 파일럿 연구

이 임상 시험은 전자 건강 개입(매일)이 III기 또는 IV기 부인과 암 환자의 암 성장, 확산 또는 악화(진행)에 대한 두려움이나 걱정을 관리하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 암의 진행 또는 재발(돌아오는 것)에 대한 두려움과 걱정은 일반적인 우려 사항입니다. 이것은 질병, 걱정 및 미래에 대한 불확실성과 관련된 우려에 기여할 수 있습니다. Day by Day는 초기 암 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀진 "Conquer Fear"라는 프로그램을 각색한 것입니다. 일일 개입은 환자의 생각을 다시 집중하고 환자가 불안과 두려움을 관리하는 기술을 배우도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 개입을 2개의 그룹 및 3개의 웹 기반 자가 학습 세션을 포함하는 하이브리드 형식으로 조정할 것입니다. (1단계) II. 3기 또는 4기 부인과암(GYN) 환자의 진행에 대한 두려움(FOP)을 관리하기 위한 새로운 하이브리드 e-헬스 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. (2 단계)

2차 목표:

I. FOP(일차 결과) 감소 및 고통, 불안, 우울증, 메타인지 및 마음챙김의 이차 결과 개선에 대한 일일(DBD)의 예비 효능을 탐색합니다. (탐험)

개요:

1단계(개발): 환자가 설문 조사를 완료하고 포커스 그룹에 참여합니다.

2단계(DBD): 환자는 그룹 및 웹 기반 자가 학습 세션과 연구에 대한 체크인 전화로 구성된 DBD 개입을 받습니다. 환자들은 또한 그룹 세션을 강화하기 위해 비디오를 보고 유인물을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
          • Anne Reb
          • 전화번호: 626-218-2987
        • 수석 연구원:
          • Anne Reb
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • III기 또는 IV기 GYN 암(난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 외음부암/질암)이 있는 여성, 최초 진단 후 최소 3개월
  • 나이: >= 18세
  • 진행에 대한 두려움 약식에서 점수 >= 34, 기능 장애 수준을 나타냄
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 차도가 있거나 진행성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 호스피스에 등록
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 중증 우울증
  • 비영어권
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(DBD)
환자는 그룹 및 웹 기반 자가 학습 세션과 연구에 대한 체크인 전화로 구성된 DBD 개입을 받습니다. 환자들은 또한 그룹 세션을 강화하기 위해 비디오를 보고 유인물을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 정보 제공 개입
유인물 받기
절차: 논의
그룹 및 웹 기반 자율 학습 세션에 참여
다른 이름들:
  • 논의하다
다른: 미디어 개입
동영상 보기
행동: 전화 기반 개입
체크인 콜에 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성(입학률)
기간: 최대 6주
출석, 감소 및 기술 연습 고수로 정의됩니다. 웹 사이트 수용성은 시스템 사용성 척도, 로그인 활동, 활동 완료율 및 가장 자주 방문한 사이트 콘텐츠를 기반으로 합니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진보에 대한 두려움(FOP)
기간: 최대 12주
FOP는 기준선(T1), 주(T2) 및 12주(T3)에서 FOP 설문지-간단한 형식(SF)을 사용하여 평가됩니다. FOP-Q-SF는 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 자주)로 점수가 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 12-60이며 수준이 높을수록 FOP가 높음을 나타냅니다. 연구자들은 기능 장애가 있는 FOP를 나타내기 위해 34 이상의 컷오프를 사용했습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Reb, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22683 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-00309 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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